Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af forskellige doser adenosin til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med kronisk hjertekrampe

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk koronarsyndrom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede eller blokerede over tid. Studiet tester to forskellige doser af medicinen adenosin – en standarddosis på 140 μg/kg/min og en højere dosis på 210 μg/kg/min. Adenosin er et lægemiddel, der får blodkarrene i hjertet til at udvide sig, så læger bedre kan se, hvor godt blodet strømmer gennem hjertemusklen.

Formålet med studiet er at undersøge, om hjertets reaktion på adenosin er forskellig, når man bruger de to forskellige doser hos tre forskellige grupper af mennesker: raske personer, patienter med mistænkt eller kendt kronisk koronarsyndrom uden hjertesvigt, og patienter med mistænkt eller kendt kronisk koronarsyndrom og kendt hjertesvigt. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt, som det burde.

Under studiet vil deltagerne få foretaget en MR-skanning af hjertet, mens de får adenosin gennem en slange i en blodåre. MR-skanning bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjertet og kan måle, hvor godt blodet strømmer gennem hjertemusklen. Hver deltager vil få begge doser af adenosin under skanningen, så forskerne kan sammenligne, hvordan hjertet reagerer på de forskellige mængder medicin.

1 Forberedelse til undersøgelse

Du skal undgå indtagelse af koffein i mindst 24 timer før din undersøgelse. Dette inkluderer kaffe, te, chokolade og koffeinholdige læskedrikke.

Du vil modtage skriftlig information om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

2 Ankomst til undersøgelse

Du møder op til din planlagte undersøgelse på Klinisk Fysiologi.

Dit samtykke til deltagelse i studiet vil blive bekræftet, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret.

3 Første MR-scanning

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjertet (CMR). Dette er en billedundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af dit hjerte.

Under scanningen får du en indsprøjtning med Clariscan (gadoterinsyre) i en dosis på 0,5 mmol/ml. Dette er et kontrastmiddel, der hjælper med at gøre blodgennemstrømningen i hjertet mere synlig på billederne.

Scanningen måler, hvor meget blod der strømmer gennem din hjertemuskel under normale forhold.

4 Administration af adenosin – standarddosis

Du vil få en infusion (drop) med Adenosin Life Medical i en koncentration på 5 mg/ml.

Den første dosis adenosin gives som en standarddosis på 140 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. minut.

Adenosin er et lægemiddel, der får blodkarrene i hjertet til at udvide sig, så der kan strømme mere blod igennem dem.

5 Anden MR-scanning under standarddosis

Mens du får adenosin-infusionen, vil der blive foretaget en ny MR-scanning af dit hjerte.

Du får igen en indsprøjtning med Clariscan kontrastmiddel under denne scanning.

Denne scanning måler, hvor meget blodgennemstrømningen i hjertet øges, når blodkarrene er udvidet af adenosin.

6 Pause mellem doser

Der vil være en pause mellem de to adenosin-doser for at lade dit hjerte vende tilbage til normal tilstand.

Længden af denne pause vil blive bestemt af det medicinske personale.

7 Administration af adenosin – høj dosis

Du vil få en ny infusion med Adenosin Life Medical i samme koncentration som før (5 mg/ml).

Denne gang gives adenosin i en høj dosis på 210 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. minut.

Dette er en højere dosis end den standarddosis, du fik tidligere.

8 Tredje MR-scanning under høj dosis

Under den høje dosis adenosin vil der blive foretaget endnu en MR-scanning af dit hjerte.

Du får en tredje indsprøjtning med Clariscan kontrastmiddel.

Denne scanning måler, om den højere dosis adenosin får blodkarrene til at udvide sig mere end standarddosis.

9 Afslutning af undersøgelse

Når alle scanninger er gennemført, vil adenosin-infusionen blive stoppet.

Du vil blive observeret i en kort periode for at sikre, at du har det godt, før du forlader klinikken.

Alle de indsamlede billeder vil blive analyseret for at sammenligne, hvordan dit hjerte reagerer på de to forskellige doser adenosin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være henvist til Klinisk Fysiologisk Afdeling, Lunds Universitet, på grund af mistanke om eller kendt kronisk koronarsyndrom (langvarige problemer med blodforsyningen til hjertet) eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du skal passe til kravene for køn og alder (6 kvinder og 6 mænd fra hver gruppe i hver aldersgruppe fra 40 til over 80 år)
  • Du skal passe til kravene for enten ikke at have kendt hjertesvigt eller at have kendt hjertesvigt
  • Du må ikke have indtaget koffein (kaffe, te, cola eller energidrikke) i de sidste 24 timer før undersøgelsen
  • Hvis du er en rask person, skal du have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal passe til kravene for køn og alder (6 kvinder og 6 mænd fra hver gruppe i hver aldersgruppe fra 40 til over 80 år)
  • Du må ikke have indtaget koffein (kaffe, te, cola eller energidrikke) i de sidste 24 timer før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har ustabil kranskarsygdom – det betyder akut hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter, der forværres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertearytmier – det er uregelmæssige hjerteslag, der kan være farlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma eller andre alvorlige lungesygdomme, der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet dipyridamol eller andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dit hjerte reagerer på adenosin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har avanceret hjerte-kredsløbsblokering – det betyder at de elektriske signaler i hjertet ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk (under 90/60 mmHg) eller ustabilt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for adenosin eller andre stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har indtaget koffein inden for de sidste 12 timer før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
02.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adenosin er et naturligt stof, der findes i kroppens celler og hjælper med at regulere blodgennemstrømningen til hjertet. I dette studie bruges adenosin til at udvide blodkarrene i hjertet, så læger kan måle, hvor godt blodet strømmer gennem hjertets muskler. Dette hjælper med at opdage eventuelle blokeringer eller problemer i hjertets blodkar. Adenosin gives gennem en slange direkte ind i blodårerne, og det virker hurtigt for at øge blodgennemstrømningen til hjertet i en kort periode, mens læger tager billeder af hjertet.

Kronisk koronarsyndrom – Kronisk koronarsyndrom er en langvarig tilstand, hvor hjertets kranspulsårer er indsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer i åreväggene. Denne tilstand udvikler sig gradvist over mange år og medfører, at hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer. Patienter oplever typisk brystsmerter eller ubehag, især under fysisk aktivitet eller stress, da hjertets behov for ilt øges. Symptomerne kan også omfatte åndenød, træthed og svaghed. Tilstanden kan forværres over tid, hvis de underliggende årsager ikke håndteres. Kronisk koronarsyndrom adskiller sig fra akutte hjertesygdomme ved sin gradvise udvikling og stabile symptommønster.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter skade på hjertemusklen. Hjertet kan være svækket i sin evne til at trække sig sammen eller til at slappe af mellem hjerteslag. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Væskeophobning kan også forekomme i lungerne eller andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke hjertets venstre side, højre side eller begge sider.

Forsøgs-ID:
2023-505248-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af betablokkere (atenolol, metoprolol) og ivabradin til kontrol af hjertefrekvens før hjerte-CT-scanning hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Kan psilocybin reducere åreforkalkning hos personer med stabil hjertesygdom?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet