Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan påvirker lokal østrogen-behandling i skeden blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vaginal atrofi hos kvinder efter overgangsalderen og behandling med lokal østrogen i skeden. Vaginal atrofi er en tilstand hvor vævet i skeden bliver tyndt og tørt efter overgangsalderen på grund af faldende hormonniveauer. Behandlingen består af vaginal østrogen i en dosis på 10 mikrogram, som gives mindst tre gange om ugen direkte i skeden for at lindre symptomerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan lokal vaginal østrogenbehandling påvirker blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen. Studiet vil sammenligne to grupper af kvinder – dem der tidligere har haft venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) og dem der ikke har haft det. Venøs tromboemboli er en tilstand hvor der dannes blodpropper i blodårerne, typisk i benene eller lungerne.

Under studiet vil deltagerne modtage standard vaginal østrogenbehandling i tre måneder. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige faktorer relateret til blodets koagulation (størkningsevne) og fibrinolyse (opløsning af blodpropper). Forskerne vil også undersøge det såkaldte kontaktaktiveringssystem, som er en del af kroppens naturlige mekanisme til at kontrollere blodstørkning. Målingerne vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at forstå, hvordan behandlingen påvirker blodets balance mellem størknings- og opløsningsprocesser.

1 Baseline undersøgelse

Ved studiets begyndelse vil du gennemgå en grundig undersøgelse for at registrere dit udgangspunkt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blods koagulation (størkningsevne) og fibrinolyse (evnen til at opløse blodpropper).

Du vil også blive undersøgt for dit kontaktaktiveringssystem, som er en del af kroppens naturlige forsvarsmekanismer i blodet.

2 Start på vaginal østrogen behandling

Du vil begynde behandling med vaginal østrogen (estradiol) i en dosis på 10 mikrogram.

Medicinen skal anvendes mindst tre gange om ugen som lokal behandling i skeden.

Behandlingen er designet til at hjælpe med symptomer fra vaginal atrofi, som er udtynding og tørhed af skeden efter overgangsalderen.

3 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med den vaginale østrogenbehandling i tre måneder.

I denne periode skal du tage medicinen som ordineret af din læge.

Du vil modtage instruktioner om hvordan medicinen anvendes korrekt.

4 Opfølgende blodprøver

Efter de tre måneders behandling vil der blive taget nye blodprøver.

Disse prøver vil måle de samme parametre som ved studiets start for at se, om der er sket ændringer.

Prøverne vil vise, hvordan behandlingen har påvirket dit blods koagulation og fibrinolyse.

5 Sammenligning af resultater

Dine blodprøver fra før og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at vurdere eventuelle ændringer.

Resultaterne vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere i studiet.

Formålet er at forstå, hvordan lokal vaginal østrogenbehandling påvirker blodets hæmostatiske balance (evnen til at kontrollere blødning og størkningsprocesser).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har gennemgået overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder, at dine månedlige blødninger er stoppet permanent
  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have symptomer på vaginal tørhed og ømhed (atrofi), som opstår når østrogenniveauet falder efter overgangsalderen
  • Din læge skal have vurderet, at du har brug for standardbehandling med vaginal østrogencreme med en dosis på 10 mikrogram
  • Du skal være i stand til at bruge den vaginale østrogencreme mindst tre gange om ugen
  • Du kan deltage uanset om du tidligere har haft blodpropper (VTE), som er en tilstand hvor der dannes blodklumper i blodkarrene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været gennem overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder at dine månedlige blødninger er stoppet permanent på grund af hormonelle ændringer
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får lokal østrogenbehandling i skeden, hvilket er hormonbehandling der gives direkte i skeden som creme, tabletter eller ring
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkning, hvilket betyder hvordan dit blod kan klumpe sig sammen for at stoppe blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, såsom blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er under behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarede vaginale blødninger, hvilket betyder blødning fra skeden uden kendt årsag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med blodpropper i benene eller lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller har haft et slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Arinfb Uptruwwmlm Hjqkmafl Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lokal vaginal østrogenbehandling er en hormonbehandling, der gives direkte i skeden hos kvinder efter overgangsalderen. Østrogen er et kvindeligt kønshormon, som kroppen producerer mindre af efter overgangsalderen. Denne behandling hjælper med at genoprette hormonbalancen lokalt i det kvindelige kønsorgan. Den gives typisk som creme, tabletter eller ringe, der placeres i skeden. Behandlingen kan hjælpe med at lindre symptomer som tørhed, ubehag og andre problemer relateret til mangel på østrogen efter overgangsalderen. I dette studie undersøges det, om denne lokale hormonbehandling påvirker blodets evne til at størkne og opløse blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Vaginal atrofi – Vaginal atrofi er en tilstand, der opstår når slimhinden i skeden bliver tyndere, tørrere og mindre elastisk. Dette sker primært hos kvinder efter overgangsalderen på grund af faldende østrogenniveauer. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder til år efter menopausen. Vævet i skeden mister sin naturlige fugtighed og bliver mere skrøbeligt. Skedens pH-værdi ændrer sig også, hvilket kan påvirke den normale bakterielle balance. Symptomerne kan omfatte tørhed, kløe, brændende fornemmelse og ubehag.

Forsøgs-ID:
2024-519539-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orforglipron til behandling af stressinkontinens hos kvinder med overvægt eller fedme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Polen Rumænien

  • Undersøgelse af medicin (solifenacin og mirabegron) til børn med ufrivillig vandladning og overaktiv blære om dagen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark