Et studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand i tarmene, som kan medføre mavesmerter, diarré og vægttab. Den nye behandling, som kaldes RO7790121, gives som en indsprøjtning under huden og testes for at se, hvor godt den virker til at kontrollere sygdommen.

Undersøgelsen er opdelt i to faser: en indledende behandlingsfase og en vedligeholdelsesfase. I løbet af studiet vil nogle patienter modtage RO7790121, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert lægemidlet er til at behandle personer med moderat til svær Crohns sygdom.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger. Læger vil vurdere sygdommens aktivitet ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder kikkertundersøgelse af tarmen. Studiet vil særligt fokusere på, hvor godt behandlingen virker til at reducere betændelse i tarmen og forbedre patienternes symptomer.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær Crohns sygdom og skal opfylde specifikke kriterier for at deltage.

Din sygdom skal være bekræftet gennem kliniske, endoskopiske og vævsprøveundersøgelser.

Du skal være mellem 18 og 80 år og veje mindst 40 kg.

2 Behandlingsfase

Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo som injektion under huden.

Behandlingen omfatter to faser: en opstartsfase og en vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.

3 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige målinger:

Der vil blive foretaget vurdering af klinisk remission (forbedring af symptomer)

Du vil gennemgå endoskopiske undersøgelser for at vurdere helingen i tarmen

Din livskvalitet vil blive målt gennem forskellige spørgeskemaer

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje

4 Undersøgelsens varighed

Undersøgelsen starter marts 2025

Den forventes at fortsætte indtil december 2030

Du vil blive fulgt gennem hele perioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Din vægt skal være mindst 40 kg
  • Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom, understøttet af kliniske, endoskopiske og vævsprøveresultater
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med:
    • En CDAI-score mellem 220 og 450 (et mål for sygdomsaktivitet)
    • En SES-CD score på mindst 6 (eller mindst 4 ved isoleret tyndtarmssygdom)
  • Du skal have sygdomsaktivitet i tyndtarmen og/eller tyktarmen, hvor mindst fire tarmafsnit kan undersøges med kikkertundersøgelse, eller tre afsnit hvis du tidligere har fået fjernet dele af tarmen
  • Du skal have gennemgået screening for tarmkræft:
    • Hvis du har risikofaktorer for tarmkræft, skal screeningen være udført inden for de seneste 12 måneder
    • Eventuelle polypper skal være fjernet før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har aktiv infektion eller har haft alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der har cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlig hjertesvigt
  • Personer der har aktiv tuberkulose eller har været i kontakt med nogen med aktiv tuberkulose
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Tokuda Hospital Sofia Bulgarien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Burgasmed Ltd. Burgas Bulgarien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Ciglnujlc Uplkyoylgccgou Svcretuuh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uenq Cwrwnmar Tvcoln Sdr z obhc Łódź Polen
Cjahhe Hoyeojltcus Uqdcguyagvqsr Reizo Reims Frankrig
Rzjvdtqgz Zkgcrglauv Safszcfsu Arnhem Holland
Hvdqaydd Uvuoimmdtxaor Mhrtipd Dv Voahbuszup Santander Spanien
Vkiltulq &tpuw Vqstfcg Soj z ozdz Wrocław Polen
Udfsbqqh Vnbfepxj Ndgzdcvko Sbw Rwygpadogf Fhtgwprr Nuwkdwofp Ružomberok Slovakiet
Nktytrutf Bcrh ayez Bratislava Slovakiet
Cenhzjm Mrdlaund Luxunyh Jpkhqu Łatg Chojnice Polen
Emzobseu Scn z ofww Karczew Polen
Eeqhnze Pjmfzygaz Som z oxsd Pabianice Polen
Pnymfiefsqv Eipmscokrvog Wrocław Polen
Gjwever Eltqmqdjzg Pjheunmg Pobzrkhjtyq Krakow Polen
Tjfxzywe Soh z opiu Piotrków Trybunalski Polen
Oqusumgobugqcucrgipxzkaspl Aalst Belgien
Unxhjmhath Mzgcw Gvvfxzs Oy Cnnrnnaxt Catanzaro Italien
Adxxwiegbs Phmiosoa Hpjquipx Dy Msxdrvjll Marseille Frankrig
Svelkcae Cagjtj &woftopmtl Id Ctitqhtmkavbcimfel Bukarest Rumænien
Aefmdqsjw Ujm Amsterdam Holland
Ssz Eonhtgubw Hszwjzxk Tsikjsk Tilburg Holland
Pdkwmohhv Iypoqxtf Mkmdsibz Mvxsioudmbpk Sqayx Wbopcbpxktpu I Aogweqvaiyeqe Warszawa Polen
Myybohdp Si z ofjt Bydgoszcz Polen
Uqnxaudfba Oq Aepnawn Edegem Belgien
Hshmwr Hxhcarpo Herlev Danmark
Mdssrasvjgcjbtwlacyfgqivtx Hrdbrvmafiwaynip Halle Tyskland
Gymdpj Umtnheuzaj Fautuhgds Frankfurt am Main Tyskland
Fftbrivck Pics Lk Ippeuurordiac Bqxsmlhsx Dyh Hxffupsu Utoajdblnsqai Lb Pby Madrid Spanien
Arqxzlyrnk Phbxebtn Htjnvhaj Df Pdvsf Paris Frankrig
Pczwrjf Mlyzgi Sdf z Otqu Eou Pwrlxdnns Poniatowa Polen
Isixpiow do Ceqsipstpirp Haurnpgkcvg Uxoogxsbygtwy dz Swqwb Ekieqys (vtrgxeg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wwd Wmzgzg Iji Pjksi Pwwiiumy Kmfwaxx Warszawa Polen
Cygbtiho Hxgqcfnp Dkmljcj Zagreb Kroatien
Awwshvb Shjnu Syzevprjy Tthkpmnwdvrg Rwsovjjr Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.03.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
01.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.03.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.03.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afimkibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et biologisk lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tarmen. Medicinen gives gennem hele behandlingsforløbet, både i den indledende behandlingsfase (induktion) og i den efterfølgende vedligeholdelsesfase. Formålet er at hjælpe patienter med at opnå og fastholde kontrol over deres sygdomssymptomer.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges for at kunne måle den reelle effekt af afimkibart.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med forværring og bedring, hvor betændelse kan opstå i forskellige dele af tarmen. Den forårsager ofte mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen kan forekomme i alle lag af tarmvæggen og skaber ofte fortykkede områder med sårdannelser. Sygdommen kan også medføre dannelse af fistler, som er unormale forbindelser mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og huden. Tilstanden kan påvirke patientens livskvalitet gennem varierende symptomer og påvirkning af den daglige funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2024-513053-69-00
Protokolkode:
GA45331
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Effektivitet og sikkerhed af guselkumab sammenlignet med risankizumab hos patienter med moderat til svær aktiv Crohn’s sygdom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +7