Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Lægen vil kontrollere, om du har hepatitis B eller hepatitis C. Hvis du har hepatitis B, skal du have modtaget behandling med antivirale lægemidler og have en ikke-målelig virusmængde i blodet. Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i dit blod være ikke-målelig.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være bedret til grad 1 eller lavere, eller være tilbage til dit normale niveau. Dette gælder dog ikke hormonrelaterede bivirkninger, som behandles med hormonerstatning, eller nerve-relaterede problemer på grad 2 eller lavere.

Du vil modtage patritumab deruxtecan (også kaldet HER3-DXd), som er et nyt kræftlægemiddel. Dette gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i din arm eller dit kateter.

Lægemidlet gives som et pulver, der blandes til en opløsning før infusion.

I denne del af studiet vil lægen finde den bedste og sikreste dosis til børn. Du vil måske få forskellige doser afhængigt af, hvordan din krop reagerer.

Før hver behandling kan du få dexamethason, som hjælper med at forebygge allergiske reaktioner.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan lægemidlet fungerer i din krop. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen.

Din behandling vil være opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger (21 dage).

Du vil få patritumab deruxtecan infusion på dag 1 i hver cyklus.

Mellem infusionerne vil du have pauser, hvor din krop kan hvile og komme sig.

Lægen vil følge dig tæt for at se efter dosisbegrænsende toksiciteter, som betyder alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen undersøger dig og tager blodprøver.

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle forskellige ting i dit blod relateret til lægemidlet.

Blodprøverne måler anti-HER3 antistof, anti-HER3-ac-DXd og DXd i dit blod. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen virker.

Målingerne inkluderer AUC (hvor meget lægemiddel der er i blodet over tid), Cmax (den højeste koncentration i blodet) og Ctrough (koncentrationen lige før næste dosis).

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger og registrere alle symptomer, du måtte opleve.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scanninger og undersøgelser.

Dette måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Lægen vil beregne objektiv responsrate, som betyder procentdelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Hvis Del 1 viser, at behandlingen er sikker og effektiv, kan du fortsætte til Del 2 af studiet.

I Del 2 vil du modtage den anbefalede fase 2-dosis, som blev fastlagt i Del 1.

Behandlingsplanen vil være den samme som i Del 1, med infusioner hver 3. uge.

Du vil fortsætte med at få patritumab deruxtecan infusioner og eventuelt dexamethason før behandling.

Ligesom i Del 1 vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle lægemiddelniveauer i dit blod.

Alle de samme målinger vil blive foretaget: AUC, Cmax og Ctrough for anti-HER3 antistof, anti-HER3-ac-DXd og DXd.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og registrere eventuelle symptomer.

Gennem begge dele af studiet vil lægen måle forskellige ting for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer sygdomskontrolrate (hvor mange patienter, der har stabile eller forbedrende tumorer), tid til respons (hvor lang tid det tager for tumoren at reagere) og varighed af respons (hvor længe responset varer).

Lægen vil også følge progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres) og samlet overlevelse.

Du vil blive fulgt tæt indtil studiet afsluttes den 30. december 2030, medmindre din læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen tidligere.