Test af ny medicin (CVN424) til behandling af motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med Parkinsons sygdom, som er en neurologisk tilstand, der påvirker bevægelsen og forårsager symptomer som rysten, stivhed og langsomme bevægelser. Deltagerne skal have motoriske komplikationer, hvilket betyder, at deres symptomer varierer i løbet af dagen med perioder, hvor medicinen virker godt (ON-tid) og perioder, hvor den ikke virker tilstrækkeligt (OFF-tid). Den behandling, der undersøges, er et lægemiddel kaldet CVN424, som tages én gang dagligt som tablet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om CVN424 kan reducere mængden af OFF-tid sammenlignet med placebo. Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CVN424 eller placebo ud over deres sædvanlige Parkinsons-medicin.

Undersøgelsen varer i 12 uger, hvor deltagerne skal tage studiebehandlingen dagligt og fortsætte med deres normale levodopa-medicin og andre Parkinsons-lægemidler. Under undersøgelsen skal deltagerne føre dagbøger over deres ON- og OFF-perioder og deltage i regelmæssige lægebesøg for at vurdere deres symptomer og eventuelle bivirkninger. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage undersøgelser som blodprøver og hjerterytmeundersøgelser.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du gennemgår omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer Montreal Cognitive Assessment (en test af din hukommelse og tænkeevne), som skal vise en score på mindst 24 point.

Du skal udfylde dagbøger derhjemme, hvor du registrerer dine ON- og OFF-perioder. ON-perioder er, når dine Parkinson-mediciner virker godt, og du kan bevæge dig normalt. OFF-perioder er, når medicinen ikke virker, og du oplever øget stivhed og langsomme bevægelser.

For at deltage skal dine dagbøger vise, at du i gennemsnit har mindst 3 timer OFF-tid om dagen, med mindst 2,5 timer OFF hver dag. Du skal også kunne identificere ON-, OFF- og dyskinetiske tilstande (ufrivillige bevægelser) korrekt i over 80% af tilfældene.

Dine nuværende Parkinson-mediciner skal have været stabile i mindst 4 uger. Hvis du tager MAO-B hæmmere (en type medicin mod Parkinson), skal disse have været stabile i mindst 12 uger.

2 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage CVN424 150 mg eller placebo (inaktiv tablet). Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i.

CVN424 er en filmovertrukken tablet, som du skal tage gennem munden.

3 Daglig behandling i 12 uger

Du tager din tildelte medicin (enten CVN424 150 mg eller placebo) én gang dagligt i hele studieperioden på 12 uger.

Du fortsætter med at tage dine normale Parkinson-mediciner som sædvanligt. Disse må ikke ændres under studiet.

Hvis du tager medicin mod øget spytproduktion, skal denne have været stabil i 30 dage før studiet og forventes ikke at blive ændret under studiet.

4 Løbende overvågning og dagbøger

Du skal fortsætte med at udfylde motor-dagbøger gennem hele studieperioden. I disse registrerer du dine ON- og OFF-perioder samt eventuelle ufrivillige bevægelser.

Du udfylder forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer for at måle dine symptomer og livskvalitet.

Dit behandlingsteam overvåger din sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du gennemgår regelmæssige fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn (blodtryk, puls), 12-kanals EKG (hjerterytmeundersøgelse) og blodprøver.

5 Afslutning af behandling efter 12 uger

Efter 12 uger stopper du med at tage studiemedicinen.

Det primære mål er at måle ændringen i din gennemsnitlige daglige OFF-tid fra start til uge 12, beregnet i forhold til dine vågne timer.

Alle dine spørgeskemaer og vurderingsskalaer evalueres for at sammenligne ændringer fra studiestart til afslutning.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at du er stoppet med studiemedicinen, overvåges du for eventuelle bivirkninger i mindst 12 uger.

Alle sikkerhedsdata, herunder fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-resultater og laboratoriedata, analyseres for at identificere eventuelle klinisk betydningsfulde ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 30 år gammel, når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelse og balance, og diagnosen skal opfylde bestemte medicinske kriterier
  • Dit BMI (body mass index – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18,0 og 35,0
  • Din Parkinsons sygdom må ikke være så fremskredet – du skal kunne bevæge dig frit med eller uden hjælpemidler som stok eller rollator
  • Du skal kunne gå rundt på egen hånd når undersøgelsen starter, med eller uden hjælpemidler
  • Du skal score mindst 24 point på en kognitiv test (MoCA), som måler hukommelse og tænkeevne
  • Din medicin mod Parkinsons skal have været uændret i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager MAO-B hæmmere (en bestemt type Parkinsons medicin), skal denne have været uændret i mindst 12 uger
  • Du skal tage levodopa (hovedmedicinen mod Parkinsons) mindst 4 gange dagligt, eller 3 gange dagligt hvis du bruger bestemte former
  • Du skal have mindst 3 timer om dagen med OFF-tid (perioder hvor din medicin ikke virker godt nok) ifølge dine dagbøger
  • Du skal være god til at kende forskel på ON-tid (når medicinen virker), OFF-tid (når medicinen ikke virker) og dyskinesier (ufrivillige bevægelser) ved at føre dagbog
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, eller en mand med en partner der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 12 uger efter
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke og følge alle undersøgelsens krav som besøg, blodprøver og andre procedurer
  • Hvis du bruger mundtørhedsmedicin, skal denne have været uændret i 30 dage før undersøgelsen
  • Du skal godkendes som egnet deltager af undersøgelsens komité

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme end Parkinson (sygdomme der påvirker nervesystemet som hjerne og nerver)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre betydelige hukommelsesbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som psykoser (tilstande hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke studiet på en uheldig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Amzh Ckagfavq sqdgnj Prag Tjekkiet
Hilooomo Uimenrfmpalzq Da Lu Pgjuppsk Madrid Spanien
Nqnqnfexty Sxu z onpg sxpjf Katowice Polen
Crsescy Zlfyipy I Ufgdi Muieaax Lublin Polen
Nhkszgrebnda Zoqomf Oegdad Zsuxbdyclf Wsktcyejzxasugmcpfld Pyjvvyun Lgtdqjqt Stlsvien Lnlu Szdowyfbtsoo Katowice Polen
Hdbuyxqn Dt Lr Shajd Cnbo I Sodm Pug Barcelona Spanien
depw Mifdy Rhmzcci Tmcear Crza Hradec Králové Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

CVN424 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Parkinsons sygdom hos patienter, der oplever motoriske komplikationer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere den tid, hvor patienter oplever “OFF-perioder” – dette er perioder, hvor deres normale Parkinsons medicin ikke virker så godt, og deres symptomer som tremor, stivhed og langsomme bevægelser bliver værre. CVN424 gives som en tablet én gang dagligt og sigter mod at give mere stabil symptomkontrol gennem dagen ved at arbejde sammen med patientens eksisterende Parkinsons behandling.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og motoriske funktioner. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist går til grunde eller bliver beskadiget. De tidlige symptomer inkluderer ofte rysten i hvile, især i hænderne, sammen med muskelstivhed og langsomme bevægelser. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, kan patienter opleve balanceproblemer og vanskeligheder med at gå. Mange mennesker med denne sygdom oplever også perioder, hvor deres symptomer bliver værre, kaldet “off-perioder”, hvor medicin ikke virker effektivt. Sygdommen påvirker hver person forskelligt og progredierer i forskellige hastigheder.

Forsøgs-ID:
2024-516811-25-00
Protokolkode:
CVN424-301
NCT ID:
NCT06553027
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien