Sammenligning af personlig behandling baseret på biomarkører med standardbehandling hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Denne sygdom udvikler sig langsomt over tid og kan føre til alvorlige helbredsproblemer, hvis den ikke behandles korrekt. Studiet undersøger en ny behandlingstilgang, der anvender biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan hjælpe lægerne med at vælge den bedste behandling for hver enkelt patient. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af en biomarkør-målrettet behandlingstilgang med standardbehandling på den hastighed, hvormed nyrefunktionen forværres over tid.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling baseret på deres specifikke biomarkør-profil, mens den anden gruppe vil få standardbehandling for kronisk nyresygdom. Alle deltagere skal allerede være i behandling med medicin kaldet angiotensin-converting enzyme-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkers, som er lægemidler, der hjælper med at beskytte nyrerne ved at sænke blodtrykket og reducere belastningen på nyrerne. Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og urinprøver.

Studiet vil vare i cirka to år, og deltagernes nyrefunktion vil blive målt ved hjælp af eGFR, som står for estimeret glomerulær filtrationshastighed og er et mål for, hvor godt nyrerne fungerer. Lægerne vil også måle albuminuri, som er mængden af protein i urinen og er et tegn på nyreskade. Derudover vil der blive brugt en særlig test kaldet KidneyIntelX-score, som hjælper med at vurdere risikoen for fremtidig nyresygdom. Gennem hele studieperioden vil deltagerne få regelmæssige konsultationer og overvågning for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende screening og randomisering

Du vil gennemgå en indledende screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have en stabil behandling med den højest tolererede dosis af en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker i mindst fire uger før randomiseringen. Disse lægemidler hjælper med at beskytte dine nyrer.

Du skal have to på hinanden følgende morgenurinprøver, der viser en UACR (urin albumin-kreatinin ratio) på 100-5000 mg/g. Dette mål viser, hvor meget protein der er i din urin, hvilket er et tegn på nyrefunktion.

Efter screeningen vil du blive tilfældigt tildelt enten biomarkør-målrettet behandling eller standardbehandling.

2 Behandlingsperiode – uge 0 til uge 104

Behandlingsperioden varer i 104 uger (cirka 2 år).

Afhængigt af din tildeling vil du enten modtage biomarkør-målrettet behandling eller standardbehandling.

Hvis du er i biomarkør-gruppen, kan din behandling omfatte et eller flere af følgende lægemidler: dapagliflozin (en tablet der hjælper nyrerne med at udskille sukker), finerenone (en tablet der beskytter nyrerne ved at blokere visse hormoner), eller semaglutide (en indsprøjtning der hjælper med at kontrollere blodsukker).

Du vil fortsætte med din nuværende nyrebeskyttende medicin gennem hele undersøgelsen.

3 Opfølgningsbesøg og målinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil din eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) blive målt. Dette tal viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Din urin vil blive testet for at måle albuminuri (protein i urinen), hvilket er et tegn på nyrebetændelse eller skade.

Du vil også få målt din KidneyIntelX score, som er en særlig test, der hjælper med at forudsige nyrefunktionen.

4 Uge 26 – første vigtige måling

Ved uge 26 vil der blive foretaget en vigtig måling af din nyrefunktion.

Fra dette tidspunkt vil forskerne begynde at beregne den kroniske eGFR-hældning, som viser, hvor hurtigt din nyrefunktion ændrer sig over tid.

Denne måling fortsætter indtil uge 104 og er det primære mål for undersøgelsen.

5 Afslutning af behandling – uge 104

Ved uge 104 afsluttes den aktive behandlingsperiode.

Din nyrefunktion vil blive målt for at se ændringen fra baseline.

Der vil blive foretaget endelige målinger af albuminuri og KidneyIntelX score.

Forskerne vil sammenligne disse resultater med dine indledende værdier for at se, om behandlingen har haft en effekt.

6 Opfølgningsperiode – uge 104 til uge 112

Efter afslutningen af behandlingen vil du have en opfølgningsperiode på 8 uger.

Du vil ikke længere modtage undersøgelsesmedicin i denne periode.

Ved uge 112 (slutningen af undersøgelsen) vil din nyrefunktion blive målt en sidste gang.

Dette hjælper forskerne med at se, om eventuelle behandlingseffekter fortsætter efter, at medicinen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have en bestemt mængde protein i urinen målt i to på hinanden følgende morgenprøver – dette kaldes UACR og skal være mellem 100-5000 mg/g
Du skal have været i stabil behandling med den højest mulige dosis af en bestemt type blodtryksmedicin kaldet ACE-hæmmer eller angiotensin receptor blokker i mindst fire uger før studiet starter – medmindre du ikke kan tåle denne medicin
Du skal kunne kommunikere med studiepersonalet og være i stand til at forstå og underskrive et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
Du kan ikke være med, hvis du har akut nyresygdom – det betyder pludselig opstået nyreproblemer i stedet for langvarig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du får dialyse – det er en behandling hvor en maskine renser dit blod, fordi dine nyrer ikke virker godt nok
Du kan ikke være med, hvis du har fået en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig hjertesygdom, som ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som kræver behandling lige nu
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor dit eget immunsystem angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
University Of Skane	Malmø	Sverige
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola	Bologna	Italien
Uvmhhufqhz Mdprlpf Cmwfug Hilqcfnjuumoozwqt	Hamborg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.03.2025
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2025
Spanien	rekrutterer	01.03.2025
Sverige	rekrutterer	01.03.2025
Tyskland	rekrutterer	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jeg kan desværre ikke udarbejde en liste over medicin eller behandlinger til dette kliniske studie, da de nødvendige oplysninger om de specifikke lægemidler og behandlinger, der anvendes i studiet, ikke er blevet givet.

For at kunne beskrive medicinen korrekt på dansk, har jeg brug for detaljerede oplysninger om, hvilke lægemidler der undersøges i dette studie om kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen bliver progressivt dårligere. I de tidlige stadier kan patienter ikke opleve nogen symptomer, mens sygdommen skrider frem. Efterhånden som nyrerne bliver mindre effektive til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet, kan der opstå opbygning af giftstoffer i kroppen. Sygdommen måles ofte ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt nyrerne fungerer. Tilstanden kan også påvirke kroppens evne til at regulere blodtryk og producere røde blodlegemer.

Forsøgs-ID:

2023-507449-27-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af personlig behandling baseret på biomarkører med standardbehandling hos patienter med kronisk nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?