Undersøgelse af fedmebehandlingen liraglutid og dens virkning på mavefunktion og appetit hos overvægtige personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og tester virkningen af et lægemiddel kaldet liraglutide. Liraglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle fedme og type 2-diabetes. I studiet sammenligner forskerne virkningen af liraglutide med placebo for at se, hvordan lægemidlet påvirker kroppens naturlige processer. Formålet med studiet er at opdage ændringer i migrating motor complex aktivitet efter indgivelse af liraglutide sammenlignet med placebo. Migrating motor complex er et mønster af muskelsammentrækninger i tarmsystemet, der hjælper med at rense tarmen mellem måltider.

Under studiet vil deltagerne få både liraglutide og placebo på forskellige tidspunkter. Forskerne vil måle, hvordan lægemidlet påvirker forskellige aspekter af kroppens funktioner, herunder frigivelsen af gastrointestinale hormoner, som er stoffer der produceres i tarmsystemet og påvirker fordøjelsen og følelsen af sult og mæthed. De vil også undersøge ændringer i sultfølelser og hvor meget mad deltagerne spiser, når de får lov til at spise så meget de vil. Derudover vil forskerne måle blodsukkerniveauet for at se, om lægemidlet påvirker kroppens evne til at regulere glucose, som er en type sukker i blodet.

Studiet involverer raske frivillige deltagere, der vil gennemgå forskellige målinger og tests for at vurdere lægemidlets virkning. Forskerne vil overvåge deltagernes reaktioner på lægemidlet og sammenligne resultaterne med dem, der får placebo. Dette vil hjælpe med at bestemme, om liraglutide har specifikke virkninger på tarmsystemets funktion, hormonniveauer, sultfølelser og madindtag hos raske personer.

1 første studiefase

Du vil modtage enten liraglutid eller saltvand (placebo) som en indsprøjtning under huden. Liraglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men i dette studie undersøger læger, hvordan det påvirker din mave og tarm.

Lægemidlet gives som Victoza 6 mg/ml opløsning til injektion i en færdigfyldt pen. Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller saltvand, da dette er et blindstudie.

Under denne fase vil læger måle din migrating motor complex (MMC) aktivitet. Dette er de naturlige sammentrækninger, der opstår i din mave og tarm, når du ikke spiser.

2 anden studiefase

Du vil modtage den anden type indsprøjtning (hvis du fik liraglutid i første fase, får du nu saltvand, og omvendt). Dette sikrer, at læger kan sammenligne effekten af begge behandlinger på dig.

Igen vil din MMC aktivitet blive målt på samme måde som i første fase.

Der vil være en periode mellem de to faser, så din krop kan vende tilbage til normal tilstand før næste behandling.

3 målinger under begge faser

Læger vil tage blodprøver for at måle gastrointestinale hormoner i dit blod. Dette er hormoner, som din mave og tarm producerer som reaktion på mad og behandling.

Dit blodsukkerniveau vil også blive målt gennem blodprøver.

Du vil blive bedt om at vurdere din sultfølelse på forskellige tidspunkter ved at svare på spørgsmål eller udfylde skemaer.

Din ad libitum madindtagelse vil blive målt. Dette betyder, at du får mulighed for at spise så meget, som du har lyst til, og læger vil registrere, hvor meget du vælger at spise.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have et BMI mellem 18 og 25 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Din kropsvægt skal have været stabil i mindst 3 måneder i træk, før undersøgelsen starter
  • Du skal holde din vægt stabil under hele undersøgelsesforløbet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen – dette betyder præventionsmetoder, der virker i mere end 99% af tilfældene, såsom implantat, p-sprøjte, p-piller eller spiral
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, skal du enten være steriliseret ved operation eller være i overgangsalderen uden menstruation i mindst 2 år
  • Du skal forstå, hvad undersøgelsen går ud på
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til behandling af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fedme-relateret kirurgi som for eksempel mavebånd eller andre operationer for at reducere vægten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pancreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom eller alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for liraglutide eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker mave-tarm funktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige reaktioner på lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Liraglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes og overvægt. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og påvirker følelsen af mæthed. I dette studie undersøges det, hvordan liraglutide påvirker musklernes bevægelser i maven og tarmen, samt hvordan det påvirker hormoner, der kontrollerer sult og mæthed. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en tilstand, hvor kroppen har ophopet for meget fedt i forhold til kroppens størrelse og bygning. Sygdommen opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Fedme udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor overskydende kalorier bliver lagret som fedt i kroppens forskellige væv. Tilstanden påvirker kroppens normale funktioner og kan medføre ændringer i hormonbalancen og stofskiftet. Fedme er forbundet med øget inflammation i kroppen og kan påvirke mange organsystemer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-518641-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2