Test af nyt MR-kontraststof (mangafodipir) hos raske personer og patienter med hjertesvigt med normal pumpefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati eller hjerte amyloidose. Hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at fyldes ordentligt med blod, selvom hjertets evne til at pumpe blod ud stadig er normal. Hypertrofisk kardiomyopati er en sygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, mens hjerte amyloidose opstår, når unormale proteiner ophobes i hjertet. Undersøgelsen sammenligner også disse patienter med raske frivillige.

Deltagerne vil få en indsprøjtning med mangafodipir trisodium, som er et kontrastmiddel, der hjælper med at tage bedre billeder af hjertet. Formålet med studiet er at måle, hvor hurtigt hjertet optager mangan fra dette kontrastmiddel. Efter indsprøjtningen vil deltagerne få taget billeder af hjertet ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse, som er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre dele uden brug af stråling.

Under studiet vil forskerne måle, hvor hurtigt manganen optages i de forskellige områder af hjertets venstre ventrikel, som er hjertets hovedpumpekammer. Denne måling kan give vigtige oplysninger om, hvordan hjertet fungerer hos personer med forskellige typer hjertesygdomme sammenlignet med raske personer. Studiet vil også overvåge deltagernes sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i vitale tegn og hjerterytme.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (eGFR), som skal være over 30 mL/min/1.73 m².

Du vil få taget et EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt og registreret.

2 Administration af kontraststof

Du vil modtage en injektion med mangafodipir trisodium, som er et kontraststof der hjælper med at visualisere hjertet under MR-skanning.

Kontraststoffet gives som en enkelt injektion direkte i en vene.

Injektionsstedet vil blive overvåget for eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

3 MR-skanning af hjertet

Du vil gennemgå en kardiovaskulær magnetisk resonans billeddannelse (MRI-skanning) af dit hjerte.

Formålet med skanningen er at måle, hvor hurtigt dit hjerte optager mangan fra kontraststoffet.

Under skanningen vil du ligge stille i MR-skanneren, mens der tages detaljerede billeder af dit hjerte.

Skanningen vil fokusere på alle segmenter af dit venstre hjertekammers væg for at måle manganoptagelsen.

4 Overvågning efter behandling

Efter injektionen og skanningen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget nye målinger af dine vitale tegn for at registrere eventuelle ændringer.

Et nyt EKG vil blive taget for at kontrollere for ændringer i dit hjertes elektriske aktivitet.

Eventuelle bivirkninger, deres hyppighed og alvorlighed vil blive registreret og vurderet.

5 Dataindsamling og analyse

De indsamlede data fra MR-skanningen vil blive analyseret for at beregne din manganoptagelseshastighed.

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem forskellige grupper: raske frivillige og patienter med hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion.

Specifikt vil der blive sammenlignet mellem patienter med hypertrofisk kardiomyopati og hjerte-amyloidose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring og en databeskyttelseserklæring, hvilket betyder at du har givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (menopausen) eller have fået foretaget en operation, så du ikke kan få børn
  • Du skal have en bestemt type hjertesvigt kaldet HFpEF, hvor dit hjerte stadig pumper godt (mere end 50% af bloden pumpes ud ved hvert hjerteslag)
  • Dit hjertesvigt skal være klassificeret som NYHA klasse I, II eller III, hvilket er forskellige grader af hvor meget hjertesvigten påvirker din daglige aktivitet
  • Der skal være objektive beviser for strukturelle eller funktionelle abnormiteter i dit hjerte, som viser problemer med hjertets afspænding eller forhøjet tryk i hjertet
  • Du skal have forhøjede natriuretiske peptider i blodet, som er stoffer der frigives når hjertet er under stress
  • Du kan have en af følgende hjertelidelser: HCM (hypertrofisk kardiomyopati – en fortykkelse af hjertemusklen) eller CA (cardiac amyloidosis – aflejringer af unormale proteiner i hjertet)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved en værdi kaldet eGFR der skal være over 30
  • Hvis du er en rask frivillig, skal du være voksen uden nogen kendte medicinske tilstande

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (en lille elektronisk enhed, der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt) eller andre implantater (kunstige dele i kroppen) i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (frygt for lukkede rum), da undersøgelsen foregår i en MR-scanner, som er et snævert rør
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne rense medicinen ud af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for mangafodipir trisodium eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som clips, skruer eller protester, da metallet kan være farligt i MR-scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 45-60 minutter under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom (problemer med leveren), da leveren hjælper med at behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke, hvordan din krop behandler mangafodipir trisodium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på kontraststoffer (særlige mediciner, der gør det lettere at se organer på billeder) tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
12.08.2024

Forsøgssteder

Mangafodipir trisodium er et kontrastmiddel, der indeholder mangan. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe læger med at se hjertet tydeligere under MR-scanning. Når mangafodipir trisodium gives i kroppen, optager hjertemusklen mangan, hvilket gør det muligt for lægerne at måle, hvor godt hjertet fungerer og opdage eventuelle problemer med hjertemusklen.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor hjertemusklen bliver svagere eller stivere. Der findes to hovedtyper: hjertesvigt med reduceret udpumpningsfraktion, hvor hjertet ikke kan trække sig sammen kraftigt nok, og hjertesvigt med bevaret udpumpningsfraktion, hvor hjertet ikke kan slappe af og fyldes ordentligt. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed, væskeophobning og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan påvirke både højre og venstre side af hjertet, og den forværres ofte over tid uden passende behandling.

Hypertrofisk kardiomyopati – Hypertrofisk kardiomyopati er en genetisk hjertesygdom, hvor hjertemusklen i venstre hjertekammer bliver unormalt fortykkede. Fortykkelsen kan forekomme i forskellige dele af hjertet, men påvirker oftest skillevæggen mellem hjertets kamre. Denne fortykkelse kan blokere blodstrømmen ud af hjertet og gøre det sværere for hjertet at fyldes med blod mellem hjerteslag. Sygdommen kan være til stede fra fødslen, men symptomer udvikles ofte i teenageårene eller som ung voksen. De mest almindelige symptomer inkluderer åndenød, brystsmerter, svimmelhed og hjertebanken, især under fysisk aktivitet.

Cardiomyopati – Cardiomyopati er en gruppe sygdomme, der påvirker hjertemusklen og gør det sværere for hjertet at pumpe blod til resten af kroppen. Der findes flere forskellige typer, herunder dilateret cardiomyopati hvor hjertet bliver forstørret og svagt, restriktiv cardiomyopati hvor hjertemusklen bliver stiv, og arytmogen cardiomyopati hvor normal hjertemuskel erstattes af arvæv og fedt. Sygdommen kan være medfødt eller erhvervet gennem infektioner, giftstoffer eller andre medicinske tilstande. Symptomerne varierer afhængigt af typen, men inkluderer typisk åndenød, træthed, hævelse i ben og fødder samt uregelmæssige hjerteslag. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke hjertets evne til at pumpe effektivt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-508118-40-01
Protokolkode:
MNC001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien