Test af nivolumab behandling hos patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger trippel-negativ brystcancer, som er en særlig type brystcancer, der ikke reagerer på hormoner eller visse andre behandlingsmuligheder. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Behandlingen består af to dele: først får patienterne en kort indledende behandling med enten strålebehandling eller et af lægemidlerne doxorubicin, cyclophosphamid eller cisplatin. Derefter får alle patienter behandling med nivolumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om den indledende behandling kan øge effekten af nivolumab hos patienter med trippel-negativ brystcancer med metastatisk sygdom. Forskerne mener, at den korte indledende behandling kan stimulere immunsystemet til at reagere bedre på nivolumab-behandlingen bagefter. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe behandlingen kan kontrollere sygdommen, og hvor godt tumorer reagerer på behandlingen. Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Alle patienter vil få den samme type behandling med nivolumab efter den indledende fase, så studiet sammenligner ikke forskellige behandlinger mod hinanden, men undersøger i stedet effekten af forskellige måder at forberede immunsystemet på.

1 randomisering til indledende behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire forskellige indledende behandlinger. Disse behandlinger er designet til at aktivere dit immunsystem før hovedbehandlingen.

De fire mulige indledende behandlinger er: strålebehandling, doxorubicin (kemoterapi), cyclophosphamid (kemoterapi) eller cisplatin (kemoterapi).

Hvilken behandling du får, afgøres ved tilfældighed og ikke af dig eller lægen.

2 gennemførelse af indledende behandling

Du vil gennemgå den tildelte indledende behandling i en kort periode.

Formålet med denne behandling er at forberede dit immunsystem til at reagere bedre på den efterfølgende nivolumab-behandling.

Den specifikke varighed og dosering af din indledende behandling vil afhænge af, hvilken behandling du er blevet tildelt.

3 overgang til nivolumab-behandling

Efter den indledende behandling vil du begynde behandling med nivolumab (også kaldet OPDIVO).

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre.

4 regelmæssige nivolumab-infusioner

Du vil modtage nivolumab-infusioner med regelmæssige mellemrum gennem hele behandlingsperioden.

Hver infusion bliver givet på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du gennemgå regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du kan få foretaget vævsprøver (biopsier) fra dine metastaser for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Din læge vil regelmæssigt vurdere dit aktivitetsniveau og generelle velbefindende.

6 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette er et standardiseret system til at vurdere ændringer i tumorstørrelse.

Der vil også blive brugt iRECIST-kriterier, som er specielt udviklet til at vurdere respons på immunterapi.

Behandlingsresponset kan klassificeres som: fuldstændig respons (tumoren forsvinder), delvis respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (tumoren ændrer sig ikke væsentligt) eller progression (tumoren vokser).

7 overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE v4.0-systemet, som er en standardiseret måde at beskrive og graduere bivirkninger på.

Der vil være særlig opmærksomhed på immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå, når immunsystemet bliver for aktivt.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

8 behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger

Behandlingen med nivolumab fortsætter, så længe din kræft ikke forværres markant, og du kan tolerere behandlingen.

Hvis din kræft begynder at vokse betydeligt eller spreder sig, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have triple negativ brystcancer (en type brystcancer hvor kræften ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein) som har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være mindst 18 år gammel
Lægen skal kunne tage en vævsprøve (biopsi) fra dine kræftknuder, som har spredt sig til andre steder i kroppen
Du må højst have fået tre forskellige typer kemoterapi-behandlinger for din spredning af kræft
Din sygdom skal kunne måles og følges ved hjælp af scannninger ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1
Din generelle tilstand skal være god – du skal kunne klare dit daglige liv normalt eller næsten normalt (dette måles på en skala kaldet WHO performance status, hvor du skal score 0 eller 1)
Hvis du har kræft i hjernen, skal denne være blevet behandlet og der må ikke være tegn på, at kræften i hjernen vokser. Dette skal være kontrolleret med MR-scanning i mindst 4 uger efter behandlingen er færdig og før du starter i undersøgelsen
Hvis du har haft kræft i hjernen, må du ikke tage høje doser af kortikosteroider (beroligende medicin som ligner kroppens eget stresshormon) i mindst 2 uger før du starter behandlingen. Du må højst tage 10 mg prednisolon eller tilsvarende om dagen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har triple-negativ brystkræft – dette er en bestemt type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – dette kaldes metastatisk sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med nivolumab – dette er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller eller dårlig lever- og nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	15.06.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som infusion direkte i blodåren.

Strålebehandling er en behandlingsform, hvor der anvendes højenergi røntgenstråler til at skade kræftceller og forhindre dem i at vokse og dele sig. Behandlingen gives udvendigt gennem huden og rettes mod det område, hvor kræften befinder sig.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører gruppen af antibiotika kaldet anthracykliner. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Lægemidlet gives som infusion i blodåren og kan få hjertet til at arbejde hårdere, så det kræver nøje overvågning.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører gruppen af alkylerende midler. Det ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA, så de ikke kan dele sig. Lægemidlet gives enten som tabletter eller som infusion i blodåren og påvirker både kræftceller og normale celler, der deler sig hurtigt.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der indeholder platin og virker ved at binde sig til DNA’et i kræftcellerne og forhindre dem i at dele sig og vokse. Det gives som infusion i blodåren og kan påvirke nyrerne, hørelsen og nervesystemet, så patienterne overvåges nøje under behandlingen.

Tripel-negativ brystkræft – Tripel-negativ brystkræft er en type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men ses oftere hos yngre kvinder og kvinder med BRCA1-genmutationer. Tripel-negativ brystkræft har en tendens til at recidivere tidligere end andre former for brystkræft. Når sygdommen spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk tripel-negativ brystkræft. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:

2025-520487-18-00

Protokolkode:

N15TON

NCT ID:

NCT02499367

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nivolumab behandling hos patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?