Undersøgelse af tilpasset antibiotika- og steroidbehandling til gravide med for tidligt bristede fosterhinder baseret på IL-6-værdier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger preterm prematur bristning af fosterhinderne, som er en tilstand hvor fosterhinderne brister for tidligt under graviditeten, før den 37. graviditetsuge. Når fosterhinderne brister, løber fostervandet ud, hvilket kan føre til for tidlig fødsel og komplikationer for både mor og barn. Studiet vil teste en personaliseret behandlingsmetode, der bruger antibiotika og steroider baseret på måling af et stof kaldet IL-6 i fostervandet. IL-6 er et protein, der kan vise, om der er betændelse i livmoderen.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne skræddersyede behandling kan forlænge graviditeten sammenlignet med standardbehandling. For at måle IL-6-niveauet skal der tages en prøve af fostervandet gennem en procedure kaldet amniocentese, hvor en tynd nål føres gennem mavevæggen og ind i livmoderen for at udtage en lille mængde fostervand. Baseret på resultaterne af denne test vil lægerne beslutte, hvilken type og dosis af antibiotika og steroider der skal gives.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvor længe graviditeten kan fortsætte efter bristning af fosterhinderne. Lægerne vil også holde øje med tegn på chorioamnionitis, som er en betændelse af fosterhinderne og fostervandet, samt andre komplikationer hos både mor og barn. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem den personaliserede behandling og standardbehandlingen for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for mor og barn.

1 Indledende vurdering og bekræftelse af deltagelse

Din tilstand med for tidlig bristning af fosterhinderne vil blive bekræftet gennem Amnisure-test og klinisk undersøgelse. For tidlig bristning af fosterhinderne betyder, at de hindet omkring dit barn er bristet, før fødslen naturligt skulle begynde.

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og skal underskrive et samtykkeformular, hvis du ønsker at deltage.

Dine grundlæggende oplysninger vil blive registreret, herunder din alder og hvor mange uger henne du er i graviditeten.

2 Fostervandsprøve og laboratorieanalyse

Du vil få foretaget en fostervandsprøve (amniocentese), hvor en tynd nål føres gennem maven og ind i livmoderen for at udtage en lille mængde fostervand.

Fostervandsprovet vil blive analyseret for at måle niveauet af IL-6, som er et stof der kan indikere betændelse.

Baseret på IL-6-resultatet vil du blive tildelt til enten standardbehandling eller skræddersyet behandling.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive placeret i én af to behandlingsgrupper baseret på dit IL-6-resultat og tilfældig udvælgelse.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling med faste medicindoser.

Den anden gruppe vil modtage skræddersyet behandling, hvor medicin og doser tilpasses baseret på dit IL-6-niveau.

4 Antibiotisk behandling

Du vil modtage antibiotika for at forebygge infektioner. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterier.

Mulige antibiotika inkluderer ampicillin med sulbactam, gentamicin, clarithromycin eller benzylpenicillin.

Typen og dosen af antibiotika vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Antibiotika kan gives som tabletter, indsprøjtninger i musklen eller direkte i blodåren.

5 Steroidbehandling

Du vil modtage steroider for at hjælpe dit barns lunger med at modne hurtigere. Steroider er medicin, der ligner hormoner som kroppen naturligt producerer.

Mulige steroider inkluderer betamethason eller dexamethason.

Steroider gives typisk som indsprøjtninger i musklen.

Dosen og varigheden vil afhænge af din behandlingsgruppe og IL-6-niveau.

6 Magnesiumbehandling

Du kan modtage magnesiumsulfat, som er et mineral der kan beskytte dit barns hjerne og nervesystem.

Magnesiumsulfat gives typisk gennem drop direkte i blodåren.

Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre den rigtige dosering.

7 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for tegn på betændelse i fosterhinderne (chorioamnionitis), som er en alvorlig infektion.

Din og dit barns tilstand vil blive kontrolleret gennem regelmæssige undersøgelser og tests.

Sundhedspersonalet vil følge, hvor længe graviditeten kan forlænges efter bristningen af fosterhinderne.

