Undersøgelse af hjernens dopamin hos personer med svær depression under behandling med escitalopram og bupropion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker stemning, tanker og daglige aktiviteter. Studiet fokuserer på at forstå, hvordan hjernen reagerer på belønninger hos både raske personer og patienter med depression. Forskerne vil særligt undersøge et stof kaldet dopamin, som er et kemisk signalstof i hjernen, der spiller en vigtig rolle for, hvordan vi oplever glæde og motivation. Studiet vil også teste to forskellige typer antidepressiv medicin: escitalopram og bupropion.

Formålet med studiet er at identificere forskelle i dopaminproduktionen i en bestemt del af hjernen mellem raske personer og patienter med depression, når de udsættes for situationer med mulige belønninger. Forskerne vil bruge en særlig scanningsmetode kaldet PET, som kan måle dopaminaktivitet i hjernen. Under scanningen vil deltagerne udføre opgaver, hvor de kan vinde penge, mens forskerne måler hjernens reaktion. Patienter med depression vil også blive behandlet med en af de to antidepressive lægemidler over en længere periode.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan behandling med antidepressiv medicin påvirker hjernens belønningssystem og symptomerne på depression. Forskerne vil også bruge fMRI, som er en anden type hjernescanning, der kan vise, hvilke dele af hjernen der er aktive under forskellige opgaver. Ved at sammenligne resultaterne fra raske personer og patienter med depression håber forskerne at få en bedre forståelse af, hvordan depression påvirker hjernens belønningssystem, og hvordan forskellige behandlinger kan hjælpe med at genoprette normal hjernefunktion.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse ved studiestart. Denne omfatter fysisk undersøgelse, blodprøver og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive foretaget neuropsykologiske tests for at vurdere din kognitive funktion og belønningsrespons.

Du vil få foretaget den første PET-scanning (Positron Emissions Tomografi) for at måle dopaminaktiviteten i din hjerne, specifikt i et område kaldet nucleus accumbens, som er vigtigt for belønningsfølelse.

Under PET-scanningen vil du udføre en Monetary Incentive Delay Task – en computerbaseret opgave hvor du kan vinde penge for at aktivere hjernens belønningssystem.

Der vil også blive foretaget en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonans billeddannelse) for at se hjernens aktivitet under belønningsopgaver.

2 Start af medicinbehandling

Efter baseline undersøgelserne vil du blive tildelt enten escitalopram (Cipralex) eller bupropion (Wellbutrin XR) som antidepressiv medicin.

Hvis du får escitalopram, vil du tage 10 mg tabletter som filmovertrukne tabletter dagligt.

Hvis du får bupropion, vil du tage 150 mg depot-tabletter som modificerede frigivelsestabletter dagligt.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag som anvist af forskerne.

3 Opfølgende undersøgelser under behandling

I løbet af behandlingsperioden vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din fremgang og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget gentagne PET-scanninger for at måle ændringer i dopaminaktiviteten i din hjerne som respons på behandlingen.

Du vil igen udføre Monetary Incentive Delay Task under scanningerne for at vurdere ændringer i din hjernes belønningsrespons.

Der vil blive foretaget yderligere fMRI-scanninger for at sammenligne med baseline målinger.

Din depression vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og interviews.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Forskerne vil løbende vurdere hvor godt du reagerer på den antidepressive behandling.

Dette inkluderer måling af remissionsrater – hvor mange patienter der opnår betydelig forbedring eller fuldstændig ophør af depressive symptomer.

Der vil blive foretaget sammenligning mellem dopaminaktiviteten i din hjerne og graden af behandlingsrespons.

Forskerne vil analysere forholdet mellem ændringer i hjernens belønningssystem og forbedring af dine depressive symptomer.

5 Afsluttende undersøgelser

Ved studieafslutning vil du gennemgå en afsluttende vurdering med de samme tests og scanninger som ved baseline.

Dette inkluderer en sidste PET-scanning med Monetary Incentive Delay Task for at måle de endelige ændringer i dopaminaktivitet.

Du vil få foretaget en afsluttende fMRI-scanning for sammenligning med tidligere scanninger.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din behandlingsrespons og eventuelle ændringer i hjernens belønningssystem.

Forskerne vil sammenligne dine resultater med resultaterne fra raske frivillige der også deltager i studiet for at identificere forskelle mellem depressive patienter og raske personer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal veje mellem 50 og 100 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 19 og 26
Du skal have god generel sundhed baseret på din tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (grundlæggende målinger som puls og blodtryk) ved screeningen
Dine vitale tegn skal være inden for normale grænser: kropstemp mellem 35,0-37,5°C, øverste blodtryk 90-140 mmHg, nederste blodtryk 50-90 mmHg, puls 40-100 slag per minut
Du skal have tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre neuropsykologiske tests (tests der måler hjernens funktioner som hukommelse og opmærksomhed)
Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
Du skal kunne kommunikere godt med forskerne og følge undersøgelsens krav
Du skal være juridisk kompetent til at give dit samtykke til deltagelse
Hvis du er en sund person: du skal score lavt på depressionsskalaer (HDRS29 ≤ 8, MADRS ≤ 6 og BDI-II < 13 – disse er spørgeskemaer der måler depressive symptomer)
Hvis du har depression: du skal have en DSM-IV diagnose af major depression (en officiel diagnose af svær depression) bekræftet gennem et SCID I interview (et struktureret diagnostisk interview) og opfylde kriterierne på depressionsskalaerne HDRS29, MADRS og BDI-II

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre psykiatriske sygdomme end depression (tilstande der påvirker sindet og følelserne)
Du har en alvorlig medicinske tilstand som kræver behandling
Du tager i forvejen medicin mod depression eller andre psykiatriske tilstande
Du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du er gravid eller ammer
Du har kontraindikationer (forhold der gør det farligt) for PET-scanning (en form for hjernescanning der bruger svag radioaktivitet)
Du har kontraindikationer for MRI-scanning (magnetisk scanning af hjernen), såsom metalliske implantater i kroppen
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra escitalopram eller bupropion (to forskellige typer antidepressiv medicin)
Du har nyresygdom eller leversygdom der påvirker hvordan kroppen nedbryder medicin
Du har hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjertesygdomme
Du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du har epilepsi (kramper) eller andre neurologiske sygdomme der påvirker hjernen
Du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Escitalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagshæmmere). Dette lægemiddel virker ved at øge mængden af serotonin i hjernen, hvilket er et naturligt stof der hjælper med at regulere humør og følelser. Escitalopram bruges til at behandle depression og hjælper med at forbedre symptomer som tristhed, angst og manglende motivation.

Bupropion er et antidepressivt lægemiddel, der virker anderledes end mange andre mediciner til depression. Dette lægemiddel påvirker både dopamin og noradrenalin i hjernen, som er naturlige stoffer der hjælper med at kontrollere humør, energi og motivation. Bupropion bruges til at behandle depression og kan særligt hjælpe med at forbedre energiniveau og motivation hos patienter.

Undersøgte sygdomme:

Svær depression

Major Depression – Major Depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker en persons stemning, tanker og adfærd over en længere periode. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på interesse eller glæde ved aktiviteter, som personen tidligere fandt meningsfulde. Patienter oplever ofte koncentrationsbesvær, energimangel og søvnforstyrrelser. Tilstanden påvirker personens evne til at fungere normalt i dagligdagen, herunder arbejde, sociale relationer og personlig pleje. Major Depression udvikler sig typisk gradvist over flere uger eller måneder, hvor symptomerne bliver mere udtalt og konstante. Sygdommen kan forekomme i episoder, hvor perioder med symptomer veksler med perioder af bedring eller normale stemningslejer.

Forsøgs-ID:

2024-518226-32-00

Protokolkode:

18F-FDOPA-BUP

NCT ID:

NCT06675851

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjernens dopamin hos personer med svær depression under behandling med escitalopram og bupropion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?