Undersøgelse af nerandomilast tabletter hos raske personer – sammenligning af to forskellige formuleringer med og uden mad

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet nerandomilast, som gives som tabletter til raske deltagere. Studiet sammenligner to forskellige fremstillingsformer af nerandomilast-tabletter for at se, om kroppen optager dem på samme måde. Derudover undersøges det, om indtagelse af mad påvirker, hvordan den ene af de to fremstillingsformer optages i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge de to forskellige fremstillingsformer af nerandomilast og undersøge madeffekten på den nye fremstillingsform efter oral indgivelse. Studiet er designet som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-forsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage alle tre behandlinger i tilfældig rækkefølge med pauser mellem hver behandling. Deltagerne vil få nerandomilast-tabletter under forskellige forhold: den ene fremstillingsform på tom mave, den anden fremstillingsform på tom mave, og den nye fremstillingsform sammen med mad.

Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet, og hvor hurtigt kroppen optager og nedbryder det. Dette hjælper forskerne med at forstå, om de to fremstillingsformer virker ens i kroppen, og om mad påvirker optagelsen af den nye fremstillingsform. Alle deltagere er raske voksne mellem 18 og 55 år.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget en komplet sygehistorie og foretaget en fysisk undersøgelse.

Dine vitale tegn vil blive målt, hvilket omfatter blodtryk og puls.

Der vil blive taget et 12-lednings EKG, som er en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du vil få taget kliniske laboratorieprøver, som er blodprøver til at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen.

2 første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af nerandomilast i tabletform med filmovertrækkning.

Medicinen vil blive givet som en af to forskellige formuleringer (sammensætninger) af nerandomilast tabletter.

Efter du har taget medicinen, vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

Disse målinger kaldes farmakokinetiske prøver og hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

3 udvaskning mellem behandlingsperioder

Efter den første behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode.

I denne periode tager du ingen forsøgsmedicin, så din krop kan rense sig for den tidligere medicin.

Længden af denne periode sikrer, at den tidligere medicin ikke påvirker den næste behandling.

4 anden behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af en anden formulering af nerandomilast tabletter.

Denne behandling kan gives enten med mad eller uden mad afhængigt af, hvilken behandlingsrækkefølge du er tildelt.

Der vil igen blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle medicinens koncentration i dit blod.

5 anden udvaskning

Der vil være endnu en udvaskningsperiode efter den anden behandling.

I denne periode tager du ingen forsøgsmedicin for at sikre, at din krop er klar til den sidste behandling.

6 tredje behandlingsperiode

Du vil modtage den sidste enkelt dosis af nerandomilast tabletter.

Denne behandling vil være den tredje kombination af enten den ene eller den anden formulering, givet med eller uden mad.

Der vil blive taget blodprøver for sidste gang for at måle medicinens koncentration i dit blod.

7 opfølgning og afsluttende undersøgelser

Efter den sidste behandlingsperiode vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Dette kan omfatte kontrol af dine vitale tegn, EKG og eventuelle blodprøver for at sikre din sikkerhed.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen og i opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en rask frivillig, hvilket betyder at du ikke har nogen sygdomme eller helbredsproblemer
Du kan være mand eller kvinde
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel (begge aldre inkluderet)
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 29,9 kg/m². BMI står for Body Mass Index og er et mål for forholdet mellem din højde og vægt
Du skal gennemgå en komplet medicinsk undersøgelse som inkluderer:
- En gennemgang af din sygehistorie
- En fysisk undersøgelse
- Vitale tegn som blodtryk og puls
- Et 12-aflednings EKG, som er en undersøgelse der måler dit hjertes elektriske aktivitet
- Kliniske laboratorieprøver, som er blodprøver og andre tests
Lægen skal vurdere at du er egnet til at deltage baseret på alle disse undersøgelser
Du skal underskrive og datere et informeret samtykke inden du kan deltage i forsøget
Der gælder yderligere kriterier ud over de nævnte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 55 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en Body Mass Index (BMI) under 18,5 eller over 30 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du kan ikke deltage, hvis du har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har taget håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for de sidste 7 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller ikke kan holde op med at ryge under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du drikker mere end 21 genstande alkohol om ugen som mand eller 14 som kvinde
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan holde op med at drikke alkohol under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer eller ikke kan bestå en urintest for stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har nogen sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale værdier i dine blod- eller urinprøver
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale resultater ved EKG – det er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har svære allergier eller anafylaksi – det er en alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du som kvinde ikke bruger sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Blshjjpwvw Iqldbdahd Pdaepa Gmif &xzqj Coj Ky	Biberach an der Riß	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nerandomilast er et lægemiddel, der undersøges i dette studie i to forskellige former eller formuleringer. Formålet er at se, hvordan kroppen optager og behandler medicinen, når den gives som tabletter eller kapsler gennem munden. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og afprøvning.

Studiet sammenligner også, hvordan mad påvirker den ene formulering af nerandomilast. Dette betyder, at forskerne vil undersøge, om det gør en forskel for medicinens virkning, hvis den tages sammen med mad eller på tom mave. Denne information er vigtig for at bestemme den bedste måde at tage medicinen på i fremtiden.

This is a healthy volunteer trial studying the pharmacokinetics of nerandomilast formulations. No diseases are being studied in this trial, as it involves only healthy volunteers testing different drug formulations and food effects on drug absorption.

Forsøgs-ID:

2024-511245-18-00

Protokolkode:

1305-0029

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nerandomilast tabletter hos raske personer – sammenligning af to forskellige formuleringer med og uden mad

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?