Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen finerenone til behandling af personer med type 1 diabetes og nedsat nyrefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk nyresygdom, som opstår når nyrernes evne til at fungere korrekt gradvist forringes over tid. Studiet fokuserer specifikt på personer, der har kronisk nyresygdom sammen med type 1-diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret. Behandlingen, der undersøges, hedder finerenon, som gives sammen med den sædvanlige standardbehandling. Nogle deltagere vil modtage finerenon, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt finerenon virker og hvor sikkert det er for personer med denne kombination af sygdomme. Forskerne vil særligt se på, om finerenon kan reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyrefunktion. Studiet er designet til at sammenligne virkningen af finerenon med placebo over en periode på 6 måneder.

Under studiet vil deltagerne modtage enten finerenon eller placebo som tillæg til deres normale behandling. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin for nyresygdom og diabetes. I løbet af studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge nyrefunktionen og sikre deltagernes sikkerhed.

1 Optagelse i studiet og randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til én af to grupper. Den ene gruppe får finerenone, og den anden gruppe får placebo (inactive piller der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof).

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige behandling for kronisk nyresygdom og type 1-diabetes gennem hele studiet.

2 Daglig medicinering gennem 6 måneder

Du tager én tablet dagligt i 6 måneder. Tabletten er filmovertrukken, hvilket betyder, at den har et tyndt lag udenpå, der gør den lettere at synke.

Hvis du er i finerenone-gruppen, får du den aktive behandling. Hvis du er i placebo-gruppen, får du en tablet, der ser identisk ud, men ikke indeholder det aktive stof.

Du skal fortsætte med at tage din normale medicin for kronisk nyresygdom og type 1-diabetes, herunder din ACE-hæmmer eller ARB (blodtrykssænkende medicin, der også beskytter nyrerne).

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de 6 måneder for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

Dit behandlingsteam vil måle dit UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen), som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

De vil også kontrollere dit kalium-niveau i blodet, da medicinen kan påvirke dette.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at måle ændringen i dit UACR fra starten af studiet til efter 6 måneder.

UACR er et mål for, hvor meget protein (albumin) der lækker fra dine nyrer ud i urinen. Mindre protein i urinen betyder bedre nyrefunktion.

Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne mellem finerenone-gruppen og placebo-gruppen for at se, om medicinen virker.

5 Sikkerhedsevaluering

Through hele studiet registrerer dit behandlingsteam alle bivirkninger, du måtte opleve.

De vil være særligt opmærksomme på hyperkalæmi (for højt kalium-niveau i blodet), som er en kendt mulig bivirkning ved denne type medicin.

Alle alvorlige bivirkninger bliver nøje overvåget og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealder i dit land) når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have type 1-diabetes, hvilket betyder den type diabetes hvor kroppen ikke producerer insulin, og du skal kontinuerligt være behandlet med insulin, som blev startet inden for et år efter diagnosen
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være under 10% ved screeningen – dette er et mål for hvor godt dit blodsukker har været kontrolleret over de sidste 2-3 måneder
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være 4,8 mmol/L eller lavere ved screeningen
  • Du skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom og opfylde begge disse kriterier: Din eGFR (estimeret nyrefunktion) skal være mellem 25 og 90 mL/min/1,73 m², og dit UACR (protein i urinen i forhold til kreatinin) skal være mellem 200 og 5000 mg/g ved screeningen
  • Du skal være i behandling med en stabil dosis af ACE-hæmmer eller ARB (medicin der beskytter nyrerne og sænker blodtrykket), helst uden ændringer i doseringen i mindst 4 uger før screeningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 2 diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke bruger insulin rigtigt) i stedet for type 1 diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne som påvirker deres funktion)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget høje kalium-niveauer i blodet (et mineral som kan være farligt i høje mængder)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for finerenone eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre mediciner som kan påvirke dine nyrer eller dit kalium-niveau
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav eller møde til de nødvendige besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er under 25

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Nordsjaellands Hospital Hillerød Danmark
Rqfnni Mxxmejyejse Herning Danmark
Ayg Tfm Chieri Italien
Adhjbvl Obowuuehwon Ppks Getcnzvi Xgclz Bergamo Italien
Afxavys Uaunh Sdbmjyrti Ldxoaa Dp Bybukit Bologna Italien
Hpyvvnmu Uabmznidyxnor dw A Cpmlty A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet mineralokortikoidreceptor-antagonister. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, som kan hjælpe med at beskytte nyrerne mod skader. Finerenone er specielt udviklet til at hjælpe patienter med nyresygdomme ved at reducere inflammation og arvæv i nyrerne. I dette studie undersøges det, om finerenone kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen hos personer med kronisk nyresygdom og type 1 diabetes.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom associeret med type 1 diabetes mellitus – Denne tilstand opstår, når nyresygdom udvikler sig som en komplikation til type 1 diabetes mellitus over tid. Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen, hvilket resulterer i absolut insulinmangel. Når blodsukkerniveauet forbliver højt over længere perioder, beskadiges de små blodkar i nyrerne gradvist. Denne beskadigelse påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Over tid kan nyrefunktionen blive progressivt forringet, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden karakteriseres ofte ved tilstedeværelse af protein i urinen og gradvist faldende nyrefunktion.

Forsøgs-ID:
2022-503024-27-00
Protokolkode:
22267
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland