Undersøgelse af lægemidlet nivolumab til behandling af patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Behandlingen i studiet involverer nivolumab, som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften ved at blokere et protein kaldet PD-1, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt nivolumab virker efter forskellige behandlinger, der skal stimulere immunsystemet til at reagere bedre på kræften. Deltagerne vil først modtage en af flere forskellige behandlinger, der skal forberede immunsystemet, og derefter vil alle modtage nivolumab. Under studiet vil læger tage vævsproever for at se, hvordan immunsystemet reagerer, og de vil bruge scanninger til at måle, om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller forbedres, og hvor godt de tåler behandlingen. Læger vil også måle den samlede overlevelse og holde øje med eventuelle bivirkninger. Denne forskning kan hjælpe med at finde bedre måder at behandle triple negativ brystkræft på ved at gøre immunbehandling mere effektiv.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at patienterne fordeles lige mellem de forskellige behandlinger.

2 Første behandlingsfase – induktionsbehandling

Du vil modtage en induktionsbehandling, som er designet til at forberede dit immunsystem til den efterfølgende behandling.

Denne fase har til formål at øge din krops immunrespons mod kræftcellerne.

3 Anden behandlingsfase – nivolumab behandling

Efter induktionsbehandlingen vil du begynde behandling med nivolumab.

Nivolumab er et immunbehandlingsmiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre.

4 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil modtage i alt 6 cykler af nivolumab behandling.

Hver behandlingscyklus følger et fast skema, som dit behandlingsteam vil forklare dig.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam følge din tilstand tæt.

Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Vevevsprøve fra metastase

Der vil blive taget en vævsprøve fra en af dine metastaser.

Denne procedure kaldes en biopsi og udføres for at undersøge kræftcellerne nærmere.

Vævsprøven hjælper lægerne med at forstå, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med denne type behandling.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder.

8 Evaluering efter 6 cykler

Efter du har gennemført alle 6 behandlingscykler, vil dit behandlingsteam vurdere resultaterne.

Der vil blive lavet scanninger for at se, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Denne evaluering vil vise, om behandlingen har været effektiv for dig.

9 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Denne opfølgning fortsætter for at overvåge din tilstand over tid.

Formålet er at indsamle information om den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have triple negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft hvor kræftcellerne mangler bestemte receptorer. Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Lægen skal kunne bekræfte, at din kræft er ER negativ (under 10%) og HER2 negativ. ER og HER2 er proteiner, som nogle brystkræftformer har, men din type har ikke
  • Der skal være et sted i kroppen, hvor kræften har spredt sig, som lægen kan tage en vævsprøve fra
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må højst have fået tre forskellige kemoterapi-behandlinger for din spredning af kræft, og sygdommen skal være blevet værre trods behandling
  • Din generelle helbredstilstand skal være god – lægen vurderer dette på en skala, hvor du skal score 0 eller 1 (WHO performance status)
  • Kræften skal kunne måles eller vurderes ved scanninger ifølge særlige retningslinjer (RECIST 1.1)
  • Der skal være gået mere end 1 år fra første gang du fik brystkræft, til kræften spredte sig til andre dele af kroppen (sygdomsfrit interval). Dette krav gælder ikke, hvis du havde spredning allerede ved første diagnose, eller hvis du ikke fik kemoterapi efter operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har triple negativ brystkræft (en type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner) som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften skal have spredt sig fra brystet til andre organer i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med nivolumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunceller i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Immun-induktionsbehandlinger er forskellige typer behandlinger, der bruges før nivolumab for at “vække” eller stimulere immunsystemet. Disse behandlinger skal forberede immunsystemet på at reagere bedre på immunterapi. Der anvendes forskellige typer af disse behandlinger i studiet for at finde ud af, hvilken kombination der fungerer bedst hos patienter med triple negativ brystkræft.

Triple negativ brystkræft med metastatisk sygdom – Triple negativ brystkræft er en form for brystkræft, der mangler tre specifikke proteiner: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle tilfælde af brystkræft og har tendens til at være mere aggressiv end andre former. Sygdommen kaldes “triple negativ” fordi cancercellerne ikke reagerer på hormoner eller målrettede terapier, der normalt bruges til andre typer brystkræft. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for metastaser er knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har en tendens til at vende tilbage inden for de første år efter initial behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513217-12-00
NCT ID:
NCT04159818
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien