Undersøgelse af om medicinen BI 456906 kan hjælpe personer med overvægt eller fedme med at tabe sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet fedme, som er en sygdom hvor personer har for høj kropsvægt i forhold til deres højde. Fedme kan føre til forskellige sundhedsproblemer som højt blodtryk, problemer med fedtindhold i blodet, søvnapnø hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn, hjertesygdomme og leversygdom. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BI 456906, som gives som en indsprøjtning under huden sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe personer med overvægt eller fedme, som ikke har sukkersyge, med at tabe sig.

Studiet er planlagt til at vare i 76 uger, hvor deltagerne vil få enten det aktive lægemiddel BI 456906 i forskellige doser eller placebo. Lægemidlet gives som ugentlige indsprøjtninger under huden sammen med en reduceret kalorieindtagelse og øget fysisk aktivitet. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager får, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Under studiet vil deltagernes vægt, taljemål og blodtryk blive målt regelmæssigt for at se, hvor godt behandlingen virker.

Deltagerne i studiet skal være voksne personer med en kropsmasse-indeks på 30 eller højere, eller have et kropsmasse-indeks på 27 eller højere sammen med mindst et vægtrelateret sundhedsproblem som højt blodtryk, unormale fedtværdier i blodet, søvnapnø, hjertesygdom eller fedtlever. Kropsmasse-indeks er et mål for, hvor meget en person vejer i forhold til deres højde. Alle deltagere skal tidligere have forsøgt at tabe sig gennem kostandringer uden succes. Studiet vil måle, hvor meget vægt deltagerne taber, og om de opnår vægtreduktioner på mindst 5, 10, 15 eller 20 procent af deres oprindelige kropsvægt.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage survodutide (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som indsprøjtning under huden én gang om ugen i 76 uger (cirka 1 år og 5 måneder).

Du vil også skulle følge en kaloriefattig kost og øge din fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsen.

2 Ugentlige indsprøjtninger

Du skal give dig selv en indsprøjtning under huden én gang om ugen på samme dag hver uge.

Indsprøjtningen kan gives på hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden mad.

Behandlingen fortsætter i 76 uger i alt.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil dit kropsvægt og taljeomfang blive målt.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine spisevaner og adfærd.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere alle sundhedsmæssige ændringer eller problemer til undersøgelsesteamet.

Regelmæssige sikkerhedsvurderinger vil finde sted for at sikre din sundhed.

5 Evaluering af vægttab

Det primære mål er at måle procentvis ændring i kropsvægt fra start til uge 76.

Undersøgelsen vil også evaluere, om du opnår vægttab på 5%, 10%, 15% eller 20% eller mere fra din startvægt.

Ændringer i taljeomfang og blodtryk vil også blive målt.

6 Afslutning efter 76 uger

Undersøgelsen afsluttes efter 76 uger med behandling.

Det endelige besøg vil omfatte alle de samme målinger som tidligere besøg.

Resultaterne vil blive analyseret for at bestemme, om survodutide var effektiv til vægttab sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) på 30 eller højere, ELLER et BMI på 27 eller højere sammen med mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer:
  • Højt blodtryk (hypertension) – defineret som gentagne målinger af øverste blodtryksmåling på 140 eller højere og/eller nederste blodtryksmåling på 90 eller højere uden behandling med blodtrykssænkende medicin, eller at du tager mindst ét blodtrykssænkende lægemiddel
  • Forhøjede fedtstoffer i blodet (dyslipidemie) – defineret som at du har brug for mindst ét fedtsænkende lægemiddel for at holde normale fedtniveauer i blodet, eller dine LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) værdier er 160 mg/dL eller højere, eller triglycerider (en type fedtstof) er 150 mg/dL eller højere, eller HDL-kolesterol (godt kolesterol) er under 40 mg/dL for mænd eller under 50 mg/dL for kvinder
  • Obstruktiv søvnapnø – en tilstand hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter under søvn
  • Hjerte-kar-sygdom såsom hjertesvigt med funktionsklasse II-III, tidligere slagtilfælde, hjerteanfald, koronar arterie sygdom (forsnævring af hjertets blodkar), eller perifer karsygdom (dårlig blodcirkulation i arme eller ben)
  • NASH (non-alkoholisk steatohepatitis – en type leverlidelse forårsaget af fedtophobning i leveren), som skal være bekræftet ved leverundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem diæt mindst én gang uden succes
  • Der gælder yderligere inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 2-diabetes (sukkersyge type 2), da dette studie kun er for personer uden diabetes
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) er under 30, medmindre du har et BMI på mindst 27 og samtidig har vægtrelaterede helbredsproblemer
  • Du har et BMI på 27-29, men ingen vægtrelaterede komplikationer som for eksempel højt blodtryk, søvnapnø eller forhøjet kolesterol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller leverproblemer
  • Du har tidligere haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller har høj risiko for at udvikle denne tilstand
  • Du har en historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen) eller arvelige forhold, der øger risikoen herfor
  • Du bruger andre lægemidler til vægttab eller har gjort det inden for de sidste tre måneder
  • Du har haft større vægtændringer (tab eller stigning på mere end 5 kg) inden for de sidste tre måneder
  • Du har planlagt eller tidligere har haft fedmekirurgi
  • Du har alvorlige psykiske lidelser eller spiseforstyrrelser, der ikke er veldkontrollerede
  • Du har hjerte-kar-sygdomme, der er ustabile eller alvorlige
  • Du tager medicin, der kan påvirke din vægt eller blodsukkerniveau på måder, der kan interferere med studiet
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du deltager i andre kliniske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Health Step Finland Oy Kuopio Finland
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Tyskland
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
PharmaSite AB Malmø Sverige
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Sverige
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
StudyCor Oy Jyväskylä Finland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Lmakiyqs Af Borås Sverige
Ufbifeqryode Mewvkdj Cqhoihh Ghokjzkqj Groningen Holland
Poijjpv Tnhog &cszj Rfidymonfoo Bhdm Beek Lb Holland
Hxluwbix Ucxemkswih Cvmwbld Haukvjck Helsinki Finland
Epl Lhtpze Lublin Polen
Tskqwk Zilcuzegkcgask Sniiroaxy Hoogeveen Holland
Cwzofzs Bweks Kiybivkomka Pspmkdvo Sju z oaui Gdańsk Polen
Uunqfmwvqd Oh Apdodns Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.04.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
09.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
09.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 456906 (survodutide) er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe mennesker med overvægt eller fedme med at tabe sig. Det virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer appetit og fødeindtag. I dette studie undersøges det, om BI 456906 kan hjælpe deltagerne med at tabe sig mere effektivt, når det kombineres med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der karakteriseres ved unormal eller overdreven ophobning af fedt i kroppen, som kan være skadelig for helbredet. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget over længere tid. Fedme udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor kroppen oplagrer overskydende energi som fedtvæv. Sygdommen kan føre til ændringer i kroppens stofskifte og hormonelle funktioner. Fedme kan også påvirke kroppens evne til at regulere blodsukker og kan medføre øget belastning på hjerte-kar-systemet. Tilstanden er forbundet med ændringer i appetitreguleringsmekanismer og kan påvirke den måde, kroppen reagerer på signaler om mæthed og sult.

Forsøgs-ID:
2022-502529-17-00
Protokolkode:
1404-0038
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2