Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft, som er en type kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer på patienter med HR-positive og HER2-low/ultralow brystkræft, der er klassificeret som non-luminal undertype. HR-positive betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen og progesteron, mens HER2-low/ultralow henviser til en lav mængde af et bestemt protein på kræftcellernes overflade. Non-luminal undertype beskriver kræftcellernes genetiske egenskaber. To forskellige behandlinger bliver sammenlignet i studiet: trastuzumab deruxtecan, som er en målrettet behandling, og CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi, som er hormonblokerende behandling.
Formålet med studiet er at undersøge, om trastuzumab deruxtecan er bedre end CDK4/6-hæmmer plus endokrin terapi til at forlænge tiden før sygdommen forværres. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Patienterne vil blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker gennem hele studieforløbet. Der vil blive taget blodprøver og foretaget billeddiagnostik som computertomografi eller magnetisk resonans for at vurdere behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og overvåge sikkerheden af begge behandlinger ved at registrere alle bivirkninger, der måtte opstå.
1modtagelse af behandling og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får trastuzumab deruxtecan, og den anden gruppe får CDK4/6-hæmmer plus hormonbehandling.
Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.
2gruppe 1 – trastuzumab deruxtecan behandling
Hvis du kommer i denne gruppe, vil du få trastuzumab deruxtecan som infusion direkte i blodet gennem en slange.
Behandlingen gives som opløsning til infusion på hospitalet.
Du vil få behandlingen regelmæssigt, men de nøjagtige intervaller vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.
3gruppe 2 – CDK4/6-hæmmer plus hormonbehandling
Hvis du kommer i denne gruppe, vil du få en kombination af to typer medicin: en CDK4/6-hæmmer og hormonbehandling.
CDK4/6-hæmmeren kan være palbociclib (IBRANCE tabletter på 75 mg, 100 mg eller 125 mg), abemaciclib (Verzenios tabletter på 50 mg, 100 mg eller 150 mg) eller ribociclib (Kisqali 200 mg tabletter).
Hormonbehandlingen kan være letrozole (Letrozol Tevagen 2,5 mg tabletter), exemestane (Exemestano Teva 25 mg tabletter), anastrozole (Anastrozol Teva 1 mg tabletter) eller fulvestrant (Fulvestrant Teva 250 mg injektioner).
Du kan også få leuprorelin acetate eller goserelin som ekstra hormonbehandling, hvis dit behandlingsteam vurderer det nødvendigt.
Tabletterne tages gennem munden, mens injektionerne gives under huden eller i en muskel på hospitalet.
4løbende kontrol og overvågning
Under hele behandlingsperioden vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du vil få foretaget scanninger med CT-scanning eller MR-scanning for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil bruge RECIST version 1.1 kriterier til at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig. Dette er et standardsystem til at måle tumorstørrelse.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Disse kaldes EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og EQ-5D-5L.
5overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0 systemet, som er en standardmåde at klassificere bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, vil behandlingen muligvis blive justeret eller midlertidigt stoppet.
Du skal straks informere dit behandlingsteam om nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.
6fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du tåler behandlingen.
Sygdomsprogression betyder, at tumoren vokser eller spreder sig på trods af behandlingen.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom progredierer, du får uacceptable bivirkninger, eller du ønsker at stoppe.
7opfølgning efter behandlingsstop
Efter at du stopper med studiebehandlingen, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.
Dit behandlingsteam vil registrere, hvis du starter ny kræftbehandling.
De vil også fortsætte med at følge din overlevelse og generelle helbredstilstand.
8prøvetagning til forskning
Under studiet kan der blive taget ekstra vævs- og blodprøver til forskningsformål.
Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan forskellige biologiske faktorer påvirker behandlingens effekt.
Prøverne kan omfatte analyser af genændringer, proteinindhold og andre molekylære faktorer i dit tumor og blod.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft, der ikke kan opereres væk, og som enten er kommet tilbage lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer for kønshormoner som østrogen og/eller progesteron
Din kræft skal have HER2-low eller HER2-ultralow udtryk, hvilket er en bestemt type protein på kræftcellerne målt ved specielle tests
Din kræft skal være klassificeret som non-luminal type ved en genanalyse kaldet PAM50
Du skal opfylde bestemte kriterier for hormonresistens eller hormonfølsomhed, hvilket handler om hvordan din kræft reagerer på hormonbehandling
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden kræft, men hvis du har fået CDK4/6-hæmmer behandling efter operation, skal der være gået mindst 12 måneder siden behandlingen sluttede
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræfttumorer på scanninger. Patienter med kræft kun i knoglerne er ikke tilladt
Du skal have en performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i rimelig god form til at klare daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine blodprøver skal vise, at du har tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller minimale
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention hvis deres partner kan blive gravid
Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæring
Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis dit brystkræft kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er hormonreceptor-positiv (dette betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har høje niveauer af HER2-protein (dette er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er klassificeret som ikke-luminal ved gentest (dette er en særlig måde at gruppere brystkræft på baseret på genaktivitet)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for fremskreden brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kravene til den specifikke PAM50-analyse (dette er en gentest, der hjælper med at klassificere din kræfttype)
Trastuzumab deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Antistoffet finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvorefter kemoterapien frigives direkte i kræftcellerne for at ødelægge dem. Dette lægemiddel er designet til at behandle brystkræft, der har bestemte karakteristika på celleoverfladen.
CDK4/6-hæmmer er en type målrettet terapi, der blokerer specifikke enzymer kaldet CDK4 og CDK6. Disse enzymer hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at blokere disse enzymer kan medicinen bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Denne type medicin bruges ofte sammen med hormonterapi til behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft.
Endokrin terapi er en hormonbaseret behandling, der fungerer ved at blokere eller reducere mængden af østrogen i kroppen. Da visse typer brystkræft har brug for østrogen for at vokse, kan denne behandling hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Behandlingen kan gives som piller eller injektioner og bruges ofte som en langtidsbehandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.
Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der udvikler sig i brystets væv, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter ofte i mælkegangene eller de små sække, der producerer mælk. Når kræftceller spreder sig, kan de invadere omkringliggende væv og eventuelt sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Hormonreceptor-positiv brystkræft vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-lav brystkræft har lave niveauer af et protein kaldet HER2, som normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig til andre organer eller områder i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig