Sammenligning af ny forstærket influenzavaccine (MF59) med standardvaccine til forebyggelse af influenza hos personer over 65 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, som er en viral infektionssygdom, der almindeligvis kaldes influenza. Influenza forårsages af influenzavirus og kan give symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter og hoste. Studiet sammenligner to forskellige influenzavacciner hos voksne i alderen 65 år og derover. Den ene vaccine indeholder et stof kaldet MF59, som er et hjælpestof, der kan hjælpe immunsystemet med at reagere bedre på vaccinen. Den anden vaccine er en almindelig influenzavaccine uden dette hjælpestof.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MF59-adjuveret influenzavaccine beskytter mod influenza sammenlignet med den almindelige influenzavaccine. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to vacciner, og hverken deltageren eller forskeren vil vide, hvilken vaccine der gives. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for tegn på influenzasygdom, og hvis de udvikler symptomer, vil der blive taget prøver for at bekræfte, om de har fået influenza.

Studiet vil følge deltagerne gennem en hel influenzasæson for at se, hvor mange der bliver syge af influenza i hver gruppe. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinerne. Sikkerheden af begge vacciner vil også blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår efter vaccination.

1 Modtagelse af første vaccination

Du vil modtage din første vaccination på dag 1 af undersøgelsen. Du vil få enten en MF59-adjuveret influenzavaccine eller en ikke-adjuveret influenzavaccine som en indsprøjtning. En adjuveret vaccine indeholder et stof, der hjælper dit immunsystem med at reagere bedre på vaccinen.

Vaccinen indeholder tre forskellige influenzastammer: influenza virus B/Austria/1359417/2021-lignende stamme, A/Victoria/4897/2022 H1N1-lignende stamme, og influenza virus A/Thailand/8/2022 H3N2-lignende stamme.

Efter vaccinationen vil du blive observeret i 30 minutter for eventuelle umiddelbare reaktioner eller bivirkninger.

2 Opfølgningsbesøg efter 22 dage

Du skal komme til et opfølgningsbesøg på dag 22 efter din vaccination.

Ved dette besøg vil der blive taget en blodprøve for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen. Dette kaldes immunogenicitetstest, som måler mængden af antistoffer i dit blod.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du har oplevet siden vaccinationen.

3 Overvågningsperiode fra dag 15

Fra dag 15 efter din vaccination og indtil slutningen af influenzasæsonen vil du blive overvåget for tegn på influenza.

Hvis du udvikler influenzalignende symptomer såsom feber, hoste, ondt i halsen, løbende næse, muskelsmerter eller hovedpine, skal du kontakte undersøgelsesholdet så hurtigt som muligt.

Ved mistanke om influenza vil der blive taget prøver fra din næse og hals til RT-PCR-test og kulturtest. Disse tests kan bekræfte, om du har influenza og identificere den specifikke stamme.

4 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller bivirkninger, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til vaccinen eller ej.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer, der kræver lægebehandling, skal du straks kontakte undersøgelsesholdet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil slutningen af influenzasæsonen eller indtil den planlagte afslutningsdato den 31. maj 2026.

Du kan til enhver tid vælge at forlade undersøgelsen, hvis du ønsker det. Dette vil ikke påvirke din fremtidige lægebehandling.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle dine data blive analyseret for at evaluere vaccinens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel på den dag, hvor du får vaccinationen
  • Du skal frivilligt have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at forskerne har forklaret dig, hvad studiet går ud på, i overensstemmelse med lokale regler
  • Du skal være i stand til at følge studiets procedurer, hvilket betyder at du kan møde op til planlagte besøg og følge de instrukser, du får under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for æg eller æggehvide, da vaccinen fremstilles ved hjælp af æg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på en tidligere influenzavaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af vaccinens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv febersygdom eller føler dig syg på vaccinationsdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin, som gør det sværere for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom højdosis kortikosteroider eller kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået influenzavaccine i denne sæson
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der kræver regelmæssig behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrul Medical Sana S.R.L. Bukarest Rumænien
AOMPFPC “Zaprin Pepelov” Plovdiv Bulgarien
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Holland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Clintrial Medical Center S.R.L. Resca Rumænien
Nova-Clin Medical Research Center S.R.L. Timisoara Rumænien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszów Polen
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Oulu Finland
Futuremeds Łódź Łódź Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Tjekkiet
Ames Research Center S.R.L. Călărași Rumænien
MUDr. Jakub Strincl s.r.o. Liberec (Neclenene Mesto) Tjekkiet
Diagnostic And Consulting Center 2-Sliven EOOD Sliven Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgarien
Spitalul Municipal Caracal Caracal (Rumænien) Rumænien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Medif Thuin Belgien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Equip D’assistencia Primaria Vic S.L.P. Vic Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Lovech EOOD Lovetj Bulgarien
Ordinace Hradebni s.r.o. České Budějovice Tjekkiet
Ficseecqfc Splvt Smdi Sevilla Spanien
Odvoybntur Cwjupb Ffl Iwfysfvksx Powkpvtu Fae Ptecayo Mutwjle Ckmi Dij Vbgsf Vpgrmelceihpnlthn Ehjy Pazardsjik Bulgarien
Ickbhgvx Uhp Kaunas Litauen
El Bjlvke Adgrfu Boxt Almere Holland
Abrjlyloqe Foo Ilnnwmdsgq Pjmndxwl Faa Prmcamg Mgvfuee Aio Aoglnb Dob Zpqekqi Dlsnlbit Elvc Stamboliyski Bulgarien
Qcbxvxmos Bvfj Rotterdam Holland
Mlbpneu Cfxfit Hfmz Exbb Montana Bulgarien
Dhfsne sdsrrp Přeštice Tjekkiet
Flc Sakivi rsiccasdywljcc Oe Åbo Finland
Mdnsuhe Cxdogo Pzjemc Cfypml Eohj Lovetj Bulgarien
Hxpmqcfd Ppoqhi Srur Vigo Spanien
Pesio Mxttv Juwp Bijfw Cxkt sdshhi Hradec Králové Tjekkiet
Anqmc stqfmd České Budějovice Tjekkiet
Mizxbda Cykktg Mgemlqvkcy Pdfujb Oka Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
02.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.10.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

MF59-adjuvanted influenza vaccine

Denne vaccine er en influenzavaccine, der indeholder en særlig ingrediens kaldet MF59, som hjælper med at styrke kroppens immunrespons. MF59 er et såkaldt adjuvans, der får vaccinen til at virke bedre ved at øge kroppens naturlige forsvar mod influenza. Vaccinen er lavet af inaktiverede (dræbte) influenzavirus-dele, så den ikke kan give dig influenza. Den er specielt udviklet til at beskytte ældre voksne mod influenza A og B virustyper.

Non-adjuvanted influenza vaccine

Dette er en standard influenzavaccine uden tilsætning af MF59 eller andre adjuvanser. Den indeholder også inaktiverede dele af influenzavirus, men har ikke den ekstra ingrediens, der forstærker immunresponset. Denne type vaccine er den traditionelle influenzavaccine, der almindeligvis gives til ældre voksne for at forebygge influenza A og B.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion forårsaget af influenzavirus type A eller B. Sygdommen spredes gennem dråbesmitte, når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Efter smitte med viruset udvikles symptomer typisk inden for 1-4 dage. De almindelige tegn på influenza inkluderer pludselig feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed og tør hoste. Mange patienter oplever også ondt i halsen, løbende næse og generel utilpashed. Symptomerne varer normalt 3-7 dage, men træthed og svaghed kan fortsætte i flere uger efter den akutte fase.

Forsøgs-ID:
2022-503004-24-00
Protokolkode:
V118_24
NCT ID:
NCT06087640
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien