Undersøgelse af hvordan JAK-hæmmere påvirker hjertet hos patienter med leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af Janus kinase-hæmmere på hjertet hos patienter med reumatoid arthritis. Reumatoid arthritis er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og stivhed. Janus kinase-hæmmere er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelse ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet. I dette studie vil deltagerne blive behandlet med medicinen filgotinib, som er en type Janus kinase-hæmmer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan Janus kinase-hæmmere påvirker hjertets funktion, betændelse i hjertemusklen og strukturen af blodkarrene omkring hjertet hos patienter med reumatoid arthritis. Studiet vil sammenligne hjertets tilstand før og efter et års behandling med filgotinib. Deltagernes hjerte vil også blive sammenlignet med raske personer af samme alder og køn for at få et bedre billede af behandlingens effekt.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger af hjertet for at måle, hvor godt det fungerer og se, om der er tegn på betændelse. De vil modtage filgotinib i et helt år, og deres hjertets tilstand vil blive overvåget gennem hele perioden. Scanningerne vil blive gentaget efter behandlingsperioden for at se, om der er sket ændringer i hjertets funktion og struktur. Deltagerne vil fortsætte med at få deres sædvanlige behandling for reumatoid arthritis sammen med den nye medicin.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende baseline undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandling.

Du vil få taget en hjertemagnetscanning (CMR), som er en detaljeret scanning af dit hjerte for at måle, hvor godt det fungerer og se på muskelfunktionen.

Du vil også få foretaget en computertomografi af kranspulsårerne (CCTA), som er en scanning der viser dine hjertes blodårer.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget kliniske evalueringer for at vurdere din reumatoid arthritis aktivitet.

2 Start af behandling med filgotinib

Du vil begynde behandling med filgotinib (Jyseleca), som er en Janus kinase hæmmer – en type medicin der dæmper immunsystemets aktivitet.

Du skal tage 200 mg tabletter dagligt som filmovertrukne tabletter.

Denne behandling vil fortsætte i 1 år som en del af undersøgelsen.

Du må ikke foretage ændringer i din øvrige medicinske behandling i de første 4 uger.

3 Opfølgende overvågning gennem året

I løbet af det 1 år lange behandlingsforløb vil du blive overvåget regelmæssigt.

Du vil have planlagte besøg hvor din sygdomsaktivitet bliver vurderet ved hjælp af DAS28 score, som måler hvor aktiv din reumatoid arthritis er.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din behandlingsrespons og eventuelle bivirkninger.

Eventuelle ændringer i dine symptomer eller generelle helbred vil blive dokumenteret.

4 Opfølgende hjerteundersøgelser efter 1 år

Efter 1 år med filgotinib behandling vil du få gentaget de samme hjerteundersøgelser som ved baseline.

Du vil få en ny hjertemagnetscanning (CMR) for at måle eventuelle ændringer i hjertets funktion sammenlignet med før behandling.

Der vil blive foretaget en ny computertomografi af kranspulsårerne (CCTA) for at vurdere eventuelle ændringer i dine hjertes blodårer.

Undersøgelsen vil specifikt måle venstre hjertekammers funktion ved at analysere hjertets bevægelser og sammentrækninger.

5 Sammenligning og evaluering

Dine resultater fra før og efter behandling vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingens effekt på dit hjerte.

Resultaterne vil også blive sammenlignet med data fra raske kontrolpersoner i samme alder og køn.

Undersøgelsen vil fokusere på at måle ændringer i hjertets pumpefunktion, eventuel betændelse i hjertemusklen og struktur af kranspulsårernes plak.

Alle data vil blive analyseret for at forstå filgotinibs påvirkning af hjertet hos patienter med reumatoid arthritis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis) ifølge bestemte medicinske kriterier fra 2010, og du må ikke tidligere have haft hjerte-kar-sygdomme
  • Du skal have moderat til høj sygdomsaktivitet, hvilket måles med en særlig skala kaldet DAS28, hvor din score skal være 3,2 eller højere
  • Din læge skal have vurderet, at du har behov for behandling med en type medicin kaldet JAK-hæmmer (Janus kinase inhibitor), som er en form for immunhæmmende medicin
  • Du må ikke have ændret din medicinske behandling i de sidste 4 uger
  • Du skal være mellem 40 og 70 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med hjerte-kar sygdomme – dette betyder sygdomme, der påvirker dit hjerte og dine blodkar
  • Du skal have en bekræftet diagnose af leddegigt (rheumatoid arthritis) ifølge de specifikke ACR/EULAR 2010 kriterier – disse er internationale standarder, som læger bruger til at diagnosticere leddegigt
  • Hvis du ikke opfylder de nødvendige diagnostiske kriterier for leddegigt, kan du ikke deltage i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft hjerteanfald, hjertesvigt, eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Hvis du har haft blodpropper i hjertet eller hjernen, udelukker dette dig fra deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine koronararterier – det er de blodkar, der forsyner dit hjerte med blod og ilt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Rjosm rhvqynmoixj &srvf rnyuvtwzfhhn clxicls te Albvrfjgd Amsterdam Holland
Atltaynbb Ukx Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Janus kinase-hæmmere er en type medicin, der bruges til at behandle gigt (rheumatoid arthritis). Disse lægemidler virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i leddene. Ved at hæmme disse signaler kan medicinen hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene hos patienter med gigt. I dette studie undersøger forskerne, hvordan denne type medicin påvirker hjertet, herunder hjertets funktion, betændelse i hjertemusklen og tilstanden af blodkarrene omkring hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artrit – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især i ledkapslen. Dette fører til vedvarende betændelse i leddene, som typisk begynder i de små led i hænder og fødder. Over tid spreder betændelsen sig ofte til andre led som håndled, albuer, skuldre, knæ og ankler. Den kroniske betændelse forårsager hævelse, stivhed og smerte i de berørte led, især om morgenen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til permanent ledskade og deformiteter, hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2025-520710-58-00
Protokolkode:
NL77572.029.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland