Kan atorvastatin forebygge forværring af åreforkalkning hos kræftpatienter i immunterapi?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atherosclerose, som er en tilstand hvor fedtaflejringer og andre stoffer opbygges i blodkarrenes vægge og kan føre til forsnævring af karrene. Studiet fokuserer på patienter med melanom, som er en type hudkræft, der skal behandles med immunterapi. Immunterapi er en kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. De specifikke immunterapimediciner, der bruges i studiet, er nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller en kombination af disse. Nogle patienter vil også få atorvastatin, som er en type kolesterolsænkende medicin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om atorvastatin kan forhindre en forværring af atherosclerose under immunterapibehandling. Forskere vil måle dette i den nedadgående del af aorta i brystkassen, som er kroppens største pulsåre. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige scanninger for at overvåge ændringer i deres blodkar. Der vil også blive foretaget undersøgelser af hjertets kranspulsårer og målt fedtvæv omkring hjertet.

Deltagerne vil blive fulgt i et år efter påbegyndelsen af immunterapien. Under denne periode vil forskerne også vurdere livskvalitet og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet sammenligner to grupper for at se, om der er forskel i, hvordan atherosclerosen udvikler sig hos patienter, der får atorvastatin, sammenlignet med dem, der får placebo sammen med deres immunterapibehandling.

1 randomisering og start af studiemedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage atorvastatin eller placebo (inaktiv pille). Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol.

Du vil ikke vide, hvilken type pille du får, og heller ikke din læge vil vide det under undersøgelsen.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

2 baseline måling

Ved starten af undersøgelsen vil du gennemgå forskellige målinger for at etablere dit udgangspunkt.

Du vil få foretaget skanning af dit hjerte og dine blodårer for at måle eventuelle aflejringer i årevæggene.

Der vil blive foretaget en livskvalitetsundersøgelse, hvor du besvarer spørgsmål om, hvordan du har det.

Du vil få foretaget en endotelfunktionstest ved hjælp af en særlig måling på din arm, som viser, hvor godt dine blodårer fungerer.

3 3 måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som anvist.

4 6 måneders opfølgning

Ved 6 måneder vil du igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som anvist.

5 1 års opfølgning og afslutning

Efter et år vil du gennemgå de samme målinger som ved starten af undersøgelsen.

Du vil få foretaget ny skanning af dit hjerte og dine blodårer for at se, om der er sket ændringer i aflejringerne.

Du vil igen få foretaget endotelfunktionstesten på din arm.

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for sidste gang.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

6 løbende overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsens forløb vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter internationale standarder for at sikre korrekt registrering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræftformen melanom (en type hudkræft) og være planlagt til at få immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) med lægemidler som nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller en kombination af disse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå den skriftlige information om undersøgelsen og være i stand til at give dit informerede samtykke (dit tilladelse til at deltage efter at have forstået, hvad undersøgelsen indebærer)
  • Du skal have åreforkalkning i hovedpulsåren i brystet (åreforkalkning betyder, at der er ophobet kalk og fedt i blodårevæggene, hvilket kan gøre dem hårdere og smallere), som kan ses på en scanning. Dette kan vise sig som:
  • Tilstedeværelse af kalkaflejringer (kalk der har sat sig fast i blodårevæggen) i hovedpulsåren i brystet
  • Uregelmæssigheder i blodårevæggen i hovedpulsåren i brystet (hvor væggen ikke er jævn)
  • Fortykkelse af blodårevæggen med et mørkere udseende på scanningen i hovedpulsåren i brystet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager statiner (medicin, der sænker kolesterol) eller har taget dem inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for atorvastatin (den medicin, der undersøges i studiet) eller andre statiner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjede leverenzymer (stoffer i blodet, der viser, om leveren fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myopati (muskelsygdom) eller tidligere har haft alvorlige muskelbivirkninger af statiner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan give farlige vekselvirkninger med atorvastatin, såsom visse svampemidler eller immunhæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der gør, at din forventede levetid er mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske problemer eller demens (hukommelsessvækkelse), der gør, at du ikke kan forstå studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amphia Hospital Breda Holland
Epezlxx Uqgdvwpweijs Mxkdhth Cvgzyos Rmfblfptz (dryhfgv Mgn Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet statiner. Dette lægemiddel hjælper med at reducere niveauet af “dårligt” kolesterol i blodet og kan også have beskyttende egenskaber for hjerte-kar-systemet. I dette forsøg undersøges det, om atorvastatin kan forhindre, at åreforkalkning forværres hurtigere hos patienter, der får immunterapi mod kræft.

ICI (immuncheckpoint-hæmmere) er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler fungerer ved at “frigøre” immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftceller. En mulig bivirkning ved denne behandling kan være, at den fremskynder udviklingen af åreforkalkning, hvilket er grunden til, at dette forsøg undersøger, om statiner kan beskytte mod denne effekt.

Aterosklerose – En kronisk sygdom, hvor fedtstoffer, kolesterol og andre substanser ophobes i arteriernes vægge og danner plak. Disse plakaflejringer gør arterierne smallere og mindre fleksible over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem mange år, ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Plakken kan blive hård og kalcificeret eller forblive blød og fedtholdig. Efterhånden som plakken vokser, kan den blokere blodstrømmen til vigtige organer. Aterosklerose kan påvirke forskellige arterier i kroppen, herunder dem der forsyner hjertet, hjernen og andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-511127-33-00
NCT ID:
NCT06785974
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien