Undersøgelse af ny immunterapi med iG-Treg celler til at forebygge afstødning hos voksne der får knoglemarvstransplantation fra søskende

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter, der skal have allogeneisk hæmatopoietisk celletransplantation (knoglemarvstransplantation) fra en søskende, som har samme vævstype. Knoglemarvstransplantation er en behandling, hvor syge celler i knoglemarven erstattes med raske celler fra en donor. Studiet fokuserer på at forebygge og behandle GvHD, som står for graft-versus-host sygdom – en tilstand hvor de transplanterede celler angriber patientens egen krop. Den nye behandling består af særlige celler kaldet iG-Tregs, som er en type regulatoriske T-celler, der kan hjælpe immunsystemet med at fungere bedre og reducere risikoen for afstødning.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af iG-Tregs behandlingen hos voksne patienter. Forskerne vil først finde den højeste sikre dosis af disse celler og derefter teste, hvor godt behandlingen virker til at forhindre GvHD. Patienterne vil også modtage standardbehandling med medicinen cyclosporin, som normalt gives for at forebygge afstødning efter transplantation.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og tegn på GvHD. Behandlingen gives som en enkelt infusion gennem en vene, og patienterne følges tæt i op til 52 uger efter transplantationen. Forskerne vil sammenligne resultaterne med tidligere patienter, som ikke har fået iG-Tregs behandlingen, for at vurdere hvor effektiv den nye behandling er. Nogle patienter vil muligvis få en placebo i stedet for den aktive behandling.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du skal gennemgå en grundig helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Dine blodværdier skal kontrolleres, herunder antallet af hvide blodlegemer (skal være over 1 x 10^9/L), nyrefunktion (kreatinin skal være under eller lig med 2 mg/dL), og leverfunktion (leverenzymer skal være mindre end 3 gange den øvre normalgrænse).

Du skal have taget røntgenbillede eller CT-scanning af brystet for at udelukke infektioner.

Der skal foretages en hjerteundersøgelse med ultralyd for at sikre, at din hjertets pumpefunktion er over 35%.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før studiestart.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele transplantationsforløbet.

2 Start af forebyggende behandling

3 dage før din knoglemarvstransplantation skal du starte behandling med medicinen cyclosporin (forkortet CsA).

Cyclosporin er et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem for at forhindre, at din krop afstøder den transplanterede knoglemarv.

Niveauet af cyclosporin i dit blod skal være over 200 ng/ml for at sikre tilstrækkelig beskyttelse.

Du skal fortsætte med at tage cyclosporin hver dag som foreskrevet af dit lægehold.

3 Knoglemarvstransplantation

Du vil modtage knoglemarvstransplantation fra din søskende, som er fuldstændig vævsforligelig med dig.

Transplantationen foregår som planlagt ifølge standardprocedurerne på hospitalet.

Efter transplantationen vil du blive overvåget nøje for tegn på komplikationer.

4 Behandling med iG-Tregs

Du vil modtage en infusion af iG-Tregs, som er særlige immunceller, der er udviklet til at hjælpe med at forhindre graft-versus-host sygdom (GvHD).

GvHD er en tilstand, hvor de transplanterede celler angriber din krops væv.

iG-Tregs-cellerne er fremstillet fra dit søskendes blod og er designet til at regulere dit immunsystem.

Infusionen gives som en indsprøjtning direkte i dit blod gennem et kateter.

5 Overvågning umiddelbart efter infusion

I den første time efter infusionen vil du blive overvåget nøje for eventuelle infusionsreaktioner.

Lægehaeldet vil tjekke for symptomer som feber, kulderystelser, udslæt eller vejrtrækningsproblemer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for sikkerhed.

6 Opfølgning i de første 3 uger

I de første 3 uger efter infusionen vil du blive overvåget særligt nøje for eventuelle dosis-begrænsende toksiciteter.

Dette inkluderer overvågning for forværring af GvHD, infektioner eller tegn på, at din grundsygdom vender tilbage.

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg, hvor dit helbred vurderes.

Alle bivirkninger i denne periode vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af den dosis, du har modtaget.

7 Opfølgning indtil dag 90

I de første 90 dage efter infusionen vil lægehaeldet fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og behandlingens sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og kliniske undersøgelser.

Alle tegn på GvHD, infektioner eller andre komplikationer vil blive nøje dokumenteret.

8 Langtidsopfølgning i 52 uger

Du vil blive fulgt i 52 uger (1 år) efter din knoglemarvstransplantation for at vurdere behandlingens effektivitet.

Lægehaeldet vil overvåge, om du udvikler GvHD og hvor alvorlig den eventuelle GvHD er.

Der vil blive registreret, hvornår du kan stoppe med at tage cyclosporin.

Behandlingen betragtes som mislykket, hvis du udvikler GvHD, ikke kan stoppe cyclosporin før dag 150 efter transplantationen, eller hvis din grundsygdom vender tilbage.

9 Sammenligning med kontrolgruppe

Dine resultater vil blive sammenlignet med data fra tidligere patienter, som ikke modtog iG-Tregs-behandling.

Denne sammenligning vil hjælpe forskerne med at vurdere, om behandlingen med iG-Tregs er mere effektiv end standardbehandling alene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal gennemgå en stamcelletransplantation fra en søskende, der har de samme vævstyper som dig. En stamcelletransplantation er en behandling, hvor du får nye stamceller fra en donor for at erstatte dine egne
  • Din funktionsevne skal være på mindst 60% på Karnofsky-skalaen, hvilket betyder, at du skal kunne klare dig selv med lidt hjælp
  • Dit blod og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
    – Du skal have nok neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner)
    – Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved kreatinin i blodet eller glomerulær filtrationshastighed
    – Din lever skal fungere nogenlunde normalt, målt ved leverenzymer og bilirubin i blodet
    – Du skal have nok albumin (et protein) i blodet
    – Din iltmætning skal være mindst 92% uden iltbehandling
    – Dit hjerte skal fungere med en udpumpningsfraktion på over 35%
  • Dine lunger skal være fri for tegn på infektion, hvilket kontrolleres med røntgen eller scanning af brystet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved studiestart og før behandlingen
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele transplantationsforløbet
  • Du skal kunne forstå studiet og være villig til at underskrive en informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer behandlingen
  • Du skal være i behandling med medicinen ciclosporin for at forebygge komplikationer efter transplantationen, og niveauet i dit blod skal være højt nok

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke skal have en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis din donor ikke er en fuldstændig kompatibel søskende (en bror eller søster hvis væv passer perfekt sammen med dit)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har brug for forebyggelse eller behandling af GvHD (en tilstand hvor de nye celler fra donoren angriber din krop)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræftform som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

iG-Tregs (inducible HLAG+ Regulatory T Cells)

iG-Tregs er en særlig type immunforsvarsceller, der hjælper med at kontrollere kroppens immunreaktion. Disse celler er udviklet i laboratoriet ud fra donorens eget blod og er designet til at forhindre, at det transplanterede væv bliver angrebet af patientens immunforsvar. I dette studie gives iG-Tregs som en indsprøjtning efter stamcelletransplantationen for at reducere risikoen for en tilstand kaldet graft-versus-host-sygdom, hvor de transplanterede celler angriber patientens sunde væv. Behandlingen har til formål at hjælpe patientens krop med bedre at acceptere de nye stamceller fra donoren.

Graft-versus-host sygdom – En alvorlig komplikation, der opstår efter knoglemarvstransplantation, når donorcellerne angriber modtagerens raske væv. Sygdommen udvikler sig, fordi det transplanterede immunsystem ikke genkender modtagerens kropp som egen og reagerer som om den var fremmed. Der findes to hovedformer: akut graft-versus-host sygdom, som typisk opstår inden for de første 100 dage efter transplantation, og kronisk form, der kan udvikle sig måneder eller år senere. Den akutte form rammer ofte hud, lever og tarmsystem, mens den kroniske form kan påvirke flere organer og ligne autoimmune sygdomme. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til alvorlige manifestationer, der påvirker patientens livskvalitet betydeligt. Sygdommen opstår hyppigst efter transplantationer fra ikke-identiske donorer, men kan også forekomme ved transplantationer mellem søskende.

Forsøgs-ID:
2024-520084-14-00
Protokolkode:
IGTRegs
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3