Undersøgelse af ny astmamedicin (GSK5784283) til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres med nuværende behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ukontrolleret astma hos voksne mellem 18 og 75 år. Astma er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver snævre og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Ukontrolleret astma betyder, at symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende behandling. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GSK5784283, som er et anti-TSLP antistof. Dette antistof er designet til at blokere et specifikt protein i kroppen, som kan bidrage til betændelse i luftvejene hos personer med astma.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af tre forskellige doser af GSK5784283 sammenlignet med placebo på mængden af udåndet nitrogenoxid, som er et mål for betændelse i luftvejene. Studiet er opdelt i to dele. I den første del, som varer 26 uger, vil deltagerne få forskellige doser af det nye lægemiddel eller placebo for at finde den bedste dosis. Lægemidlet gives som indsprøjtninger under huden. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige astmabehandling og skal møde op til regelmæssige besøg, hvor læger vil overvåge deres lungemåling, symptomer og generelle helbred.

I den anden del af studiet, som kaldes forlængelsesdelen og varer yderligere 26 uger, vil deltagerne fortsætte behandlingen for at undersøge de langsigtede virkninger. Under hele studiet vil læger måle forskellige ting som lungefunktion ved hjælp af spirometri (en test hvor man puster i et apparat), blodprøver for at kontrollere bestemte celler kaldet eosinofile (en type hvide blodlegemer), og brugen af spørgeskemaer til at vurdere, hvor godt astmaen er kontrolleret. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 indledende undersøgelse og opstart

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og udført lungefunktionstests for at måle dit FeNO (udåndet kvælstofoxid) og eosinofile celler (en type hvide blodlegemer).

Du vil blive undervist i korrekt brug af inhalator og lungefunktionstestudstyr.

Din aktuelle astmamedicin vil blive gennemgået og dokumenteret.

2 randomisering og første behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt en af fire grupper: tre forskellige dosisniveauer af GSK5784283 eller placebo (en injektionsvæske uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager (dette kaldes et dobbeltblindt studie).

Du vil modtage din første injektion under huden på denne dag.

Der vil blive taget blodprøver og udført lungefunktionstests før injektionen.

3 regelmæssige injektioner og opfølgning

Du vil modtage injektioner med GSK5784283 eller placebo hver 4. uge i 26 uger (del A af studiet).

Ved hver besøg vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen og dine eosinofile celler.

Du vil gennemgå lungefunktionstests for at måle din FEV1 (volumen af luft du kan puste ud på 1 sekund) og FVC (total mængde luft du kan puste ud).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol (ACQ-5 spørgeskema).

Din nuværende astmamedicin skal fortsættes som sædvanligt.

4 evaluering efter 26 uger

Efter 26 uger vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Der vil blive taget omfattende blodprøver og udført detaljerede lungefunktionstests.

Dine symptomer og astmakontrol vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

På dette tidspunkt vil del A af studiet være afsluttet.

5 forlængelsesfase (del B)

Du kan blive inviteret til at fortsætte i forlængelsesfasen af studiet i yderligere 26 uger.

I denne fase vil du fortsætte med at modtage injektioner hver 4. uge.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte med blodprøver, lungefunktionstests og spørgeskemaer.

Den samme behandling vil fortsætte, og du vil stadig ikke vide, om du modtager aktiv medicin eller placebo.

6 afsluttende evaluering

Efter 52 uger (hvis du deltager i del B) vil der blive foretaget en afsluttende evaluering.

Der vil blive taget de sidste blodprøver og udført afsluttende lungefunktionstests.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om din astmakontrol.

Din deltagelse i studiet vil derefter være afsluttet.

7 opfølgningsperiode

Efter din sidste injektion kan der være en opfølgningsperiode, hvor du bliver kontaktet for at høre om eventuelle bivirkninger.

Du vil vende tilbage til din normale astmabehandling som aftalt med din læge.

Alle resultater fra studiet vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og være villig til at overholde alle krav og begrænsninger i studiet
  • Du skal kunne bruge inhalator (astmamedicin-spray) og spirometri (åndedrætstest) korrekt
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft læge-diagnosticeret astma i mindst 2 år, som følger nationale retningslinjer
  • Du skal have bevis for varierende luftvejsobstruktion (blokering af luftvejene) ved enten:
  • En positiv reaktion på bronkodilatatorer (medicin der åbner luftvejene) under screening, hvor din lungefunktion forbedres med mindst 12% og 200 ml
  • Eller dokumentation af en lignende positiv reaktion inden for de sidste 24 måneder
  • Eller dokumenteret luftvejsoverfølsomhed (luftvejene reagerer kraftigt på visse stoffer) inden for de sidste 24 måneder
  • Du skal have haft astmaforværringer inden for de sidste 12 måneder, som krævede enten steroidbehandling i 3 eller flere dage eller skadestuebesøg med steroidbehandling eller indlæggelse på hospital
  • Du skal have brugt mellem eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (forebyggende astmamedicin) i mindst 6 måneder
  • Høj dosis betyder mere end 500 mikrogram fluticason propionat dagligt eller tilsvarende
  • Mellem dosis betyder 250 til 500 mikrogram fluticason propionat dagligt eller tilsvarende
  • Du skal bruge mindst én ekstra astmamedicin ud over inhalerede kortikosteroider i mindst 3 måneder
  • Du skal veje mindst 40 kg
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention med mindre end 1% svigtsrate
  • Kvinder skal have negative graviditetstests under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme ud over astma, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (en sygdom hvor lungerne er beskadiget og gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger, der krævede behandling på hospitalet
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet systemiske kortikosteroider (kraftig betændelseshæmmende medicin der tages som tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion i luftvejene, såsom forkølelse eller influenza
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner eller har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at bruge de apparater, der måler din lungefunktion
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
MUDr. Jaroslav Mares – ordinace pro TBC a respiracní nemoci Strakonice Tjekkiet
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Tyskland
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
MECS Research GmbH Berlin Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brasov Rumænien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ambulatory for Specialized Medical Care – Medical Center Kissyovi OOD Varna Bulgarien
Fmsswvcmnr Swmzy Sfzy Madrid Spanien
Fxyhiwhmar Sygdh Soqv Sevilla Spanien
Hzfpalbn Udruwmxpaucyt Mzegdaf Dl Vassnoxygb Santander Spanien
Cjxgiin Mrowtjw Dd Dzmesqplwu Se Tytbvlcud Adiajfqja Nsguna Sjmcmb Brasov Rumænien
Medcamb Cimmfn Patmgw Cvdbrx Edyx Lovetj Bulgarien
Owkxwfmn nnpcsgjtt Mokna Btylfhoo adqu nnmklsvac Smolfqeuixqwa kngxk Mladá Boleslav Tjekkiet
Sudhenbinywekc Bqsruhq Zk Autyexg Lvkzoljn Nf Pqkcvkvtrxiwinnoalgm Zzadkgficoyh Dz Ntthih Pynbzoffywgmmelitl Erdz Pazardsjik Bulgarien
Pefvog Rhxcgdbkjwb Hedtpz Seoe Barcelona Spanien
Snzejwsl Do Ppomsnbggbdtfpctb Bhlwt Bacău Rumænien
Sqndxdbr Cekzqi Msumkuopn Cuddvygpdta Cluj-Napoca Rumænien
Bgzsigwvagusu Fjsakuua Wamlrwm Neu-Isenburg Tyskland
Pajhiovpgemedif Sghavsmlthhjhd Mje dtflhztbtwaikzu Berlin Tyskland
Hsvkytyg Umecbwapauyoo Fyxtcaphj Apausajo Madrid Spanien
Kjxb Gqgl Bendorf Tyskland
Hienvyna Vags daxdhnzg Barcelona Spanien
Mwhpgae Cxmbfy Inany Eoxb Sofia Bulgarien
Sodnyjmv Codgvi Dc Bbtp Iagyqemsrab Sk Pnkauqafswnvinazo Vankez Bruhc Cyzuaxq Craiova Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
17.03.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
17.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK5784283 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere et protein kaldet TSLP i kroppen. TSLP er involveret i betændelsesprocesser, der kan forværre astma. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og er udviklet for at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer hos voksne patienter, hvis astma ikke er godt kontrolleret med deres nuværende behandling. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes i forskellige doser for at finde den mest effektive mængde, der kan reducere betændelse i lungerne og forbedre åndedrætsfunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – Asthma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Under et astmaanfald bliver luftvejene snævre og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Betændelse i luftvejene fører til øget slimproduktion, der yderligere blokerer luftstrømmen. Asthma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, fysisk aktivitet eller følelsesmæssig stress. Symptomerne varierer i intensitet og kan komme og gå over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518321-15-00
Protokolkode:
223125
NCT ID:
NCT06748053
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2