Test af YTB323-behandling hos patienter med tilbagevendende multipel sklerose, som ikke har reageret godt nok på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet YTB323 til patienter med recidiverende multipel sklerose. Recidiverende multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, hvilket kan føre til symptomer som muskelsvaghed, problemer med balance og koordination samt kognitive vanskeligheder. Sygdommen kaldes recidiverende, fordi symptomerne kan komme og gå i perioder. Studiet fokuserer på patienter, der har oplevet gennembrudssygdomsaktivitet, hvilket betyder, at deres sygdom er blevet værre eller har vist tegn på aktivitet, selvom de allerede får behandling med stærk medicin.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og de cellulære kinetikker af YTB323. Cellulære kinetikker refererer til, hvordan behandlingen påvirker cellerne i kroppen over tid. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil få forskellige doser af YTB323 for at finde den sikre og effektive dosis. Under studiet vil læger overvåge patienternes sikkerhed ved at måle vitale tegn som blodtryk og puls, tage blodprøver og udføre forskellige tests af nervesystemet.

Studiet vil også bruge MRI-scanninger af hjernen til at se, om behandlingen påvirker sygdomsaktiviteten. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på antallet af sygdomsanfald og vurdere patienternes evne til at gå og bruge deres hænder. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele studiet for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle information om, hvordan YTB323 virker i kroppen.

1 indledende evaluering og godkendelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjertescanning, lungefunktionstest og andre tests for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt.

Du skal have en diagnose af attakvis multipel sklerose (RMS) ifølge 2017 McDonald-kriterierne og være mellem 18 og 55 år gammel.

Din sygdom skal have været aktiv inden for det sidste år, selvom du har været i behandling med stærk medicin. Dette kaldes gennembrudssygdomsaktivitet.

Du skal kunne gå selv og have en EDSS-score (handicapskala) mellem 3 og 6. Din sygdom må ikke have varet længere end 10 år.

2 forberedende behandling med kemoterapi

Du vil modtage to typer kemoterapi-medicin for at forberede dit immunsystem til hovedbehandlingen.

Du får fludarabin fosfat og cyclophosphamid som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Disse lægemidler vil midlertidigt svække dit immunsystem for at gøre plads til den nye behandling.

3 hovedbehandling med YTB323

Du vil modtage en enkelt dosis af den eksperimentelle behandling YTB323.

YTB323 er en type celleterapibehandling, der er designet til at målrette specifikke celler i dit immunsystem.

Behandlingen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop på hospitalet.

4 overvågning af bivirkninger

Dit helbred vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer efter behandlingen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver, hjerteundersøgelser og andre tests for at sikre din sikkerhed.

Lægegruppen vil måle, hvor alvorlige eventuelle bivirkninger er, og hvor ofte de opstår.

5 neurologisk vurdering

Din neurologiske tilstand vil blive evalueret gennem forskellige tests og skalaer.

Dette inkluderer EDSS-scoring (udvidede handicapstatusskala), 25-fods gangtest (T25FW), 9-hulsstiftstest (9HPT) og symbol-ciffer modalitetstest (SDMT).

Disse tests måler din bevægelighed, koordination og kognitive funktion.

6 MRI-scanninger af hjernen

Du vil få taget regelmæssige MRI-scanninger af hjernen for at overvåge din sygdomsaktivitet.

Scanningerne vil vise, om der er nye eller forstørrede læsioner (skadede områder) i hjernen.

Nogle scanninger kan inkludere en kontrastvæske kaldet gadolinium for at få mere detaljerede billeder.

7 måling af behandlingsrespons

Lægegruppen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at følge niveauet af YTB323 i dit blod over tid.

Dette sker gennem regelmæssige blodprøver, hvor de bruger en teknik kaldet qPCR til at måle behandlingens aktivitet.

De vil også måle, hvor længe behandlingen forbliver aktiv i dit system.

8 immunrespons overvågning

Dit immunsystem vil blive overvåget for at se, hvordan det reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer måling af antistoffer, som dit immunsystem muligvis producerer som reaktion på YTB323.

Lægegruppen vil også måle aktiviteten af specifikke immunceller, herunder hvordan de producerer stoffer som interferon gamma.

9 eventuel nødbehandling

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du modtage tocilizumab, et lægemiddel der kan hjælpe med at kontrollere inflammatoriske reaktioner.

Tocilizumab gives som infusion og bruges kun, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

Lægegruppen vil beslute, om denne behandling er nødvendig baseret på din tilstand.

10 opfølgning og dataindsamling

Du vil blive fulgt tæt i en periode efter behandlingen for at vurdere både sikkerhed og effekt.

Alle data om din tilstand, bivirkninger og behandlingsrespons vil blive indsamlet og analyseret.

Dette er en åben fase 1/2-undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægegruppen ved, hvilken behandling du får.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage, og du skal kunne kommunikere godt med undersøgeren og følge undersøgelsens krav
  • Dine nyrer, lever, hjerte, blod og lunger skal fungere tilstrækkeligt godt (dette vurderes gennem forskellige tests)
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel ved screening (den første undersøgelse), og have en diagnose på relapsing multipel sklerose (en form for sclerose hvor sygdommen kommer i skub) ifølge de officielle diagnostiske kriterier fra 2017
  • Du skal have haft nylig gennembrudssygdomsaktivitet inden for det sidste år, hvilket betyder at din sygdom er blevet værre på trods af behandling. Dette kan være i form af nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer
  • Du skal kunne gå selv, selvom det måske er med hjælpemidler. Dette måles på en skala kaldet EDSS hvor du skal score mellem 3 og 6, og dette skal vurderes når du ikke har et akut sygdomsskub
  • Du skal have haft din sygdom i mindre end 10 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft opportunistiske infektioner – det vil sige infektioner der opstår når immunforsvaret er svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været behandlet med monoklonale antistoffer – det vil sige særlige typer medicin lavet i laboratoriet – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for studielægemidlet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Utqkezowfzbhrusziyvgu Eoonz Afh Essen Tyskland
Cavk Dq Nyvva Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hfnobltp Vpci dktptgdg Barcelona Spanien
Hhfgytak Uezzxtmsaxjssm Svjuoskvkl &nvnrur Hzuavkh dw Hjavyfirwyx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.10.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
29.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.10.2025

Forsøgssteder

YTB323

YTB323 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS). Dette lægemiddel er specielt designet til patienter, der har oplevet gennembrudssygdom, hvilket betyder, at deres symptomer er vendt tilbage eller forværret på trods af behandling med stærke MS-mediciner. YTB323 gives som en enkelt dosis direkte i blodbanen gennem en infusion. Forskerne undersøger, om dette lægemiddel kan være sikkert og effektivt til at kontrollere MS-symptomer hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket godt nok. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive mængde.

Relapsing multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende myelinkappe omkring nervefibrer i centralnervesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, kaldet attakker eller recidiver, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under et tilbagefald kan patienter opleve symptomer som synsforstyrrelser, følelsesløshed, muskelsvaghed, koordinationsproblemer eller kognitive vanskeligheder. Mellem attakkerne kan patienter have perioder med stabile symptomer eller forbedring. Over tid kan gentagne attakker føre til akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser. Sygdommen påvirker centralnervesystemets hvide substans, hvor inflammation og demyelinisering gradvist beskadiger nervefibrer og deres forbindelser.

Forsøgs-ID:
2024-512714-18-00
Protokolkode:
CYTB323N12101
NCT ID:
NCT06617793
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet