Test af ny allergibehandling (CLU-RX-DPT) til personer med husstøvmideallergi og høfeber

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med allergisk rhinitis og øjenbetændelse forårsaget af husstøvmider. Allergisk rhinitis er en tilstand, hvor næsen bliver betændt på grund af allergi, hvilket kan medføre symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse. Øjenbetændelse kan give røde, kløende og tårende øjne. Husstøvmider er små organismer, der lever i støv i hjemmet og ofte udløser allergiske reaktioner. Behandlingen, der testes, kaldes CLU-RX-DPT og gives som indsprøjtninger under huden. Dette er en form for immunterapi, som gradvist hjælper kroppens immunforsvar med at blive mindre følsom over for allergenet.

Formålet med studiet er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af CLU-RX-DPT ved at sammenligne forskellige doser med placebo. Studiet vil måle behandlingens effekt ved at se på deltagernes symptomer og deres behov for akutmedicin. Nogle deltagere vil også have let til moderat astma, som er en lungesygdom, der kan forekomme sammen med allergisk rhinitis. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive behandling eller placebo gennem indsprøjtninger under huden over en periode. De vil blive bedt om at registrere deres daglige symptomer og medicinforbrug i en elektronisk dagbog.

For at vurdere, hvor godt behandlingen virker, vil forskerne udføre en nasal provokationstest, som er en test hvor allergen sprøjtes i næsen for at se, hvor følsom personen er over for husstøvmider. Denne test udføres både før og efter behandlingen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvor meget deres allergi påvirker deres dagligdag. Studiet vil følge deltagerne i en periode for at registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvor meget deres allergi-symptomer forbedres sammenlignet med dem, der får placebo.

1 Screening og baseline evaluering

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer hudprikktest (en test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om du reagerer), blodprøve til måling af specifikke antistoffer mod husstøvmider og næseprovokationstest (hvor allergenekstrakt sprøjtes i næsen for at teste din reaktion).

Din lungefunktion måles ved hjælp af spirometri (en test hvor du blæser i et apparat for at måle, hvor meget luft dine lunger kan indeholde). Hvis du har astma, skal din FEV1-værdi (mængden af luft du kan puste ud på ét sekund) være over 80% af det normale.

Du udfylder spørgeskemaer om dine allergisymptomer og livskvalitet, herunder hvordan alvorlige dine symptomer var i vinteren før studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du tildeles tilfældigt til en af fire behandlingsgrupper: høj dosis CLU-RX-DPT, mellem dosis CLU-RX-DPT, lav dosis CLU-RX-DPT eller placebo (en inaktiv behandling uden allergenekstrakt).

Alle behandlinger gives som subkutane injektioner (injektioner under huden). Placebo-behandlingen ser ud, lugter og smager som den aktive behandling, men indeholder ikke allergenekstrakt.

Den aktive behandling indeholder dermatophagoides pteronyssinus allergoid modificeret med glutaraldehyd – dette er en behandlet form af husstøvmide-allergen, der er designet til at reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.

3 Klynge-immunterapi behandlingsfase

Du modtager en serie af injektioner over en kort periode som en del af klynge-immunterapi. Dette betyder, at doseringen øges hurtigt over få dage eller uger i stedet for måneder.

Hver injektion gives under huden, typisk i overarmen. Den præcise dosering og hyppighed afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

Du overvåges nøje efter hver injektion for eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende klynge-fase fortsætter du med regelmæssige vedligeholdelses-injektioner.

Disse injektioner gives med længere intervaller og ved den samme dosering for at opretholde din krops tolerance over for husstøvmide-allergener.

Du fortsætter med at få den samme type behandling (høj, mellem, lav dosis eller placebo), som du blev tildelt i begyndelsen.

5 Daglig symptom- og medicinregistrering

Du fører en elektronisk dagbog hver dag gennem hele studiet for at registrere dine allergisymptomer og brug af nødmedicin (medicin du tager, når symptomerne bliver værre).

Du registrerer daglige symptomer som rindende næse, tilstoppet næse, nysen og kløende øjne på en skala fra 0-3 (hvor 0 = ingen symptomer og 3 = svære symptomer).

Du noterer også, hvilken nødmedicin du har taget og i hvilke mængder. Disse oplysninger kombineres til en samlet symptom- og medicinscore (CSMS).

6 Peakmider-periode observationsperiode

I en 56-dages periode, hvor husstøvmide-koncentrationerne typisk er højest i hjemmet, overvåges du særligt nøje.

Denne periode kaldes peakmider-perioden (PMP) og er den primære periode, hvor behandlingens effektivitet evalueres.

Du fortsætter med at føre din daglige elektroniske dagbog og registrere alle symptomer og medicinbrug meget nøjagtigt i denne periode.

7 Opfølgende næseprovokationstest

Efter afslutning af behandlingsperioden gennemgår du en ny titrereret næseprovokationstest (tNPT).

Denne test sammenligner din følsomhed over for husstøvmide-allergen før og efter behandlingen for at måle, om din tolerance er forbedret.

Testen involverer gradvist stigende koncentrationer af allergenekstrakt, der sprøjtes i næsen, indtil du viser en positiv reaktion.

8 Livskvalitetsevaluering

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørgeskema (RQLQ).

Du vurderer dit generelle ubehag relateret til næse- og øjensymptomer på en 10-punkts visuel analog skala (VAS).

Disse resultater sammenlignes med dine baseline-scorer for at måle forbedringer i livskvalitet.

9 Klassificering af gode og svære dage

Dine daglige registreringer analyseres for at identificere gode dage og svære dage.

En god dag defineres som en dag uden brug af nødmedicin og med daglige symptomscore under 0,5 på 0-3 skalaen.

En svær dag defineres som en dag, hvor mindst ét enkelt symptom scores som 3 (det højeste niveau). Symptomfrie dage er dage helt uden symptomer og uden medicinbrug.

10 Sikkerhedsevaluering og laboratorieprøver

Gennem hele studiet overvåges du for bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen.

Der tages regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine laboratorieværdier forbliver inden for normale grænser.

Alle bivirkninger, både milde og alvorlige, registreres og evalueres i forhold til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have underskrevet og dateret et samtykkeerklæring inden du deltager i nogen undersøgelser
  • Du skal have haft moderat til svær allergisk snue på grund af husstøvmider i mindst ét år – det betyder næse- og øjensymptomer som løbende næse, tilstoppet næse, nys og kløende øjne
  • Du kan enten ikke have astma eller have velkontrolleret mild til moderat astma – det betyder at din astma er under god kontrol med medicin
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion være god – dit FEV1 skal være over 80% af det normale (FEV1 måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund)
  • Du skal være allergisk over for en bestemt type husstøvmide kaldet Dermatophagoides pteronyssinus, hvilket skal bevises gennem flere tests:
    • En hudpriktest der viser allergi (en lille bule på mindst 3 mm)
    • En blodprøve der viser allergi-antistoffer (IgE) på mindst 0,7 kU/L
    • Du skal have haft symptomer med en score på mindst 2 ud af 3 i løbet af vinteren før du starter i undersøgelsen
    • En næseprovokationstest der viser reaktion når allergen sprøjtes i næsen
  • Du skal kunne forstå og bruge en elektronisk dagbog på telefon eller tablet til at registrere dine symptomer
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens instruktioner
  • Dine blodprøver skal være normale eller uden betydning for din sundhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft moderat til svær allergisk rhinitis (allergi i næsen) eller rhino-conjunctivitis (allergi i næsen og øjnene) forårsaget af husstøvmider i mindst ét år
  • Du kan ikke deltage hvis din allergi ikke følger retningslinjerne fra ARIA, som er en international standard for at klassificere allergisk rhinitis
  • Du kan ikke deltage hvis din allergi er for mild eller ikke påvirker dit daglige liv nok til at være klassificeret som moderat til svær
  • Du kan ikke deltage hvis din allergi primært skyldes andre allergener (stoffer der udløser allergi) end husstøvmider
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har dokumenteret allergi over for husstøvmider gennem allergitest (hudtest eller blodprøve)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pyljxm fku Huk uaa Abybvyqpfnkj Dme Yckc Yyenr Dresden Tyskland
Pkxifgeieizq Awgtyvghokzx Piioqt Dbb Tmnupy Gikpg Bonn Tyskland
Hpsvccej Umhhppruzfvxm Dnehexis Donostia Spanien
Hgyydtsr Ufjqgtyowstdm Hwucnwnx Tlxoq y Pvsxfp Ijqjzhlv Cifeak douyyajlyuvzjwnde (uoul Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

CLU-RX-DPT er en ny type behandling, der hedder kluster-immunoterapi. Denne behandling gives som indsprøjtninger under huden og er designet til at hjælpe patienter, der lider af husstøvmideallergi. Målet med CLU-RX-DPT er at træne kroppens immunsystem til gradvist at blive mindre følsomt over for husstøvmider. Behandlingen fungerer ved at give patienten små, kontrollerede mængder af det stof, de er allergiske over for, så kroppen langsomt lærer at acceptere det uden at reagere med allergiske symptomer. Denne type terapi kan potentielt reducere behovet for allergimedicin og forbedre livskvaliteten for personer med husstøvmideallergi.

Allergisk rhinitis – En tilstand hvor næsens slimhinder bliver irriterede og hævede på grund af allergiske reaktioner. Sygdommen opstår, når immunsystemet reagerer overdrevent på stoffer som pollen, støvmider eller dyrehår. Symptomerne omfatter løbende eller stoppet næse, nysen, kløe i næse og øjne samt tåreflåd. Tilstanden kan være sæsonbestemt eller vedvarende afhængigt af, hvad der udløser allergien. Når øjnene også er påvirkede, kaldes det rhinoconjunctivitis. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirke søvnkvalitet og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517014-15-00
Protokolkode:
SC-3H2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien