Undersøgelse af empagliflozin hos patienter med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hyponatriæmi, som er en tilstand hvor indholdet af natrium i blodet er for lavt. Forsøget omfatter patienter med to former for hyponatriæmi: euvolæmisk hyponatriæmi, hvor kroppens væskemængde er normal, og hypervolæmisk hyponatriæmi, hvor kroppen har for meget væske. I forsøget vil deltagerne få enten empagliflozin, som er et lægemiddel der sælges under navnet Jardiance, eller placebo. Empagliflozin tilhører en gruppe lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere, som normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som også påvirker kroppens salt- og væskebalance gennem nyrerne. Deltagerne vil få 25 mg af lægemidlet eller placebo én gang dagligt i op til 30 dage.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med empagliflozin kan øge natriumniveauet i blodet hurtigere og mere effektivt end placebo hos patienter med hyponatriæmi. Forskerne vil måle hvor meget natriumniveauet stiger i gennemsnit fra starten af forsøget til dag 4 og fra starten til dag 30. Under forsøget vil deltagerne blive indlagt på hospitalet, hvor der vil blive taget blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at måle natrium og andre stoffer i kroppen. Der vil også blive målt kropsvægt, blodtryk og puls regelmæssigt. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres velbefindende og livskvalitet, og der vil blive udført tests af hukommelse, tankeevne og gangstabilitet.

Forsøget vil også undersøge en række andre forhold, herunder hvordan lægemidlet påvirker nyrefunktionen, væskebalancen i kroppen og forskellige hormoner og markører i blodet. Der vil blive indsamlet ekstra blod- og urinprøver til senere analyser. Forskerne vil følge med i om deltagerne oplever symptomer som hovedpine, svimmelhed og kvalme, og om de har behov for yderligere behandling af deres hyponatriæmi under forsøgsperioden. Der vil også blive registreret information om indlæggelsestid, genindlæggelser og eventuelle fald eller knoglebrud. Efter de 30 dages behandling vil deltagerne blive fulgt op med en kontrol omkring dag 37 for at se om natriumniveauet forbliver normalt.

1 Start af behandling – dag 0

På den første dag (dag 0) vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle indholdet af natrium, kalium, glukose og andre stoffer i kroppen.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls to gange denne dag.

Der vil blive målt, hvor meget væske der indtages i løbet af dagen.

Der vil blive stillet spørgsmål om symptomer såsom hovedpine, svimmelhed og kvalme.

Der skal vurderes den generelle trivsel på en skala fra 0 (ingen trivsel) til 10 (fremragende trivsel).

Der skal udfyldes et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L).

Der vil blive gennemført test af hukommelse og tænkeevne (MoCA Test og Trail Making Test A og B).

Der vil blive testet gangstabilitet ved en Timed Up and Go Test.

Der vil blive målt grebsstyrke i hånden med et dynamometer.

Efter disse undersøgelser vil der blive givet enten empagliflozin 25 mg eller placebo (en tablet uden aktivt stof) én gang dagligt. Tabletterne tages gennem munden.

2 Dag 1

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls to gange denne dag.

Der vil blive målt, hvor meget væske der indtages i løbet af dagen.

Behandlingen med empagliflozin 25 mg eller placebo fortsætter én gang dagligt.

3 Dag 2

Der vil blive taget blodprøver for at måle natriumindholdet i blodet.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls én gang denne dag.

Der vil blive målt, hvor meget væske der indtages i løbet af dagen.

Behandlingen med empagliflozin 25 mg eller placebo fortsætter én gang dagligt.

4 Dag 3

Der vil blive taget blodprøver for at måle natriumindholdet i blodet.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls én gang denne dag.

Der vil blive målt, hvor meget væske der indtages i løbet af dagen.

Behandlingen med empagliflozin 25 mg eller placebo fortsætter én gang dagligt.

5 Dag 4

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle indholdet af natrium, kalium, glukose og andre stoffer.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls én gang denne dag.

Der vil blive stillet spørgsmål om symptomer såsom hovedpine, svimmelhed og kvalme.

Der skal vurderes den generelle trivsel på en skala fra 0 til 10.

Der skal udfyldes et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L).

Der vil blive gennemført test af hukommelse og tænkeevne (MoCA Test og Trail Making Test A og B).

Der vil blive testet gangstabilitet ved en Timed Up and Go Test.

Der vil blive målt grebsstyrke i hånden med et dynamometer.

Behandlingen med empagliflozin 25 mg eller placebo fortsætter én gang dagligt.

6 Dag 5 til dag 29

Behandlingen med empagliflozin 25 mg eller placebo fortsætter én gang dagligt gennem munden i denne periode.

7 Dag 30

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle indholdet af natrium, kalium, glukose og andre stoffer.

Der vil blive foretaget målinger af kropsvægt, blodtryk og puls én gang denne dag.

Der vil blive stillet spørgsmål om symptomer såsom hovedpine, svimmelhed og kvalme.

Der skal vurderes den generelle trivsel på en skala fra 0 til 10.

Der skal udfyldes et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L).

Der vil blive gennemført test af hukommelse og tænkeevne (MoCA Test og Trail Making Test A og B).

Der vil blive testet gangstabilitet ved en Timed Up and Go Test.

Der vil blive målt grebsstyrke i hånden med et dynamometer.

Dette er den sidste dag med behandling med empagliflozin 25 mg eller placebo.

8 Opfølgning – dag 37 (plus eller minus 3 dage)

Der vil blive taget en blodprøve for at måle natriumindholdet i blodet og kontrollere, om natriumindholdet er normalt eller lavt igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk hyponatriæmi, hvilket betyder et langvarigt lavt indhold af natrium (salt) i blodet
  • Din hyponatriæmi skal være enten euvolæmisk (normal mængde væske i kroppen) eller hypervolæmisk (for meget væske i kroppen)
  • Din hyponatriæmi skal være ikke-hyperosmolær, hvilket betyder at koncentrationen af opløste stoffer i dit blod skal være under 300 mOsm/kg
  • Dit natriumniveau i blodet skal være under 130 mmol/L på den dag, du bliver inkluderet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal man have hyponatriæmi, som betyder et lavt niveau af natrium (et vigtigt salt) i blodet.
  • Undersøgelsen er kun for voksne og ældre personer.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ujqvejqbpaqxomzgzyjby Wsuwrpbcg Aza Würzburg Tyskland
Emfophe Utvufqwimcbw Mxkaoaj Cvymncb Remqbmapr (yhogntx Mqe Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
17.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle sukkersyge type 2. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne sukker fra kroppen gennem urinen. I dette forsøg undersøges det, om medicinen også kan hjælpe patienter, der har for lavt indhold af natrium (salt) i blodet. Lægemidlet tages som en tablet gennem munden.

Placebo er en tablet, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det bruges til at sammenligne, om den rigtige medicin virker bedre end ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive medicin.

Hyponatriæmi – Hyponatriæmi er en tilstand, hvor koncentrationen af natrium i blodet er for lav. Natrium er et vigtigt mineral, der hjælper med at regulere væskebalancen i kroppen og er nødvendigt for, at nerver og muskler fungerer korrekt. Når natriumniveauet falder, kan kroppens celler begynde at svulme op på grund af vandophobning. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå hurtigt, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan omfatte hovedpine, svimmelhed, kvalme og forvirring. I alvorlige tilfælde kan tilstanden påvirke gangstabilitet og kognitiv funktion.

Forsøgs-ID:
2023-508610-42-00
Protokolkode:
EKNZ-2020-01917
NCT ID:
NCT04447911
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af DDAVP-medicin til at forebygge for hurtig stigning i blodets saltindhold hos patienter med svær saltmangel i blodet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Behandling med urinstof mod lavt salt i blodet efter hjerneblødning under hjernehinden

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig