Test af ny kræftmedicin CCS1477 til patienter med blodkræft (leukæmi, myelom og lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af det eksperimentelle lægemiddel CCS1477 hos patienter med fremskreden kræft i blod og knoglemarv. Studiet fokuserer på tre forskellige typer af blodsygdomme: akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom, som påvirker knoglemarven og blodcellernes dannelse, multipelt myelom, som er en kræftform der påvirker plasmaceller i knoglemarven, samt non-Hodgkin lymfom, som er kræft i lymfesystemet. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af CCS1477, når det gives både alene og i kombination med andre lægemidler hos patienter med disse blodsygdomme.

Studiet er opdelt i flere dele, hvor patienter vil modtage CCS1477 enten som eneste behandling eller i kombination med andre lægemidler. Under studiet vil patienternes tilstand blive nøje overvåget gennem regelmæssige blodprøver, lægeundersøgelser og forskellige scanninger for at vurdere, hvordan lægemidlet virker på deres sygdom. Forskerne vil også studere, hvordan kroppen optager og bearbejder lægemidlet over tid.

Alle patienter i studiet har blodsygdomme, der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at vurdere både de umiddelbare og langsigtede virkninger af behandlingen. Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt ved at registrere eventuelle bivirkninger og følge patienternes generelle helbred gennem forskellige målinger og tests.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at studiet er sikkert for dig. Disse tests inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet, samt få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest inden behandlingen påbegyndes.

2 Start på behandling med CCS1477

Du vil begynde at tage det eksperimentelle lægemiddel CCS1477. Dette lægemiddel gives som kapsler, som du skal sluge.

Den nøjagtige dosering vil blive bestemt baseret på, hvilken del af studiet du deltager i. Startdosen er 10mg.

Du skal tage medicinen på bestemte tidspunkter som angivet af studieteamet.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden for at blive overvåget.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Du vil få målt vitale tegn og får taget et EKG for at overvåge dit hjertes tilstand.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

4 Overvågning af sygdomsrespons

Afhængigt af din kræfttype vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

For non-Hodgkin lymfom inkluderer dette røntgenundersøgelser og knoglemarvsundersøgelser.

For myelomatose vil der blive taget blod- og urinprøver for at måle kræftproteinerne.

For akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom vil der blive foretaget knoglemarvsundersøgelser.

5 Mulig kombinationsbehandling

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du få pomalidomid og dexamethason sammen med CCS1477.

Pomalidomid er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, mens dexamethason er et steroid, der reducerer inflammation.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og får pomalidomid, skal du følge et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.

6 Farmakokinetikundersøgelser

Der vil blive taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af CCS1477 i dit blod.

Disse undersøgelser hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Prøverne tages både efter den første dosis og senere, når medicinen er i ligevægt i din krop.

7 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Alle bivirkninger, uanset hvor milde de er, vil blive registreret og evalueret.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen blive stoppet.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention gennem hele studiet.

Mænd skal bruge barrierprævention (kondomer med sæddræbende middel) gennem studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke amme, hvis du deltager i studiet.

9 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i en uge for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Du vil modtage instruktioner om, hvad du skal gøre efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bestemt type blod- eller knoglemarvskræft, herunder akut myeloid leukæmi (en hurtig kræft i blodet), myelodysplastisk syndrom (en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer sunde blodceller), multipelt myelom (kræft i plasmaceller) eller non-Hodgkin lymfom (kræft i lymfesystemet)
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal have modtaget standardbehandling for din sygdom først
  • Du skal have fået mindst to tidligere behandlinger for lymfom, eller mindst to behandlinger inklusiv specifikke mediciner for myelom
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lette begrænsninger)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion med nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte) skal fungere godt nok til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse), ikke amme og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondomer under studiet og i en periode efter sidste dosis af medicinen
  • Du må ikke have brug for akut behandling for at reducere antallet af kræftceller hurtigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft i blodet eller knoglemarven end akut myeloid leukæmi (en hurtig-voksende blodkræft), højrisiko myelodysplastisk syndrom (en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller), multipelt myelom (kræft i plasmaceller i knoglemarven) eller non-Hodgkin lymfom (kræft i lymfesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hczomyow Uibnnvuntgtoq Dk Ln Paovgece Madrid Spanien
Iojrhggg Cwbcjn Dcyvcywuthlddunxa L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.05.2025

Forsøgssteder

CCS1477 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af avancerede blodkræftformer. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at hæmme disse proteiner håber forskerne, at CCS1477 kan bremse eller stoppe væksten af kræftceller i blodet og knoglemarven. Lægemidlet gives både alene og i kombination med andre behandlinger for at finde ud af, hvilken tilgang der er mest effektiv og sikker for patienter med disse typer kræft.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet blaster. Disse abnorme celler ophober sig hurtigt i knoglemarven og blodet og fortrænger normale, sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt over uger eller måneder. De unormale celler kan ikke fungere korrekt til at bekæmpe infektioner. Sygdommen påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Højrisiko myelodysplastisk syndrom – En gruppe lidelser i knoglemarven, hvor kroppen producerer unormale blodceller, der ikke fungerer ordentligt. Knoglemarven laver ikke nok sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. De blodceller, der produceres, er ofte misdannede og kan ikke udføre deres normale funktioner effektivt. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år. Patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner og blødningsproblemer. Nogle former kan udvikle sig til akut leukæmi over tid.

Multipelt myelom – En type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler kræftramte og ophober sig i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen påvirker ofte flere knogler i kroppen på samme tid. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan forårsage skader på knogler og andre organer.

Non-Hodgkin lymfom – En gruppe kræfttyper, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og vokser ukontrolleret. Disse kræftceller kan samle sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer. Non-Hodgkin lymfom kan udvikle sig enten hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke type. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne. De abnorme lymfocytter mister deres evne til at bekæmpe infektioner effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-519498-20-00
Protokolkode:
CCS1477-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien