Sammenligning af scanningsmetoder til at finde blodforsyningsproblemer hos patienter med total blokering i hjertets kranspulsårer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kronisk total okklusion af koronarkar, som er en tilstand hvor et af hjertets blodkar er fuldstændigt blokeret over en længere periode. Når et koronarkar er helt lukket, kan hjertemusklen i det pågældende område få for lidt ilt og næringsstoffer. Studiet anvender ikke nogen specifik behandling, men bruger forskellige billedtagningsmetoder til at undersøge hjertets tilstand.

Formålet med studiet er at sammenligne forskellige billedtagningsmetoder for at vurdere, hvor godt de kan opdage problemer med blodtilførslen til hjertet og vurdere, om hjertemusklen stadig fungerer normalt. De tre hovedmetoder, der sammenlignes, er CT-scanning af koronarkarlene med perfusionsundersøgelse, som viser blodgennemstrømningen gennem hjertemusklen både under hvile og under belastning, samt MR-scanning af hjertet under belastning. Perfusion betyder blodgennemstrømning gennem vævet. Studiet vil også undersøge, om dele af hjertemusklen stadig er levedygtige, det vil sige om de kan genvinde normal funktion, hvis blodtilførslen genoprettes.

Deltagerne vil gennemgå disse forskellige scanninger som en del af deres normale behandlingsforløb. Der vil blive taget billeder af hjertet ved hjælp af både CT- og MR-scannere for at få detaljerede oplysninger om hjertets struktur og funktion. Scanningerne vil blive gentaget efter seks måneder for at følge op på eventuelle ændringer. Alle undersøgelser følger standardprocedurer, som normalt bruges i klinisk praksis til patienter med denne type hjerteproblemer.

1 Baseline undersøgelse med hjertemagnetisk resonans

Du vil gennemgå en hjertemagnetisk resonansundersøgelse (CMR) som baseline-undersøgelse. Dette er en billedundersøgelse, der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af dit hjerte.

Undersøgelsen udføres på et 3T system (ARCHITECT GE), som er en kraftfuld type scanner.

Denne undersøgelse er del af den rutinemæssige kliniske praksis og vil danne grundlag for sammenligning med senere undersøgelser.

2 Computertomografi med perfusionsundersøgelse

Du vil få foretaget en computertomografi (CT) undersøgelse som del af den rutinemæssige kliniske praksis før den planlagte behandling.

Undersøgelsen inkluderer en statisk perfusionsundersøgelse ved stress og hvile, som måler blodgennemstrømningen til hjertemusklen.

Der vil også blive foretaget koronar angiografi (billeder af hjertets blodårer) og sen forstærkning for at vurdere hjertevævets levedygtighed.

Undersøgelsen udføres på en dual-source scanner med dual-energy funktioner (Somaton Flash Definition, SIEMENS).

3 Stresstest med kontrastmiddel

Du vil få indgivet regadenoson (Rapiscan 400 mikrogram opløsning til injektion) for at fremkalde stress i hjertet under undersøgelsen.

Dette lægemiddel hjælper med at simulere de forhold, som dit hjerte oplever under fysisk anstrengelse.

Du vil også få gadoterinsyre (Clariscan 0,5 mmol/mL injektionsopløsning) som kontrastmiddel for at forbedre billedkvaliteten.

4 Behandling med theophyllin

Du vil få theophyllin anhydrous (Eufilina Venosa 200 mg injektionsopløsning) som del af behandlingsprotokollen.

Dette lægemiddel gives som injektion og bruges til at påvirke hjertets funktion under undersøgelsen.

5 Invasiv fysiologisk vurdering

Du vil få foretaget en invasiv fysiologisk vurdering som del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Denne undersøgelse har til formål at optimere den perkutane behandling (behandling gennem huden).

Hvis du har en forsnævring på 50% eller mere efter blokaden, vil der også blive foretaget en opfølgende kateterundersøgelse med invasiv fysiologisk vurdering som del af den rutinemæssige praksis.

6 Evaluering af arytmisk substrat

Der vil blive foretaget en vurdering af det arytmiske substrat, som er områder i hjertet, der kan forårsage uregelmæssig hjerterytme.

Dette gøres ved hjælp af sen forstærkning billeder optaget gennem en 3D Inversion-Recovery Gradient Echo sekvens med fri vejrtrækning.

ADAS 3D software fra Galgo Medical SL med CE-mærkning vil blive brugt til analysen.

7 Opfølgende hjertemagnetisk resonans efter 6 måneder

Du vil få foretaget en ny hjertemagnetisk resonansundersøgelse (CMR) 6 måneder efter behandlingen.

Dette er en opfølgende undersøgelse som del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Undersøgelsen vil blive sammenlignet med din baseline-undersøgelse for at vurdere behandlingseffekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk total okklusion i en naturlig kranspulsåre – det betyder, at en af dine hjertets blodårer er helt blokeret i lang tid
Du skal være mindst 18 år gammel
Blodåren efter den blokerede del skal have en diameter på mindst 2,5 mm – det betyder, at åren skal være bred nok til behandling
Du skal kunne give informeret samtykke – det betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være villig til at følge opfølgningsprotokollen – det betyder, at du vil møde op til de aftaler og undersøgelser, der er planlagt som del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalliske implantater i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning
Du kan ikke deltage hvis du lider af klaustrofobi (angst for lukkede rum) i svær grad
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med nedsat nyrefunktion, da kontrastmidlet kan være skadeligt
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for kontrastmidler (væsker der sprøjtes ind for at gøre blodkarrene synlige på billederne)
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uforudsigeligt)
Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) som ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage hvis du har svært hjertestop (hjertet pumper ikke tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge fladt på ryggen i længere tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma eller andre lungesygdomme der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke må kombineres med de lægemidler der bruges under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	23.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baseret på den information, der er givet om dette kliniske studie, bruges der ingen medicinske præparater eller terapier. I stedet fokuserer studiet på at sammenligne forskellige billedtagningsmetoder for at undersøge patienter med kroniske totale blokader i hjertets blodårer.

Studiet bruger tre forskellige typer af scanninger til at tage billeder af hjertet og se, hvordan blodet strømmer gennem hjertmusklen. Disse scanninger hjælper lægerne med at forstå, hvilke dele af hjertet der får nok blod, og hvilke dele der muligvis er beskadiget eller ikke fungerer ordentligt på grund af blokerede blodårer.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk total okklusion af koronararterien – Dette er en tilstand hvor en af hjertets kranspulsårer er fuldstændigt blokeret i mere end tre måneder. Blokkeringen forhindrer normal blodstrøm gennem den påvirkede pulsåre. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt og derefter blive vedvarende. Kroppen kan danne omgåelsesveje (kollateraler) for at kompensere for den blokerede blodstrøm. Den påvirkede del af hjertemusklen kan miste sin normale funktion og tykkelse over tid. Tilstanden kan føre til reduceret hjertets pumpefunktion og dannelse af arvæv i hjertemusklen.

Forsøgs-ID:

2024-519979-26-00

Protokolkode:

HCB.2021.1309

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af scanningsmetoder til at finde blodforsyningsproblemer hos patienter med total blokering i hjertets kranspulsårer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?