Undersøgelse af ny vaccine mod pneumokok-infektioner hos småbørn mellem 12-15 måneder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pneumokokinfektioner, som er bakterielle infektioner forårsaget af pneumokokbakterier, der kan medføre alvorlige sygdomme som lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning hos små børn. Studiet tester en eksperimentel vaccine kaldet mPnC, som er en særlig type pneumokokvaccine, der kun beskytter mod én specifik type af pneumokokbakterier. Denne vaccine gives som to doser til små børn, der tidligere har modtaget PCV10-vaccine, som er en standardvaccine, der beskytter mod ti forskellige typer af pneumokokbakterier.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker den nye mPnC-vaccine er, når den gives til små børn. Undersøgelsen følger børnene for at se, om vaccinen forårsager bivirkninger som rødme, hævelse eller ømhed på injektionsstedet, samt om børnene får feber, nedsat appetit, søvnighed eller bliver irritable efter vaccination. Studiet måler også, hvor godt børnenes immunsystem reagerer på vaccinen ved at undersøge mængden af antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Under studiet vil børnene modtage to doser af den eksperimentelle vaccine med nogle måneders mellemrum. Forskerne vil følge børnenes helbred nøje og registrere alle reaktioner eller problemer, der måtte opstå. Blodprøver tages for at måle, hvor mange antistoffer børnenes kroppe producerer som reaktion på vaccinen, hvilket hjælper forskerne med at forstå, hvor effektivt immunsystemet reagerer på den nye vaccine.

1 første vaccinedosis

Du vil modtage den første dosis af den monovalente pneumokok-konjugat kandidatvaccine som en injektion. Denne vaccine er designet til at beskytte mod en specifik type bakterie kaldet pneumokok serotype 3.

Vaccinen gives som en injektion i overarmen eller låret og indeholder pneumokok-polysakkarid serotype 3 konjugeret til CRM197 adsorberet på aluminiumfosfat.

Efter injektionen vil du blive observeret for eventuelle umiddelbare reaktioner.

2 overvågning efter første dosis

I dagene efter den første vaccination vil dine forældre/værger registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse og smerte.

Der vil også blive registreret systemiske symptomer som feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret og rapporteret.

3 anden vaccinedosis

Du vil modtage den anden og sidste dosis af den monovalente pneumokok-konjugat kandidatvaccine som en injektion.

Denne anden dosis gives på samme måde som den første – som en injektion i overarmen eller låret.

Vaccinen er den samme som ved første dosis og indeholder pneumokok-polysakkarid serotype 3 konjugeret til CRM197 adsorberet på aluminiumfosfat.

4 overvågning efter anden dosis

Ligesom efter den første dosis vil dine forældre/værger registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme, hævelse og smerte.

Der vil blive holdt øje med systemiske symptomer som feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil kontinuerligt blive dokumenteret og rapporteret.

5 blodprøvetagning til immunmåling

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Blodprøverne vil blive analyseret for immunoglobulin G (IgG) koncentrationer, som er antistoffer der hjælper med at beskytte mod infektioner fra den specifikke bakterie.

Der vil også blive målt opsonofagocytisk aktivitet (OPA), som viser hvor effektivt dit immunsystem kan bekæmpe bakterien.

6 sikkerhedsopfølgning

Gennem hele studieperioden vil din sikkerhed blive overvåget nøje.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet af studieteamet.

Dine forældre/værger vil blive instrueret i, hvornår og hvordan de skal rapportere eventuelle sundhedsproblemer, der opstår efter vaccinationerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 11 og 15 måneder gammelt på det tidspunkt, hvor du giver samtykke til deltagelse
  • Dit barn skal have fået præcis 2 spædbarns-doser af PCV10-vaccine i henhold til den lokale vaccinationsplan. PCV10 er en vaccine, der beskytter mod pneumokokbakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner
  • Dit barn skal være rask og sund, hvilket bliver vurderet af lægen gennem en undersøgelse, der inkluderer gennemgang af barnets sygehistorie og lægelig vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er yngre end 11 måneder eller ældre end 15 måneder på tidspunktet for den første vaccination
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine eller på stoffer, der bruges i vacciner
  • Barnet kan ikke være med, hvis det har en immundefekt (et svækket immunforsvar), som betyder at kroppens naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det tager medicin, der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin) i høje doser eller medicin mod kræft
  • Barnet kan ikke være med i undersøgelsen, hvis det har fået blodprodukter eller immunglobulin (antistoffer fra andre personer) inden for de sidste 3 måneder
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det har feber over 38°C på dagen for vaccination
  • Barnet kan ikke være med, hvis det har en alvorlig akut sygdom på tidspunktet for vaccination
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det tidligere har haft pneumokoksygdom (infektion forårsaget af pneumokokbakterier), som kan give lungebetændelse eller hjernehindebetændelse
  • Barnet kan ikke være med, hvis det allerede har fået pneumokokvaccine tidligere
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det har neurologiske problemer eller udviklingsforstyrrelse, som kan påvirke vurderingen af bivirkninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Karleby Finland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Helsinki Finland
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polen
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Seinäjoki Finland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Oulu Finland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Mizdlqnug Ixkdsbbbzi Cyhcmqxh Srhrerws Szm z orex Warszawa Polen
Ffa Shbnix rbngkgzllosdyu Op Åbo Finland
Hrimgadg Utrwnaiprd Cltnbye Huywqmfw Helsinki Finland
Fgm Syprte rhwojjqaamrstm Oa Järvenpää Finland
Fal Sfphiz rkztukaokmabsb Oa Esbo Finland
Nqid Pbqqfeuf Lqwtbje Rrzotfpebu Ehfpiwj Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.11.2023

Forsøgssteder

mPnC kandidat er en eksperimentel vaccine, der undersøges i dette studie. Denne vaccine er designet til at beskytte mod pneumokokbakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, meningitis og blodforgiftning. Vaccinen er udviklet specielt til småbørn, der tidligere har modtaget PCV10-vaccinen som spædbørn. I studiet gives vaccinen i to doser for at teste, hvor sikker den er og hvor godt den virker til at opbygge immunitet hos børn mellem 12 og 15 måneder.

PCV10 er en allerede godkendt vaccine, som børnene i studiet tidligere har modtaget som spædbørn. Denne vaccine beskytter mod 10 forskellige typer af pneumokokbakterier. Børnene i studiet har allerede fået denne vaccine som deres grundlæggende vaccinationsserie, før de blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse med den nye mPnC kandidat vaccine.

Undersøgte sygdomme:

Pneumokokinfektioner – Pneumokokinfektioner er bakterielle infektioner forårsaget af bakterien Streptococcus pneumoniae, også kendt som pneumokokker. Disse bakterier kan forårsage forskellige typer infektioner i kroppen, herunder lungebetændelse, mellemørebetændelse og hjernehindebetændelse. Pneumokokker spredes typisk gennem dråbeinfektion, når inficerede personer hoster eller nyser. Bakterierne kan kolonisere næse- og svælgområdet uden at forårsage symptomer, men kan under visse omstændigheder trænge ind i blodbanen eller andre sterile kropsvæv. Infektionen kan udvikle sig fra milde symptomer som feber og hoste til mere alvorlige tilstande, hvor bakterierne spreder sig til forskellige organer. Små børn og ældre personer har højere risiko for at udvikle pneumokokinfektioner på grund af deres mindre udviklede eller svækkede immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2023-505154-18-00
Protokolkode:
C4801002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af V116-vaccine til forebyggelse af lungebetændelse hos personer over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Tyskland Spanien
  • Test af V116-vaccine mod pneumokoksygdom hos børn og unge med forhøjet risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland Frankrig Polen Spanien Sverige