Undersøgelse af immunterapi (nivolumab og MesoPher) før og efter operation med kemoterapi hos patienter med kræft i bughinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af peritoneal mesotheliom, som er en sjælden form for kræft, der påvirker den tynde hinde, som beklæder bughulen. Sygdommen udvikler sig ofte i forbindelse med tidligere eksponering for asbest. Studiet kombinerer flere forskellige behandlingsformer: nivolumab, som er en type immunterapi kaldet checkpoint-hæmmer, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, samt MesoPher, som er en form for dendritisk celleterapi. Dendritiske celler er specielle immunceller, der kan trænes til at genkende og angribe kræftceller. Disse behandlinger gives sammen med standard kirurgisk behandling, som består af cytoreduktiv kirurgi (fjernelse af synlige kræftknuder) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, hvor varm kemoterapimedicin skylles ind i bughulen under operationen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombination af immunterapi og dendritisk celleterapi er, når den gives før og efter den kirurgiske behandling. Studiet undersøger, om denne tilgang kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne type kræft. Behandlingsforløbet starter med immunterapi og celleterapi før operationen for at forberede immunsystemet og muligvis krympe svulsten. Derefter gennemføres den kirurgiske behandling, som involverer fjernelse af kræftvæv og behandling med varm kemoterapi direkte i bughulen. Efter operationen fortsættes med yderligere immunterapi og celleterapi for at styrke kroppens forsvar mod eventuelle resterende kræftceller.

Under studiet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at sikre patienternes sikkerhed. Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen, samt blodprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet responderer. Læger vil også følge patienterne tæt for eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Hele behandlingsforløbet er tilrettelagt for at give den bedst mulige kombination af behandlinger, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt end traditionelle behandlingsmetoder alene.

1 første behandling med immunterapi

Du vil modtage din første behandling med nivolumab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Nivolumab gives som en infusion direkte i din blodåre over en periode på cirka 30 minutter.

Denne behandling gentages hver 4. uge i en periode på 8 uger før din operation.

2 anden behandling med immunterapi

4 uger efter din første behandling vil du modtage din anden infusion med nivolumab.

Behandlingen gives på samme måde som den første gang – som en infusion over 30 minutter.

Du vil også modtage din første vaccination med dendritiske celler, som er specialceller, der er fremstillet fra dine egne celler og trænet til at genkende kræftceller.

3 operation med varm kemoterapi

8 uger efter din første behandling vil du gennemgå en stor operation kaldet cytoreduktiv kirurgi, hvor kirurgen fjerner så meget kræftvæv som muligt.

Under samme operation vil du modtage hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), hvor opvarmet kemoterapi skylles rundt i din bughulen i cirka 90 minutter.

Denne kombination af operation og varm kemoterapi kan tage flere timer at gennemføre.

4 genoptagelse af immunterapi efter operation

Cirka 4-8 uger efter din operation, når du er tilstrækkeligt rask, vil du genoptage behandlingen med nivolumab.

Du vil modtage yderligere infusioner hver 4. uge.

Du vil også modtage flere vaccinationer med dendritiske celler som planlagt.

5 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage nivolumab-behandling hver 4. uge i op til 12 måneder efter operationen.

I alt vil du modtage op til 5 vaccinationer med dendritiske celler fordelt over behandlingsperioden.

Antallet af vaccinationer kan være færre, hvis der opstår problemer med fremstillingen af cellerne.

6 regelmæssige kontroller og scanninger

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget CT-scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

7 opfølgning efter behandling

Efter at have afsluttet den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Disse besøg vil omfatte undersøgelser og scanninger for at følge din tilstand over tid.

Opfølgningen vil fortsætte for at måle, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af epiteloid peritoneal mesotheliom (en specifik type kræft i bughulen) ved hjælp af vævsundersøgelse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke (underskrive en tilladelse til at deltage efter at have forstået studiet)
  • Du skal være i tilstrækkelig god fysisk form til at gennemgå en stor operation kaldet CRS-HIPEC (fjernelse af kræftvæv og varm kemoterapi i bughulen)
  • Du skal kunne vende tilbage til hospitalet for opfølgende undersøgelser og vaccinationer
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 12 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og i urinen lige før første behandling, og du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 12 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (lægemidler der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion (nyrerne arbejder ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig leverfunktion (leveren arbejder ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der gør dig for syg til operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen end bughulen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Emhunpb Uxohzamqadsy Mjshzuq Csmsppg Rtogqdypj (jrtquef Mlm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Nivolumab er et moderne kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein på immuncellerne, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering bliver immunsystemet bedre til at finde og ødelægge kræftceller i kroppen.

MesoPher er en specialiseret immunterapi, der anvender dendritiske celler til at styrke kroppens forsvar mod kræft. Dendritiske celler er særlige immunceller, der fungerer som “lærere” for immunsystemet. Disse celler tages fra patientens egen krop, behandles i laboratoriet for at lære dem at genkende kræftceller, og gives derefter tilbage til patienten for at træne immunsystemet til at bekæmpe kræften mere effektivt.

Cytoreduktiv kirurgi er en omfattende operation, hvor kirurgen fjerner så meget synlig kræft som muligt fra bughulen. Dette indebærer fjernelse af kræftvæv fra forskellige organer og strukturer i bughulen for at reducere mængden af kræft i kroppen mest muligt.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi er en specialiseret behandling, hvor opvarmet kemoterapimedicin skylles direkte ind i bughulen under operationen. Den høje temperatur hjælper kemoterapien med at trænge dybere ind i vævet og ødelægge eventuelle resterende kræftceller, som ikke kunne fjernes kirurgisk. Denne behandling gives direkte i bughulen frem for gennem blodårerne.

Undersøgte sygdomme:

Peritoneal Mesotheliom – Peritoneal mesotheliom er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste organer i maven. Sygdommen opstår typisk som følge af eksponering for asbest, selvom symptomerne ofte først viser sig mange år efter eksponeringen. Kræftcellerne spreder sig gradvist langs bughindens overflade og kan invadere nærliggende organer og væv. I takt med at sygdommen udvikler sig, kan der opstå væskeophobning i bughulen, hvilket forårsager oppustethed og ubehag. Peritoneal mesotheliom har tendens til at vokse langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Sygdommen påvirker ofte fordøjelsessystemet og kan føre til tarmobstruktion og andre komplikationer i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-519626-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet tremelimumab til behandling af uhelbredelig lungehinde- eller bughindekræft (mesotheliom)

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af ny immunterapi med Domvanalimab og Zimberelimab til behandling af 5 sjældne kræftformer hos voksne efter standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig