Dette kliniske forsøg undersøger personer med overvægt eller fedme, som også har etableret hjerte-kar-sygdom, det vil sige sygdomme i hjertet og blodkarrene, eller kronisk nyresygdom, som er en langvarig sygdom i nyrerne, eller som har mindst to vægtrelaterede komplikationer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom. I forsøget anvendes medicinen BI 456906, som gives som indsprøjtning under huden, og den sammenlignes med placebo. Formålet med undersøgelsen er at vise, at BI 456906 ikke er ringere end placebo med hensyn til hjerte-kar-sikkerhed ved at måle tiden til første forekomst af visse hændelser, som omfatter hjerte-kar-relateret død, ikke-dødeligt slagtilfælde, ikke-dødeligt hjerteanfald, koronar revaskularisering relateret til blodpropper i hjertets kranspulsårer, eller hændelser relateret til hjertesvigt, som kan være indlæggelse på hospital, besøg på skadestuen eller andre akutte besøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BI 456906 eller placebo gennem hele forsøgsperioden. Under forsøget vil der blive målt forskellige ting for at vurdere effekten af behandlingen. Dette inkluderer tid til forskellige typer hjerte-kar-hændelser, ændringer i blodtryk, ændringer i taljeomfang, ændringer i kropsvægt, og hos personer med sukkersyge vil der også blive målt ændringer i langtidsblodsukker. For deltagere med hjertesvigt ved forsøgets start vil der blive vurderet livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema. Forsøget vil også se på, hvor mange deltagere der opnår en vægtreduktion på mindst 5, 10 eller 15 procent, og hos personer uden sukkersyge ved forsøgets start vil der blive målt, hvor lang tid der går, før der eventuelt udvikles sukkersyge.
Behandlingen med forsøgsmedicinen fortsætter gennem hele forsøgsperioden, og deltagerne vil blive fulgt nøje med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og foretages forskellige målinger. Forsøget er designet til at indsamle information om sikkerheden af BI 456906 hos personer med overvægt eller fedme, der har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Alle deltagere vil modtage den samme type opfølgning og overvågning gennem hele forsøgsperioden, uanset om de får den aktive medicin eller placebo.
1Start på behandlingen
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BI 456906 (survodutide) eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.
Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning).
Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.
2Behandlingsperiode op til uge 72
Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger under huden gennem hele behandlingsperioden.
Ved uge 72 vil der blive foretaget flere målinger for at vurdere effekten af behandlingen.
Der vil blive målt ændringer i dit blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk).
Din kropsvægt vil blive registreret for at se, om der er sket en procentvis ændring fra starten af forsøget.
Din taljeomkreds vil blive målt.
Hvis du har type 2-diabetes ved starten af forsøget, vil der blive målt ændringer i dit HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over tid.
Hvis du har hjertesvigt ved starten af forsøget, vil der blive anvendt et spørgeskema kaldet KCCQ-TSS, som måler din livskvalitet i forhold til hjertesvigt.
Der vil blive taget blodprøver for at måle AST og ALT, som er markører for leverfunktion.
3Løbende overvågning gennem hele forsøget
Under hele forsøget vil der blive registreret, om du oplever visse hjerte-kar-hændelser.
Disse hændelser inkluderer: død som følge af hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), hjerteanfald (blodprop i hjertet), behandling af forsnævrede kranspulsårer, eller forværring af hjertesvigt.
Forværring af hjertesvigt kan omfatte indlæggelse på hospital, akut besøg på skadestue eller hos læge på grund af hjertesvigt.
Hvis du ikke har type 2-diabetes ved starten af forsøget, vil der blive registreret, om du udvikler denne sygdom under forsøget.
4Afslutning af forsøget
Forsøget er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et bestemt antal hjerte-kar-hændelser er registreret blandt alle deltagere.
Forsøget forventes at afsluttes omkring april 2026.
Efter afslutningen af forsøget vil alle indsamlede data blive analyseret for at vurdere sikkerheden og effekten af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal have et BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) på 27 eller højere, og samtidig enten have en eksisterende hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og blodkarrene) eller have mindst 2 vægtrelaterede sundhedsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom
Eller du skal have et BMI på 30 eller højere, og samtidig enten have en eksisterende hjerte-kar-sygdom, eller kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne), eller have mindst 2 vægtrelaterede sundhedsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom, eller en kombination af disse tilstande
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Der gælder yderligere betingelser for deltagelse
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson, der er ansvarlig for undersøgelsen.
BI 456906 (også kaldet survodutid) er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det undersøges til behandling af personer med overvægt eller fedme, som også har hjerte-kar-sygdomme eller nyresygdomme, eller som har mindst to vægtrelaterede helbredsproblemer eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. I dette forsøg sammenlignes lægemidlet med placebo for at se, om det er sikkert for hjertet og kredsløbet.
Placebo er en behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, om lægemidlet virker bedre end ingen behandling.
Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved en unormal eller overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbruger over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist og kan føre til øget belastning på kroppens organer og systemer. Sygdommen måles typisk ved hjælp af body mass index, hvor en værdi over 30 indikerer fedme. Fedme kan påvirke næsten alle kroppens funktioner og er forbundet med mange andre helbredsproblemer. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, hvis der ikke foretages ændringer i livsstil.
Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Tilstanden opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Sygdommen udvikler sig normalt gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Blodsukkerniveauet stiger langsomt, og kroppen har sværere ved at omdanne sukker til energi. Over tid kan de forhøjede blodsukkerværdier påvirke forskellige organer og blodkar i kroppen. Type 2-diabetes er ofte forbundet med overvægt og en stillesiddende livsstil.
Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv og mister sin normale pumpefunktion. Hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist, og symptomerne forværres langsomt over tid. Kroppen forsøger at kompensere for hjertets svækkede funktion gennem forskellige mekanismer, men disse kan på længere sigt forværre tilstanden. Væske kan ophobes i lungerne og andre dele af kroppen, fordi hjertet ikke kan pumpe blodet effektivt rundt. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra lette til svære symptomer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.