Undersøgelse af CLU-RX-BET immunterapi til patienter med moderat til svær birkepollenallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af birkepollenallergi, som forårsager moderate til svære allergiske symptomer i næse og øjne. Behandlingen består af immunterapi, hvor der gives indsprøjtninger under huden med forskellige doser af et lægemiddel kaldet CLU-RX-BET, som indeholder modificeret birkepollen. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med undersøgelsen er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af CLU-RX-BET. Der testes tre forskellige dosisniveauer: lav, mellem og høj dosis. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden over en periode på 50 uger.

Under pollensæsonen skal deltagerne registrere deres allergisymptomer og brug af anden allergimedicin i en elektronisk dagbog. Dette gøres for at kunne vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at sammenligne symptomer og medicinforbrug mellem de forskellige behandlingsgrupper. Der vil også blive foretaget forskellige tests før og efter behandlingen for at måle effekten af immunterapien.

1 Indledende behandling

Du vil modtage subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) med enten CLU-RX-BET eller placebo.

Der er tre forskellige dosisniveauer af CLU-RX-BET: lav, mellem og høj dosis.

Behandlingen starter i perioden før birkepollensæsonen.

2 Daglig registrering

Du skal udfylde en elektronisk dagbog hver dag.

I dagbogen skal du registrere dine allergisymptomer og brug af nødmedicin.

Symptomerne omfatter både næse- og øjensymptomer.

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil gennemgå en næseprovokationstest, hvor din følsomhed over for birkepollen testes.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden.

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til allergiske symptomer.

4 Pollensæson-evaluering

Under birkepollensæsonen skal du fortsætte med at føre dagbog over dine symptomer.

Der vil være særlig fokus på registrering i perioden med højt pollental.

Eventuelle bivirkninger skal rapporteres løbende.

5 Afsluttende vurdering

Efter pollensæsonen vil der blive foretaget en endelig evaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive lavet en sammenligning af symptomer før og efter behandling.

Den samlede varighed af studiet er fra juli 2025 til august 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have moderat til svær allergisk rhinitis (høfeber og irriterede øjne) forårsaget af birkepollen i mindst to år
  • Du kan deltage hvis du enten:
    – Har velbehandlet mild til moderat astma, eller
    – Slet ikke har astma
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion (FEV1) være over 80% af det forventede normale niveau
  • Du skal have en påvist allergi over for birkepollen, dokumenteret ved:
    – Positiv priktest på huden
    – Forhøjet niveau af allergi-antistoffer (IgE) i blodet
    – Tidligere symptomer under birkepollensæsonen
    – Positiv næsetest med birkepollen
  • Du skal være i stand til at føre en elektronisk dagbog over dine symptomer
  • Dine blodprøver skal være normale eller uden betydningsfulde afvigelser
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har haft allergisk rhinitis (høfeber) eller rhinokonjunktivitis (høfeber med øjensymptomer) i mindst to år kan ikke deltage
  • Personer der ikke har en dokumenteret birkepollenallergi kan ikke deltage
  • Personer der ikke har moderate til svære symptomer på birkepollenallergi kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige sygdomme ud over allergi kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan eller vil følge forsøgets protokol og procedurer kan ikke deltage
  • Personer der har fået allergivaccination mod birkepollen inden for de sidste 5 år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pmximp fhy Hee uyg Ansrdwdjjhvu Dio Yoeo Ykpup Dresden Tyskland
Pwnbjwfkxdbp Adcloeokzzir Pvppmh Dny Thuvtc Gacum Bonn Tyskland
Hch Pjnack Drpptzm Dgd mgtv Uen Shwwdgh Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

CLU-RX-BET er et immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af birkepollenallergi. Det gives som en indsprøjtning under huden (subkutant) og har til formål at træne immunsystemet til at blive mindre følsomt over for birkepollen. Denne type behandling kaldes også allergi-vaccination eller hyposensibilisering. Behandlingen kan hjælpe med at reducere allergisymptomer og behovet for anden allergimedicin under pollensæsonen.

Dette er det eneste aktive lægemiddel, der testes i dette studie. Formålet er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af medicinen, som kan give den bedste balance mellem virkning og bivirkninger hos patienter med birkepollenallergi.

Allergisk rhinitis – En allergisk tilstand hvor næsen og øjnene reagerer på pollen, særligt birkepollen. Tilstanden viser sig ved kløende og løbende næse, nysen, tilstoppet næse samt kløende og rindende øjne. Symptomerne opstår når immunsystemet overreagerer på pollenkorn i luften. Allergisk rhinitis kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og forekommer typisk i pollensæsonen. Ved moderat til svær allergisk rhinitis oplever personen betydelige gener i hverdagen, særligt i perioder med høj pollentælling. Tilstanden kaldes også høfeber, selvom det hverken har noget med hø eller feber at gøre.

Allergisk rhinoconjunctivitis – En kombineret allergisk reaktion der påvirker både næse og øjne samtidigt. Tilstanden karakteriseres ved symptomer som kløe i næse og øjne, nysen, næseflåd, tåreflåd og hævede, røde øjne. Det er en meget almindelig allergisk lidelse, der ofte udløses af pollen fra træer, græs eller ukrudt. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af pollenmængden i luften og den enkeltes følsomhed. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne og er ofte sæsonbestemt.

Forsøgs-ID:
2024-517515-75-00
Protokolkode:
SC-3F2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien