Test af nye lægemidler til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt over tid. Studiet vil teste forskellige lægemidler eller kombinationer af lægemidler for at finde ud af, hvilke behandlinger der bedst kan bremse forværringen af nyresygdommen. Deltagerne vil modtage enten et af de undersøgte lægemidler eller placebo sammen med deres sædvanlige standardbehandling for kronisk nyresygdom.

Formålet med studiet er at bestemme, hvilke lægemidler eller kombinationer af lægemidler der kan reducere hastigheden af nyrefunktionsforværring sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk nyresygdom. Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive målt regelmæssigt gennem blodprøver, der viser eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Derudover vil der blive taget urinprøver for at måle mængden af albumin (et protein), som kan være et tegn på nyreskade, når det findes i urinen i forhøjede mængder.

Studiet vil følge deltagerne i omkring 2 år, hvor de vil have regelmæssige besøg til kontrol af deres nyrefunktion, hjerte-kar-sundhed og livskvalitet. Der vil også blive overvåget for bivirkninger og alvorlige hændelser som behov for nyrebehandling, hjerteanfald eller slagtilfælde. Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres normale behandling for kronisk nyresygdom gennem hele studieperioden, mens de samtidig får det undersøgte lægemiddel eller placebo.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en uaktiv tablet). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil fortsætte med din sædvanlige behandling for kronisk nyresygdom sammen med undersøgelsesmedicinen.

Din læge vil sikre sig, at du har været på stabil standardbehandling i mindst 4 uger før randomiseringen.

2 Behandling med undersøgelsesmedicin

Hvis du får finerenone, vil du modtage enten Kerendia 10 mg eller Kerendia 20 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage medicinen dagligt i hele undersøgelsesperioden på 108 uger (omkring 2 år).

Medicinen skal tages som angivet af din læge, og du skal fortsætte med at tage den, medmindre din læge beder dig om at stoppe.

3 Regelmæssige kontrolbesøg – uge 4

I uge 4 efter behandlingsstart vil du have dit første kontrolbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer).

Din læge vil kontrollere, hvordan du har det med behandlingen.

4 24 ugers kontrol

Efter 24 uger (omkring 6 måneder) vil der blive taget blodprøver og urinprøver.

Urinprøven måler albuminuria – mængden af protein i urinen, som viser, hvor meget dine nyrer lækker.

Du vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet, der spørger om, hvordan nyresygdommen påvirker dit daglige liv.

5 Løbende overvågning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg gennem hele undersøgelsen for at overvåge din nyrefunktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle eGFR for at se, om behandlingen hjælper med at bremse forværringen af din nyresygdom.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

6 6-månedlige livskvalitetsvurderinger

Hver 6. måned vil du udfylde spørgeskemaet Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan din nyresygdom og behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Afslutning af behandling – uge 108

Efter 108 uger (omkring 2 år) vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Du vil have en afsluttende undersøgelse, hvor der tages blod- og urinprøver.

Din læge vil vurdere din overordnede tilstand og planlægge din fremtidige behandling.

8 Udvaskning

Efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen vil der være en udvaskningsperiode.

I denne periode vil der blive taget yderligere blodprøver for at se, hvordan din nyrefunktion er, efter medicinen er ude af dit system.

Dette hjælper forskerne med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kronisk nyresygdom af enhver årsag, hvor din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er mindst 25 ml/min/1,73m²
Du skal opfylde kravene for at kunne deltage i mindst ét af studiets forskellige behandlingsområder
Dit urin albumin-kreatinin forhold (et mål for protein i urinen) skal være over 200 mg/g eller dit urin protein-kreatinin forhold skal være over 300 mg/g baseret på den seneste prøve inden for de sidste 3 måneder
Du skal have været i stabil standardbehandling for kronisk nyresygdom i mindst 4 uger før screeningen, herunder et SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin) medmindre din læge har en dokumenteret grund til ikke at bruge denne medicin
Din behandlende læge skal mene, at medicinen finerenone er klinisk passende for dig
Du skal i øjeblikket modtage standardbehandling ifølge din behandlende læge
Både du og din behandlende læge skal være villige og i stand til at udføre de nødvendige studieprocedurer
Du skal give skriftligt samtykke eller elektronisk samtykke før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har akut nyresygdom – det betyder pludselig opstået nyreproblemer i modsætning til langvarig kronisk nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du er i dialyse – det er en behandling hvor en maskine renser dit blod når dine nyrer ikke kan gøre det
Du kan ikke deltage hvis du har fået en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke nyrerne på en måde som vil forstyrre undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
Gwhmgjk Hwkrycjj Oy Ihddgsyx Gu Hwunzcijax	Ioannina	Grækenland
Hxnzsice Uvakbrwxmjsiy Du Lu Pmqhulee	Madrid	Spanien
Hbugcsxj Uxtnfjzakacjh Hvgikkea Tgekc y Pjsiji Iqcdgnnx Cbipxa dwfgxhdknhrykkyox (cayi	Badalona	Spanien
Lmpms Gxxdjrk Hibbzuif Oo Azoscz	Athen	Grækenland
Hxywvqzx Vpcc dbsvossx	Barcelona	Spanien
Uisekmfdkp Gkeigum Hztzjwvd Azpcrpe	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.07.2025
Spanien	rekrutterer	01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til sammenligning med de undersøgte behandlinger for at vise, om den nye medicin virker bedre end ingen behandling overhovedet.

Standard behandling er den nuværende anbefalede behandling for kronisk nyresygdom, som patienter normalt får af deres læge. Dette kan omfatte medicin til at kontrollere blodtryk, blodsukker og andre faktorer, der påvirker nyrefunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over en længere periode. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Nyrerne bliver mindre effektive til at rense blodet, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan forårsage forhøjet blodtryk, anæmi og knogleproblemer efterhånden som den forværres. I de senere stadier kan der opstå hævelser i ben og fødder samt åndenød. Sygdommen inddeles typisk i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer.

Forsøgs-ID:

2024-520253-21-00

Protokolkode:

P01351

NCT ID:

NCT06058585

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nye lægemidler til at bremse udviklingen af kronisk nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?