Undersøgelse af BI 456906 sammenlignet med placebo hos personer med overvægt eller fedme og hjerte-kar-sygdom eller nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med overvægt eller fedme, som også har etableret hjerte-kar-sygdom, det vil sige sygdomme i hjertet og blodkarrene, eller kronisk nyresygdom, som er en langvarig sygdom i nyrerne, eller som har mindst to vægtrelaterede komplikationer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom. I forsøget anvendes medicinen BI 456906, som gives som indsprøjtning under huden, og den sammenlignes med placebo. Formålet med undersøgelsen er at vise, at BI 456906 ikke er ringere end placebo med hensyn til hjerte-kar-sikkerhed ved at måle tiden til første forekomst af visse hændelser, som omfatter hjerte-kar-relateret død, ikke-dødeligt slagtilfælde, ikke-dødeligt hjerteanfald, koronar revaskularisering relateret til blodpropper i hjertets kranspulsårer, eller hændelser relateret til hjertesvigt, som kan være indlæggelse på hospital, besøg på skadestuen eller andre akutte besøg.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BI 456906 eller placebo gennem hele forsøgsperioden. Under forsøget vil der blive målt forskellige ting for at vurdere effekten af behandlingen. Dette inkluderer tid til forskellige typer hjerte-kar-hændelser, ændringer i blodtryk, ændringer i taljeomfang, ændringer i kropsvægt, og hos personer med sukkersyge vil der også blive målt ændringer i langtidsblodsukker. For deltagere med hjertesvigt ved forsøgets start vil der blive vurderet livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema. Forsøget vil også se på, hvor mange deltagere der opnår en vægtreduktion på mindst 5, 10 eller 15 procent, og hos personer uden sukkersyge ved forsøgets start vil der blive målt, hvor lang tid der går, før der eventuelt udvikles sukkersyge.

Behandlingen med forsøgsmedicinen fortsætter gennem hele forsøgsperioden, og deltagerne vil blive fulgt nøje med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og foretages forskellige målinger. Forsøget er designet til at indsamle information om sikkerheden af BI 456906 hos personer med overvægt eller fedme, der har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Alle deltagere vil modtage den samme type opfølgning og overvågning gennem hele forsøgsperioden, uanset om de får den aktive medicin eller placebo.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BI 456906 (survodutide) eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning).

Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode op til uge 72

Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger under huden gennem hele behandlingsperioden.

Ved uge 72 vil der blive foretaget flere målinger for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive målt ændringer i dit blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk).

Din kropsvægt vil blive registreret for at se, om der er sket en procentvis ændring fra starten af forsøget.

Din taljeomkreds vil blive målt.

Hvis du har type 2-diabetes ved starten af forsøget, vil der blive målt ændringer i dit HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over tid.

Hvis du har hjertesvigt ved starten af forsøget, vil der blive anvendt et spørgeskema kaldet KCCQ-TSS, som måler din livskvalitet i forhold til hjertesvigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle AST og ALT, som er markører for leverfunktion.

3 Løbende overvågning gennem hele forsøget

Under hele forsøget vil der blive registreret, om du oplever visse hjerte-kar-hændelser.

Disse hændelser inkluderer: død som følge af hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), hjerteanfald (blodprop i hjertet), behandling af forsnævrede kranspulsårer, eller forværring af hjertesvigt.

Forværring af hjertesvigt kan omfatte indlæggelse på hospital, akut besøg på skadestue eller hos læge på grund af hjertesvigt.

Hvis du ikke har type 2-diabetes ved starten af forsøget, vil der blive registreret, om du udvikler denne sygdom under forsøget.

4 Afslutning af forsøget

Forsøget er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et bestemt antal hjerte-kar-hændelser er registreret blandt alle deltagere.

Forsøget forventes at afsluttes omkring april 2026.

Efter afslutningen af forsøget vil alle indsamlede data blive analyseret for at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) på 27 eller højere, og samtidig enten have en eksisterende hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og blodkarrene) eller have mindst 2 vægtrelaterede sundhedsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom
  • Eller du skal have et BMI på 30 eller højere, og samtidig enten have en eksisterende hjerte-kar-sygdom, eller kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne), eller have mindst 2 vægtrelaterede sundhedsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom, eller en kombination af disse tilstande
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Der gælder yderligere betingelser for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson, der er ansvarlig for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Panteleimon Yambol AD Jambol Bulgarien
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Hospital Galway Galway Irland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Copenhagen University Hospital København Danmark
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Euromedica Sp. z o.o. Grudziądz Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal Lissabon Portugal
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Wien Østrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovakiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
Medispektrum s.r.o. Petrzalka Slovakiet
St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH Heidelberg Tyskland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
StudyCor Oy Jyväskylä Finland
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Budapesti Szent Ferenc Korhaz Budapest Ungarn
Salvia Lekston I Madej Sp. J. Katowice Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Vestre Viken HF Drammen Norge
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Connolly Hospital Dublin Irland
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Metabol KLINIK s.r.o. Stare Mesto Slovakiet
Dum zdravi Havirov s.r.o. Havířov Tjekkiet
Synexus Clinical Research GmbH Leipzig Tyskland
Mpggqqe Cyisga Bmnkiosr Lvfe Jambol Bulgarien
Hdfegorr Dg Ldn Arxgpmdy Suti Vila Nova De Gaia Portugal
Exceat Srv z ovqx Lublin Polen
Rucydc Mdmmqtrdvvl Herning Danmark
Gkfc Szovz Pkahnrweh Chxsrev Sydb Cascais Portugal
Ftifwvtqsp sebjg Nove Zamky Slovakiet
Sncvnhj Ecmigtcbrza Kbev Kalocsa Ungarn
Iiptaze a dtqsiiqafewagm oejwivpd seamyx Náchod Tjekkiet
Mrepistvitw Scxiqz Sesto San Giovanni Italien
Sisglwdp Sqycgylwx Pbnemizztr Dr Ahswpuispji Mxaqeq Lnie Torres Novas Portugal
Sk Vwyifzbquzeyqwr Uvvgergffl Hrydzwdy Dublin Irland
Unojkduzt Shcvkmxkzhfqunt Cmqlyim Lrzwrkmh Cyvnaf Slucb I Nchvrn &mmfa Unvbijnju Sblsapcshiqqyzh Ctslwtu Moagqdbs &twka Uhidatnmmxx Cgujwju Crbqtdpgq Pnwhmivhuqx Rxwyvjjnzliksfnf I Mlxjtlex Enzppqqkjdx Mteqljavknd Kjepkfw Smpobfktaozyzoh Srl z ogde Krakow Polen
Amdlkn Mmgcbnz Cfrhpw Sjtf Paleó Fáliro Grækenland
Lzomj Gukrilc Hsssqeuf Og Aagnrq Athen Grækenland
Aqnukovc Ugsirlqibf Hookimkm Lørenskog Norge
Mploafd Uyizezlgvn Oe Gaza Graz Østrig
Rsucsqsds Znnizlibef Spnfjignq Arnhem Holland
Hxfzjouj Uxsmckxcjuqej Mxjotop Dl Vdqswuemtm Santander Spanien
Hvciqhcf Urqnfsdmcfuma Dd Bhrvedo Badajoz Spanien
Favynmwvc Prif Li Ikwkeoynpqacm Baziravxe Dvs Hkxdxcja Ulapxbssfhomn La Pku Madrid Spanien
Hkieos Hvfvrlnd Herlev Danmark
Hxriungt Hdsyefjd Hvidovre Danmark
Pifmsvoqu Ixysjxkf Mvffpigq Mpmdfqatxibs Swaca Wcxlhdcoeakf I Ajdntnzommqas Warszawa Polen
Ivjcdqhzm Fcy Casnhrpv Aba Ezynblanurlw Migoyeqy Prag Tjekkiet
Chnmzdx fst Dswjculapwvp ube Adjbuzdhtnbdimas Pohlheim Tyskland
Ubansasnhq Hmvtlcee Cazwktg Köln Tyskland
Sdfdlqo Gzmtqkqv Haarlem Holland
Uvnwfsrnsp Os Aaflutj Edegem Belgien
Larymbl Klxi Baja Ungarn
Uaxgrmitqriauogjkepji Moqqhncl Aja Münster Tyskland
Ukjreobryg Dyuvj Smejr Dp Rmpz Lf Stbfnwgq Rom Italien
Ainsmoz Oiycygeflee Ujazcqwhvpzve Sojesr Siena Italien
Hlwgkhco Vcly dsohsfti Barcelona Spanien
Ugjltlyqbb Gdooihb Heevihmp Axjuaoi Athen Grækenland
Wkyrdlcdmk Sgqluon Igk Sjnrfzo Pcm W Plfpqhcda Przemyśl Polen
Kjrffnr Dan Bzsctbuenavx Buulwif Linz Østrig
Costiupvrx Cdbipg Dnfcfnlolql Colcqomupcuptwy Dq Puknf Da Lvso Lmda Ponte De Lima Portugal
Dypqgfd sauzmz Plzeň Tjekkiet
Oj kzpejll aqny Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.01.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
16.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
16.01.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
16.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
16.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.01.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
16.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.01.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
16.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
16.01.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
16.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
16.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 456906 (også kaldet survodutid) er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det undersøges til behandling af personer med overvægt eller fedme, som også har hjerte-kar-sygdomme eller nyresygdomme, eller som har mindst to vægtrelaterede helbredsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. I dette forsøg sammenlignes lægemidlet med placebo for at se, om det er sikkert for hjertet og kredsløbet.

Placebo er en behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved en unormal eller overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbruger over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist og kan føre til øget belastning på kroppens organer og systemer. Sygdommen måles typisk ved hjælp af body mass index, hvor en værdi over 30 indikerer fedme. Fedme kan påvirke næsten alle kroppens funktioner og er forbundet med mange andre helbredsproblemer. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, hvis der ikke foretages ændringer i livsstil.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Tilstanden opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Sygdommen udvikler sig normalt gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Blodsukkerniveauet stiger langsomt, og kroppen har sværere ved at omdanne sukker til energi. Over tid kan de forhøjede blodsukkerværdier påvirke forskellige organer og blodkar i kroppen. Type 2-diabetes er ofte forbundet med overvægt og en stillesiddende livsstil.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv og mister sin normale pumpefunktion. Hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist, og symptomerne forværres langsomt over tid. Kroppen forsøger at kompensere for hjertets svækkede funktion gennem forskellige mekanismer, men disse kan på længere sigt forværre tilstanden. Væske kan ophobes i lungerne og andre dele af kroppen, fordi hjertet ikke kan pumpe blodet effektivt rundt. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra lette til svære symptomer.

Forsøgs-ID:
2022-502442-27-00
Protokolkode:
1404-0040
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2