Afprøvning af ny medicin (NVG-2089) til behandling af nervebetændelse (CIDP) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Kronisk Inflammatorisk Demyeliniserende Polyneuropati, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber nerverne. Denne sygdom påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven, og forårsager symptomer som muskelsvaghed, følelsesløshed og gangbesvær. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet NVG-2089, som gives gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af NVG-2089 hos deltagere med denne nervesygdom. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Deltagerne vil modtage NVG-2089 gennem en infusion, som er en langsom indgivelse af medicin direkte i blodbanen gennem en vene.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, om deres symptomer forbedres. Læger vil bruge forskellige skalaer til at måle nervefunktion, muskelstyrke og daglige aktiviteter for at vurdere, om behandlingen virker. Studiet inkluderer både personer, som ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom, og personer, som allerede modtager standardbehandling. De deltagere, som allerede får behandling, skal stoppe deres nuværende medicin i en periode før studiet starter.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage din første dosis af studielægemidlet NVG-2089 på dag 1.

NVG-2089 er en opløsning, der gives direkte i en blodåre gennem et drop (intravenøs infusion).

Før du får lægemidlet, vil der blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at kontrollere din sundhedstilstand.

2 Forberedelse til behandling (kun for behandlingserfarne deltagere)

Hvis du tidligere har fået immunoglobulin-behandling (IVIg eller SCIg), skal du stoppe denne behandling mindst 3 uger før, du får studielægemidlet.

Dette gælder kun, hvis du allerede er i behandling med disse lægemidler.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage NVG-2089 som infusion i en blodåre.

Studiet vil følge dig i mindst 14 uger efter den første behandling.

Den nøjagtige dosering og behandlingsplan vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

4 Regelmæssige kontroller og evalueringer

I løbet af studiet vil du få foretaget forskellige undersøgelser på planlagte tidspunkter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod og kontrollere for eventuelle antistoffer.

Du vil blive undersøgt for at vurdere din INCAT-score (en skala, der måler funktionsevne), I-RODS-score (en skala for daglige aktiviteter) og grebsstyrke.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit helbred gennem fysiske undersøgelser, blodprøver, måling af vitale tegn og hjerterytme-undersøgelser.

5 Evaluering på uge 4

På uge 4 vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du er behandlingserfaren, vil lægen kontrollere, om din tilstand er forværret sammenlignet med starten af studiet.

Baseret på denne vurdering kan der træffes beslutninger om fortsættelse af behandlingen.

6 Evaluering på uge 14

På uge 14 vil lægen foretage en grundig evaluering af behandlingens effekt.

For behandlingsnaive deltagere vil lægen se efter tegn på klinisk forbedring, defineret som forbedring på 1 point i INCAT-score, 4 point i I-RODS-score eller 8 kilopascal i grebsstyrke.

For behandlingserfarne deltagere vil lægen vurdere forskellige kriterier, herunder klinisk forbedring eller stabilitet i tilstanden.

7 Overvågning af bivirkninger

I hele studieperioden vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Der vil blive ført detaljerede optegnelser over alle bivirkninger, deres alvorlighed og varighed.

8 Nødbehandling (hvis nødvendigt)

Hvis din tilstand forværres betydeligt under studiet, kan lægen give dig nødbehandling.

Dette kan omfatte genstart af din tidligere behandling eller andre nødvendige medicinske indgreb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen CIDP (en sygdom der påvirker nerverne) eller mulig CIDP i henhold til bestemte medicinske kriterier
  • Du skal have en bestemt score på en test kaldet INCAT (en test der måler hvor godt du kan bruge dine arme og ben):
    – Hvis du aldrig har fået behandling før: din score skal være 2 eller højere
    – Hvis du har fået behandling før: din score skal være mellem 2 og 7
    – En score på 2 skal kun komme fra problemer med benene
  • Hvis du tidligere har fået behandling med IVIg eller SCIg (særlige proteiner givet gennem drop eller indsprøjtning), skal du kunne dokumentere inden for de sidste 24 måneder enten:
    – At din tilstand blev værre når behandlingen blev stoppet eller reduceret, eller
    – At dine symptomer blev bedre med denne behandling
  • For behandling gælder følgende:
    – Hvis du aldrig har fået behandling: du må ikke have fået IVIg, SCIg, kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller eksperimentel behandling før
    – Hvis du har fået behandling: du skal have fået samme dosis IVIg eller SCIg i 8 uger uden forværring, og du skal være villig til at stoppe denne behandling mindst 3 uger før du starter lægemidlet i studiet
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde der er seksuelt aktiv med en mand der kan gøre dig gravid, skal du bruge to former for prævention (svangerskabsforebyggelse) fra mindst 28 dage før studiet og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter den sidste dosis
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet, eller have en juridisk repræsentant der kan gøre det for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre nervesygdomme end CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet, som for eksempel immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som feber, influenza eller andre sygdomme der kræver antibiotikabehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver (test af blod for at tjekke organfunktioner) viser unormale værdier der kan være farlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Centrum Medyczne HOPE Clinic Sebastian Szklener Lublin Polen
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Aohmcrlmhk Paqwohqf Hrirecds Df Mvzngrsep Marseille Frankrig
Hdmftsvb Df Lh Salgw Cfsc I Svac Pow Barcelona Spanien
Hhiufmyd Uomaortfltjvu Rhguezli Dj Mmplht Malaga Spanien
Hbfgujyo Vazd drizfnbj Barcelona Spanien
Hpdkzncv Udzvjmryybytmo Sygfpxlyst &enjntl Hhstufo do Hulgupetpmy Strasbourg Frankrig
Irueejhkfavd Pbrdvjwt Ladvwigw Plvwa db hwxl nx momu Kzrxvw Rcoaod Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NVG-2089 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives gennem en vene i armen (intravenøst). Dette lægemiddel er under udvikling til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nerverne. NVG-2089 er designet til at hjælpe med at beskytte nerverne og potentielt forbedre nervefunktionen hos patienter med denne tilstand. Dette er et nyt lægemiddel, der stadig testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati – Dette er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Når myelinen beskadiges, bliver nervesignalerne langsommere eller blokeret helt. Patienter oplever typisk muskelsvaghed, der begynder i benene og kan sprede sig til armene. Sygdommen udvikler sig gradvist over mindst otte uger og kan forårsage problemer med balance, koordination og følsomhed i hænder og fødder. Symptomerne kan komme og gå i bølger, hvor nogle perioder er værre end andre.

Forsøgs-ID:
2024-515386-34-00
Protokolkode:
NVG-2089-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13