Test af GAL-101 øjendråber til behandling af synstab i den gule plet (aldersbetinget makuladegeneration)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet non-foveal geografisk atrofi sekundær til non-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Denne sygdom påvirker øjets nethinde og kan føre til synstab. Geografisk atrofi betyder, at dele af nethinden gradvist bliver beskadiget og dør, hvilket skaber områder uden fungerende syn. Aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der typisk rammer personer over 50 år og påvirker den centrale del af synet.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen og sikkerheden af et lægemiddel kaldet GAL-101, som er en øjendrobe på 2 procent. Deltagerne vil få enten den aktive medicin eller placebo direkte i øjet. Studiet vil sammenligne, hvor hurtigt de beskadigede områder i øjet vokser hos personer, der får den aktive behandling, sammenlignet med dem, der får placebo. Under studiet vil deltagerne få øjendråber regelmæssigt og komme til kontroller, hvor øjnene bliver undersøgt med forskellige former for billeddannelse og synstests.

Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode, hvor lægen vil tage billeder af øjets bagside og måle synsfunktionen for at se, om medicinen kan bremse sygdommens udvikling. Studiet bruger særlige teknikker som fundus autofluorescens, der kan vise beskadigede områder i øjet, og optisk kohærenstomografi, som giver detaljerede billeder af nethindens lag. Desuden vil synsfølsomheden blive testet med en metode kaldet mikroperimetri, som måler, hvor godt forskellige dele af synsfeltet fungerer.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du gennemgår en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer test af dit syn og billeder af øjets baggrund.

Du skal have en synsskarphed på mindst 50 bogstaver på synstavlen (svarende til 20/100), og din geografiske atrofi skal være placeret på den rigtige måde i øjet.

Der tages særlige billeder af dit øje kaldet fundus autofluorescens og optisk kohærens tomografi for at måle størrelsen og placeringen af de beskadigede områder.

Du får testet din følsomhed for lys ved hjælp af mikroperimetri, som måler, hvor godt forskellige dele af dit øje kan se.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage GAL-101 øjendråber eller placebo øjendråber. Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du får udleveret øjendråberne og får instruktion i, hvordan de skal anvendes korrekt.

Du skal dryppe øjendråberne i det berørte øje som anvist af lægen.

Der gives detaljeret information om, hvordan øjendråberne skal opbevares og håndteres.

3 Daglig behandling derhjemme

Du skal selv dryppe øjendråberne i øjet eller have en pårørende eller sundhedsperson til at hjælpe dig.

Behandlingen fortsætter i hele studieperioden som anvist af studielægen.

Du skal følge de givne instruktioner nøje for at sikre korrekt anvendelse af øjendråberne.

Eventuelle problemer eller spørgsmål om behandlingen skal rapporteres ved næste besøg.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du kommer til jævnlige kontrolbesøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg undersøges dit øje grundigt, og der tages nye billeder for at overvåge eventuelle forandringer i den geografiske atrofi.

Din synsskarphed testes, og der gennemføres mikroperimetri for at måle ændringer i lysfølsomheden.

Du får mulighed for at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Der tages regelmæssige fundus autofluorescens billeder for at måle, om størrelsen af det beskadigede område i øjet ændrer sig over tid.

Optisk kohærens tomografi bruges til at overvåge forandringer i øjets forskellige lag.

Mikroperimetri testes løbende for at vurdere, om din evne til at se lys og mønstre forbedres, forbliver uændret eller forværres.

Alle målinger sammenlignes med dine startværdier for at vurdere behandlingens effekt.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Du afslutter den daglige behandling med øjendråberne som planlagt.

Der gennemføres en grundig afsluttende undersøgelse, som inkluderer alle de samme tests, der blev lavet i starten af studiet.

Der tages endelige billeder og målinger af dit øje for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Du får information om resultaterne af dine individuelle tests og næste trin efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 55 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen og gennemføre alle de nødvendige undersøgelser
  • Du skal selv kunne give øjendråber i øjet eller have en person (for eksempel familiemedlem eller sundhedsperson), som kan hjælpe dig med at give øjendråberne
  • Dit syn i det øje, der skal undersøges, skal være mindst 50 bogstaver på en synstavle (dette svarer til omtrent 20/100 syn). Dette vil blive bekræftet ved undersøgelsens start
  • Din brydningsfejl (hvor stærke briller du har brug for) i det øje, der skal undersøges, skal være mellem +3 og -6 dioptrier
  • Dit øje skal være klart nok, og din pupil skal kunne udvides tilstrækkeligt, så lægen kan tage gode billeder af øjenbunden (bagsiden af øjet). Dette vil blive bekræftet ved undersøgelsens start
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre en særlig synstest kaldet MP-test på det øje, der skal undersøges
  • Du skal have en øjensygdom kaldet geografisk atrofi i det øje, der skal undersøges. Dette er en del af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), hvor dele af nethinden er gået til grunde. Dette skal bekræftes af specialister, der læser øjenbillederne
  • Det beskadigede område i dit øje skal være mellem 1,25 og 12,0 mm² stort
  • Hvis der er flere beskadigede områder i øjet, skal mindst ét af dem være større end 1,25 mm²
  • De beskadigede områder må ikke være placeret i fovea (det centrale område af nethinden, som er vigtigst for skarpt syn), men skal være mindst 100 µm væk fra dette område
  • De beskadigede områder skal være placeret inden for 2000 µm fra centrum af fovea
  • De beskadigede områder skal kunne ses helt på de særlige billeder, lægen tager af dit øje, og skal være mindst 300 µm fra billedets kant
  • De beskadigede områder skal være mindst 300 µm væk fra synsnerveskiven (hvor synsnerven forbinder øjet med hjernen)
  • Det samlede område med en bestemt type forandringer kaldet PRD skal være mellem 5,0 og 25,0 mm²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har foveal geografisk atrofi, hvilket betyder skade i det centrale område af nethinden, der er ansvarlig for det skarpeste syn
  • Du kan ikke deltage, hvis din geografiske atrofi ikke skyldes ikke-neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, hvor der sker nedbrydning af nethinden uden dannelse af nye unormale blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, hvilket betyder, at der er dannet nye unormale blodkar i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for øjensygdomme, der kan påvirke synet på samme måde som den sygdom, der undersøges
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav til kontroller og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Institute Of Eye Surgery Limited Waterford Irland
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
Institute of Eye Surgery – UPMC Kildare Hospital Clane, Co. Kildare Irland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Centre Ophtalmologique Saint Exupéry Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Centre Ophtalmologique de l’Odéon Paris Frankrig
Cav Cpvkm Rhnxezufqpm Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.04.2025
Irland Irland
rekrutterer
30.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.04.2025

Forsøgssteder

GAL-101 er en øjendråbe-løsning, der undersøges som en potentiel behandling for geografisk atrofi, som er en alvorlig øjensygdom relateret til aldersrelateret makuladegeneration. Denne medicin er designet til at hjælpe med at bremse eller reducere forværringen af beskadigede områder i nethinden, som kan føre til synstab. GAL-101 gives som øjendråber direkte i øjet og er stadig under udvikling og test for at se, hvor effektiv og sikker den er til behandling af denne tilstand.

Non-foveal geografisk atrofi sekundær til ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – Denne tilstand er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, hvor der opstår områder med celledød i nethinden. Sygdommen påvirker makulaområdet, som er den centrale del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt syn. Geografisk atrofi karakteriseres ved gradvis tab af retinale pigmentepitelceller og fotorecептorer. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og fører til progressive synsdefekter. De berørte områder udvider sig gradvist og kan påvirke patientens centrale synsfelt. Sygdommen er klassificeret som ikke-neovaskulær, hvilket betyder, at der ikke dannes unormale blodkar i området.

Forsøgs-ID:
2024-519128-26-00
Protokolkode:
GAL-101-C0201
NCT ID:
NCT06659549
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3