Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med [18F]LBT-999 scanning for at måle hjerneskader hos komatøse patienter efter svær hovedskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger traumatisk hjerneskade, som opstår når hjernen bliver beskadiget på grund af et traume som for eksempel et trafikuheld eller fald. Når skaden er alvorlig, kan patienten ende i koma, hvilket betyder en tilstand af bevidstløshed hvor personen ikke kan vågne eller reagere normalt på omgivelserne. Studiet fokuserer specifikt på hvordan denne type hjerneskade påvirker det såkaldte dopaminerge system, som er et netværk af nerveceller i hjernen der bruger et kemisk stof kaldet dopamin til at sende signaler mellem forskellige hjernedele. Dette system er vigtigt for bevægelse, motivation og andre hjernefunktioner.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan det dopaminerge system bliver påvirket hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade der ligger i koma. For at gøre dette bruger forskerne en særlig radiotracer kaldet [18F]LBT-999, som er et radioaktivt stof der kan spores i kroppen. Denne radiotracer bindes til specifikke dele af dopaminsystemet og kan ses ved hjælp af en PET-scanning, som er en type billedtagning der kan vise hvordan forskellige dele af hjernen fungerer. Undersøgelsen sammenligner hjernerne hos patienter i koma med hjerner hos raske personer for at se forskelle i dopaminsystemet.

Under studiet får deltagerne taget PET-scanninger og MRI-scanninger af hjernen. MRI er en anden type billedtagning der viser hjernens struktur meget detaljeret. Patienter bliver inddelt i forskellige grupper baseret på deres tilstand – nogle forbliver i koma mens andre begynder at vågne op igen. Forskerne følger patienterne i op til et år efter skaden for at se hvordan de kommer sig, og de bruger forskellige tests til at måle patienternes tilstand og livskvalitet over tid. Alle scanninger og undersøgelser foregår i hospitalet hvor patienterne allerede bliver behandlet.

1 indledende vurdering og forberedelse

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af din alder (mellem 18 og 65 år), tilknytning til det sociale sikringssystem og din nuværende kliniske tilstand.

Hvis du er i koma, vil en betroet person give samtykke på dine vegne. Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), som er en skala til måling af bevidsthedsniveau.

Du skal have været fri for beroligende medicin i mere end 48 timer før deltagelse. Din kliniske tilstand skal være stabil uden behov for specifik behandling af hjerte-, åndedræts- eller stofskifteproblemer.

2 scanning med radioaktiv sporsubstans

Du vil modtage en injektion med [18F]LBT-999, som er en radioaktiv sporsubstans. Denne substans er designet til at binde sig til specifikke transportproteiner i hjernen, der er ansvarlige for dopamin – et vigtigt signalstof i hjernen.

Sporsubstansen gives som en opløsning til injektion direkte i en blodåre. Mængden og den nøjagtige fremgangsmåde vil blive bestemt af det medicinske team baseret på din tilstand.

Efter injektionen vil du blive overført til et billeddiagnostisk center for scanning, forudsat at din kliniske tilstand tillader transport.

3 PET-scanning

Du vil gennemgå en PET-scanning (Positron Emission Tomografi), som er en særlig type scanning, der kan vise, hvordan sporsubstansen fordeler sig i din hjerne.

Scanningen vil fokusere på specifikke områder af hjernen, herunder striatum (som består af kaudatkerner og putamen), pallidum, substantia nigra og hjernestammen. Disse områder er vigtige for hjernens dopaminsystem.

Scanningen vil måle, hvor meget af sporsubstansen der binder sig til dopamintransportørerne i disse områder. Dette udtrykkes som bindingspotentiale (BP) og standard optagelsesværdiforhold (SUV-r).

4 MRI-scanning

Du vil også gennemgå en MRI-scanning (Magnetisk Resonans Imaging), som giver detaljerede billeder af hjernens struktur.

MRI-scanningen vil undersøge både den hvide substans (nervefibre, der forbinder forskellige dele af hjernen) og den grå substans (områder med nervecellekroppe) for at identificere strukturelle ændringer.

Scanningen vil også vurdere funktionelle ændringer i hjernen for at forstå, hvordan traumet har påvirket hjernens normale funktion.

5 motorisk vurdering

Din motoriske funktion vil blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS skalaen (Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

Denne vurdering måler forskellige aspekter af bevægelse og kan hjælpe med at identificere eventuelle bevægelsesforstyrrelser, der kan være relateret til skader på dopaminsystemet.

Vurderingen vil blive udført af uddannet sundhedspersonale og kan omfatte simple bevægelsesopgaver og observationer af din motoriske funktion.

6 opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter den traumatiske hjerneskade vil du blive vurderet for at måle dit neurologiske outcome.

Du vil blive testet ved hjælp af CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised), som måler dit bevidsthedsniveau og neurologiske funktion.

Du vil også blive vurderet med DRS (Disability Rating Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury), som er et spørgeskema designet specifikt til personer, der har haft hjerneskade.

7 opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter den traumatiske hjerneskade vil du gennemgå de samme vurderinger som efter 3 måneder.

Dette inkluderer CRS-R for vurdering af neurologisk funktion, DRS for måling af funktionsnedsættelse og QOLIBRI for vurdering af livskvalitet.

Disse vurderinger hjælper med at spore din fremgang og bedring over tid.

8 opfølgning efter 1 år

1 år efter den traumatiske hjerneskade vil du gennemgå den endelige vurdering som del af undersøgelsen.

Du vil igen blive testet med CRS-R, DRS og QOLIBRI for at vurdere dit langsigtede neurologiske outcome og livskvalitet.

Denne afsluttende vurdering giver et billede af din langsigtede bedring og hjælper forskerne med at forstå, hvordan dopaminsystemet påvirker genopretning efter alvorlig hjerneskade.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til fordele fra dette system
  • Du eller din betroede person (en person der kan træffe beslutninger på dine vegne) skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være indlagt på hospitalet som følge af en ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade (en hjerneskade hvor intet har gennemboret kraniet) der er sket inden for de sidste 30 dage
  • Du skal have været i traumatisk koma (dyb bevidstløshed efter en skade) ved indlæggelsen på hospitalet, hvilket måles med Glasgow Coma Scale under 10 point med en bevægelsesscore under 6
  • Alle beroligende mediciner skal være stoppet i mere end 48 timer
  • Du skal være klinisk stabil, hvilket betyder at du ikke har problemer med hjerte, lunger eller stofskifte der kræver særlig behandling, som ville gøre det farligt at transportere dig til scanningscenteret
  • Du skal have haft en alvorlig traumatisk hjerneskade med langvarig bevidstløshed, målt med Glasgow Coma Scale under 8 point og bevægelsesscore under 6 ved første undersøgelse
  • Du skal stadig være uden bevidsthed på dagen for undersøgelsen, med Glasgow Coma Scale under 10 point og bevægelsesscore under 6

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker dopaminsystemet i hjernen – dette er det system, der hjælper med at styre bevægelser og følelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på radioaktive sporstof – disse er svagt radioaktive stoffer, der bruges til at tage billeder af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået for meget stråling fra andre undersøgelser i det seneste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har pacemaker eller andre metalgenstande i kroppen, der ikke er sikre ved MR-scanning – en undersøgelse, der bruger magnetfelter til at tage billeder
  • Du kan ikke deltage hvis du vejer mere end hvad scanneren kan håndtere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ijxhlj Urfdavt &ulkerq Tcxzfulc Nuvfnpoadanyk Caiygm Toulouse Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

[18F]LBT-999 er en radioaktiv sporstof, der bruges til at scanne hjernen. Denne medicin injiceres i kroppen og gør det muligt for læger at se, hvordan dopamin-systemet fungerer i hjernen. Dopamin er et vigtigt kemisk stof i hjernen, der hjælper med at styre bevægelse og andre vigtige funktioner. Ved at bruge denne sporstof kan læger se, om der er skader på de områder af hjernen, der producerer og bruger dopamin, især hos patienter der er i koma efter en alvorlig hjerneskade.

Traumatisk hjerneskade – En tilstand der opstår, når hjernen påføres skade som følge af et ydre traume, såsom et slag, stød eller gennemtrængende skade. Skaden kan påvirke forskellige dele af hjernen og forårsage en række neurologiske problemer. Alvorligheden kan variere fra mild til svær, afhængigt af skadeområdets størrelse og placering. Ved svær traumatisk hjerneskade kan patienten falde i koma, hvilket er en tilstand med dyb bevidstløshed. Tilstanden kan medføre forstyrrelser i hjernens dopaminerge system, som er vigtigt for bevægelseskontrol og andre neurologiske funktioner. Strukturelle og funktionelle ændringer i hjernevævet kan udvikle sig over tid efter den første skade.

Koma – En tilstand med dyb bevidstløshed, hvor patienten ikke kan vækkes og ikke reagerer på ydre stimuli. Personen kan ikke åbne øjnene, tale eller udføre bevidste bevægelser. Koma kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder traumatisk hjerneskade, der påvirker hjernens normale funktion. I denne tilstand er patientens evne til at opretholde normal vågenhed og bevidsthed alvorligt kompromitteret. Tilstanden kan vare fra dage til måneder, afhængigt af den underliggende årsag og skadets omfang.

Forsøgs-ID:
2023-504893-39-00
Protokolkode:
C22-62
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tidlig kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvandsopløsning og mannitol til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Klinisk forsøg med mesenkymale stamceller til behandling af svær traumatisk hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien