Test af metalallergi hos personer med allergisk kontakteksem ved hjælp af lappetest

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergisk kontaktdermatitis, som er en hudlidelse der opstår, når huden kommer i kontakt med stoffer, der udløser en allergisk reaktion. I dette tilfælde fokuserer studiet specifikt på allergiske reaktioner forårsaget af metaller. Behandlingen, der anvendes i studiet, kaldes Metal Panel Patch Test, som er en test, hvor små mængder af forskellige metaller placeres på huden for at se, om de forårsager en allergisk reaktion.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt og sikkert det er at bruge en ny type testmetode til at diagnosticere metallergier. Studiet sammenligner to forskellige måder at teste for metallergier på: en ny metode, der bruger en gel-lignende substans, og en ældre standardmetode, der bruger vaseline til at holde metallerne på plads på huden.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper. Den første gruppe består af personer, som enten har aktiv hudlidelse, der mistænkes for at være forårsaget af metallergier, eller som tidligere har haft sådanne problemer inden for de seneste fem år. Den anden gruppe består af personer, som aldrig har haft hudproblemer relateret til metaller. Alle deltagere vil få placeret små testplastre på huden, som indeholder forskellige typer metaller. Disse plastre vil blive på huden i en bestemt periode, hvorefter de fjernes, og huden undersøges for tegn på allergiske reaktioner. Undersøgelserne fortsætter over flere dage for at se, hvordan huden reagerer over tid.

1 Påføring af plaster test

Du vil få påsat plaster tests på din ryg eller arm. Disse plastre indeholder forskellige metal allergener, som er stoffer der kan forårsage allergiske reaktioner.

Testpanelet indeholder 11 forskellige metaller: kobber, tin, natrium, mangan, kalium dikromat, ammonium, nikkel, zink, kobalt, vanadium og guld.

Hver metal er blandet i en bestemt koncentration – for eksempel indeholder kobber allergenet 2% kobber sulfat pentahydrat, og nikkel allergenet indeholder 5% nikkel sulfat.

Plasterne vil blive påsat af sundhedspersonalet og skal sidde på huden i en bestemt periode.

2 Bæring af plaster tests

Du skal bære plasterne kontinuerligt i den angivne periode uden at fjerne dem.

Det er vigtigt at holde området tørt og undgå at røre ved plasterne.

Du må ikke tage bad eller svømme, mens plasterne sidder på.

Undgå kraftig fysisk aktivitet, der kan få plasterne til at løsne sig.

3 Fjernelse af plaster tests

Sundhedspersonalet vil fjerne plasterne efter den planlagte periode.

Efter fjernelsen vil området blive undersøgt for reaktioner.

Der kan være mærker eller aftryk fra plasterne, som er normalt.

4 Første aflæsning af testresultater

Sundhedspersonalet vil undersøge huden, hvor plasterne sad, for tegn på allergiske reaktioner.

De vil kigge efter rødme, hævelse, blærer eller andre hudforandringer.

Hver testområde vil blive vurderet og scoret individuelt.

Du vil få information om eventuelle umiddelbare reaktioner.

5 Anden aflæsning af testresultater

Du skal komme tilbage til en anden undersøgelse af testområderne.

Denne aflæsning sker typisk nogle dage efter den første for at se, om der udvikler sig forsinkede reaktioner.

Sundhedspersonalet vil igen undersøge hvert testområde nøje.

De vil dokumentere eventuelle forandringer siden sidste undersøgelse.

6 Evaluering af sikkerhed og bivirkninger

Gennem hele forløbet vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere enhver ubehag, kløe, smerte eller andre symptomer, du oplever.

Alle reaktioner vil blive dokumenteret som del af studiet.

Din generelle sikkerhed og velbefindende vil blive vurderet løbende.

7 Sammenligning af testmetoder

Som del af studiet vil dine resultater blive sammenlignet mellem to forskellige testmetoder: hydrogel metoden (den undersøgte metode) og petrolatum metoden (reference metoden).

Denne sammenligning hjælper med at vurdere, hvor godt den nye testmetode fungerer i forhold til den eksisterende standard.

Dine individuelle resultater vil bidrage til den overordnede evaluering af testpanelets diagnostiske effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Hvis du tilhører gruppe 1: Du skal have aktiv dermatitis (hudbetændelse), som mistænkes for at være allergisk kontaktdermatitis (allergisk hudreaktion fra berøring) forårsaget af et eller flere metaller fra testpanelet, eller du skal have en nylig historie (inden for de sidste 5 år) med dermatitis, som mistænkes for at skyldes metalallergi, og som er forsvundet før deltagelse på grund af behandling eller fjernelse af den mistænkte metaludløser. Du kan være med, hvis du har mistænkt allergisk kontaktdermatitis på grund af en positiv patch test (lappetest på huden) inden for de sidste 10 år og/eller har et metalimplantat
  • Hvis du tilhører gruppe 1: Du må ikke have nogen historie eller symptomer på dermatitis-relateret hudsygdom
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du må ikke have tidligere eller nuværende piercinger på kroppen, tandapparater, fyldninger, implantater, proteser eller restaureringer, kirurgisk hardware, ortopædiske implantater eller hjerteimplantater
  • Hvis du tilhører gruppe 2: Du må ikke have rutinemæssig erhvervsmæssig eller langvarig eksponering for metaller
  • Du skal enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) for at forhindre graviditet
  • Du skal forstå og underskrive den godkendte informerede samtykkeformular (dokument der forklarer undersøgelsen), som er i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv eksem (rød, kløende hudlidelse) på det område hvor testene skal udføres
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget systemiske kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin der tages som tabletter eller sprøjter) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger topiske kortikosteroider (betændelseshæmmende cremer eller salver) på testområdet inden for den sidste uge
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antihistaminer (allergi medicin) inden for 72 timer før testen
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsuppression (svækket immunforsvar) på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har været udsat for meget sollys eller UV-stråling på testområdet inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hudskader, ar eller tatoveringer på det område hvor testene skal udføres
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på patch tests (lappeprøver)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig kronisk sygdom der kan påvirke testresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azmljondm Upi Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
21.06.2024
Italien Italien
rekrutterer
21.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.06.2024

Forsøgssteder

Metalallergener

Metalallergener er særlige stoffer, der bruges til at teste, om du har allergi over for forskellige metaller. I dette studie bliver disse allergentest-stoffer påført din hud for at se, om du får en allergisk reaktion. Dette hjælper lægerne med at finde ud af, hvilke metaller der kan forårsage allergiske reaktioner hos dig. Testene udføres som en del af et undersøgelsespanel, der kan afsløre allergi over for almindelige metaller, som du måske kommer i kontakt med i hverdagen gennem smykker, mønter, knapper eller andre metalgenstande.

Allergisk kontaktdermatitis – Allergisk kontaktdermatitis er en hudlidelse, der opstår, når huden kommer i direkte kontakt med et stof, som kroppen er allergisk over for. Tilstanden udvikler sig typisk over flere dage efter kontakt med det udløsende allergen. De første symptomer viser sig ofte som rødme, kløe og hævelse på det område af huden, der har været i kontakt med stoffet. Efterhånden kan der opstå små blærer, der kan sprække og danne sårdannelser. Hudens reaktion kan sprede sig til områder, der ikke direkte har været i kontakt med allergenet. Tilstanden er en forsinket type allergireaktion, hvor immunsystemet reagerer på stoffer, det tidligere er blevet sensibiliseret over for.

Forsøgs-ID:
2023-507972-35-01
NCT ID:
NCT04500834
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nyt metal-panel til diagnose af kontaktallergi og eksem

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Italien Holland