Undersøgelse af hvordan kolesterolsænkende medicin (atorvastatin og evolocumab) påvirker stofskiftet hos raske personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan to typer medicin påvirker kroppens håndtering af kolesterol og galdesyrer hos raske frivillige. De to lægemidler, der studeres, er statiner (specifikt atorvastatin) og PCSK9-hæmmere (specifikt evolocumab). Kolesterol er et fedtstof, som kroppen både producerer selv og får gennem kosten, og som er nødvendigt for normale kropsfunktioner, men som kan være skadeligt i store mængder. Galdesyrer er stoffer, som kroppen laver af kolesterol, og som hjælper med at nedbryde fedt fra maden i tarmen.

Formålet med studiet er at få mere viden om, hvordan disse to typer medicin påvirker kroppens omsætning af kolesterol og galdesyrer. Statiner er en gruppe medicin, der sænker kolesterolniveauet ved at blokere et enzym, som kroppen bruger til at producere kolesterol. PCSK9-hæmmere er en nyere type medicin, der også sænker kolesterol, men virker på en anden måde ved at hjælpe kroppen med at fjerne mere kolesterol fra blodet.

Under studiet vil deltagerne få den ene eller begge typer medicin, og forskerne vil måle forskellige værdier relateret til kolesterol og galdesyrer for at se, hvordan medicinen påvirker kroppens naturlige processer. Studiet involverer raske mænd mellem 18 og 64 år, så forskerne kan undersøge medicinens effekter uden indblanding fra sygdom eller andre faktorer.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle dine nuværende niveauer af kolesterol og galdesyrer i kroppen.

Kolesterol er et fedtstof, som kroppen bruger til at opbygge celler, mens galdesyrer hjælper med at fordøje fedtstoffer fra maden.

Disse målinger vil tjene som udgangspunkt for at sammenligne med senere resultater under studiet.

2 Start på atorvastatin behandling

Du vil begynde at tage medicinen atorvastatin, som tilhører en gruppe medicin kaldet statiner.

Statiner er medicin, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet ved at blokere et enzym, som kroppen bruger til at producere kolesterol.

Du skal tage denne medicin hver dag i en bestemt periode, som forskerne vil informere dig om.

3 Opfølgende målinger under atorvastatin

Mens du tager atorvastatin, vil forskerne regelmæssigt måle dine kolesterol- og galdesyreniveauer.

Disse målinger viser, hvordan din krop reagerer på statin-medicinen.

Du vil skulle møde op til planlagte besøg for blodprøver og andre undersøgelser.

4 Start på evolocumab behandling

Du vil begynde behandling med evolocumab, som tilhører en gruppe medicin kaldet PCSK9-hæmmere.

PCSK9-hæmmere er en nyere type kolesterolsænkende medicin, der virker ved at blokere et protein kaldet PCSK9, som normalt fjerner kolesterolreceptorer fra levercellerne.

Ved at blokere dette protein kan leveren optage mere kolesterol fra blodet og dermed sænke kolesterolniveauet.

5 Kombinationsbehandling og målinger

Du vil modtage både atorvastatin og evolocumab samtidigt for at se, hvordan de to typer medicin virker sammen.

Forskerne vil fortsætte med at måle dine kolesterol- og galdesyreniveauer regelmæssigt.

Disse målinger vil vise, hvordan kombinationen af de to mediciner påvirker din krop sammenlignet med hver medicin alene.

6 Afsluttende undersøgelser

I slutningen af studiet vil du gennemgå de samme type undersøgelser som ved starten.

Forskerne vil sammenligne alle målinger fra hele studieperioden for at se, hvordan de forskellige behandlinger har påvirket din kolesterol- og galdesyremetabolisme.

Metabolisme henviser til alle de kemiske processer, der sker i kroppen for at omdanne og bruge forskellige stoffer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en sund frivillig, hvilket betyder at du ikke har nogen alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer
Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal være af mandligt køn
Du må ikke tage medicin, der kan påvirke dit kolesterol, som er et fedtstof i blodet
Du må ikke have nogen sygdomme, der påvirker din stofskifte, som er kroppens måde at omdanne mad til energi på
Du skal kunne forstå og følge studiets instruktioner
Du skal være villig til at deltage i alle de planlagte besøg og undersøgelser
Du må ikke være allergisk over for atorvastatin eller evolocumab, som er de to typer medicin, der undersøges i studiet
Du skal have normale værdier i dine blodprøver før studiet starter
Du må ikke deltage i andre medicinske studier på samme tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke er en rask frivillig person
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statin medicin – dette er medicin der sænker kolesterol i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager PCSK9-hæmmere – dette er en type medicin der også sænker kolesterol ved at blokere et bestemt protein
Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme der påvirker dit kolesterol-stofskifte – dette betyder hvordan din krop forarbejder og håndterer kolesterol
Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme der påvirker dit galdesyre-stofskifte – galdesyrer er stoffer som din lever laver for at hjælpe med at fordøje fedt
Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom, da leveren er vigtig for kolesterol- og galdesyre-produktion
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke kolesterol eller galdesyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for atorvastatin – det aktive stof i statin-medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for evolocumab – det aktive stof i PCSK9-hæmmer medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym i leveren, som kroppen bruger til at producere kolesterol. Ved at reducere kroppens egen produktion af kolesterol hjælper atorvastatin med at sænke det samlede kolesterolniveau i blodet, især det “dårlige” LDL-kolesterol. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til at forebygge hjertesygdomme og slagtilfælde.

Evolocumab er en nyere type kolesterolsænkende medicin, der kaldes en PCSK9-hæmmer. Dette lægemiddel virker anderledes end statiner ved at blokere et protein kaldet PCSK9, som normalt ødelægger receptorer i leveren, der fjerner kolesterol fra blodet. Ved at blokere dette protein hjælper evolocumab leveren med at fjerne mere kolesterol fra blodet, hvilket fører til lavere kolesterolniveauer. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges typisk til patienter, der har brug for ekstra hjælp til at kontrollere deres kolesterol udover statiner.

Metabolisk dysfunktion – En tilstand hvor kroppens normale processer for at omdanne og anvende næringsstoffer er forstyrret. Dette påvirker særligt hvordan kroppen håndterer kolesterol og galdesyrer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og involverer ændringer i leverens evne til at producere og regulere disse vigtige stoffer. Metabolismen bliver mindre effektiv, hvilket kan føre til ophobning af visse stoffer i blodet. Tilstanden kan påvirke flere organsystemer samtidigt og udvikler sig ofte i takt med ændringer i livsstil og alder.

Forsøgs-ID:

2023-505726-34-02

NCT ID:

NCT06140095

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan kolesterolsænkende medicin (atorvastatin og evolocumab) påvirker stofskiftet hos raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?