8 Registrering af graviditetens varighed

Det primære mål for undersøgelsen er at se, om graviditeten kan forlænges med mere end 7 dage efter bristningen af fosterhinderne.

Tiden fra bristningen til fødslen kaldes latenstid og vil blive nøje registreret.

Dette hjælper med at vurdere, om den skræddersyede behandling er mere effektiv end standardbehandling.

9 Fødsel og efterfødselsobservationer

Når fødslen finder sted, vil alle relevante oplysninger om forløbet blive registreret.

Dit barns tilstand ved fødslen og i de første dage efter vil blive overvåget og dokumenteret.

Eventuelle komplikationer for både dig og dit barn vil blive noteret som del af undersøgelsen.

10 Valgfri mikrobiomprøver

Du kan vælge at deltage i en valgfri del af undersøgelsen, hvor mikrobiomprøver bliver taget.

Mikrobiom refererer til de bakterier og andre mikroorganismer, der naturligt findes i kroppen.

Prøver kan tages fra både dig og dit barn for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker bakteriesammensætningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have pPPROM, hvilket betyder at fosterhinderne er bristet for tidligt i graviditeten. Dette skal være bekræftet gennem en særlig test kaldet Amnisure-test eller ved undersøgelse hos lægen
  • Du skal være mellem uge 22+0 og 33+6 i din graviditet
  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og er indforstået med at deltage
  • Din graviditet skal have været helt normal og uden komplikationer indtil fosterhinderne bristede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er over 41 år gammel
  • Du har diabetes (sukkersyge) som opstod før graviditeten
  • Du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du har en allergi over for penicillin eller andre antibiotika (medicin der dræber bakterier)
  • Du har en allergi over for kortikosteroider (medicin der reducerer betændelse)
  • Du har tegn på alvorlig infektion i livmoderen
  • Dit foster viser tegn på at være i alvorlig fare
  • Du har placenta previa (moderkagen sidder foran livmoderhalsen)
  • Du har alvorlig blødning fra skeden
  • Du har tidligere haft flere end 3 spontane aborter
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er behandlet
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk tilstrækkeligt til at deltage i undersøgelsen
  • Du ønsker ikke at modtage amniocentese (undersøgelse hvor der tages fostervand med en tynd nål)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
The Institute For The Care Of Mother And Child Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterielle infektioner. I dette studie bruges forskellige typer antibiotika til at forebygge eller behandle infektioner, der kan opstå efter for tidligt bristet fosterhinde. Antibiotika hjælper med at beskytte både mor og barn mod skadelige bakterier, der kan trænge ind i livmoderen.

Steroider er medicin, der hjælper med at modne barnets lunger hurtigere, når der er risiko for for tidlig fødsel. Disse lægemidler, også kaldet kortikosteroider, gives til gravide kvinder for at forbedre barnets chancer for at klare sig godt, hvis det bliver født for tidligt. Steroiderne hjælper særligt med at udvikle lungerne, så barnet lettere kan trække vejret efter fødslen.

Undersøgte sygdomme:

Preterm premature rupture of membranes – Dette er en tilstand, hvor de membraner, der omgiver fosteret i livmoderen, brister før det 37. svangerskabsuge og før fødslen begynder naturligt. Tilstanden opstår, når den amniotiske sæk, som indeholder fostervandet, får et hul eller en revne tidligere end forventet. Når membranerne brister, begynder fostervandet at sive ud af skeden. Dette kan ske pludseligt med en stor mængde væske eller gradvist med mindre mængder over tid. Tilstanden kan føre til for tidlig fødsel og øger risikoen for infektioner i livmoderen. Årsagerne til denne tilstand kan være forskellige, herunder infektioner, fysiske belastninger eller andre faktorer, der svækker membranerne.

Forsøgs-ID:
2024-520237-77-00
Protokolkode:
TAILORED-PROM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af aktiv versus afventende behandling med oxytocin, dinoproston og misoprostol hos gravide kvinder med for tidlig vandafgang

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien