Sammenligning af diclofenac kalium og rimegepant til behandling af akutte migræneanfald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af migræne, som er en type hovedpinesygdom, der kan forårsage intense, bankende smerter ofte ledsaget af kvalme, lysfølsomhed og lydfølsomhed. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til akut behandling af migrænetilfælde: diclofenac kalium, som er et smertestillende og betændelseshæmmende middel, og rimegepant, som er et nyere lægemiddel specifikt udviklet til migrænebehandling. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektive disse to behandlinger er til at stoppe migræneanfald.

Deltagerne i studiet skal have haft migræne i mindst 12 måneder og opleve mellem 4 og 12 migrænetilfælde om måneden med moderat til svær hovedpine. Når en deltager får et migrænetilfælde under studiet, vil de få tildelt en af de to behandlinger. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltageren og lægen ved, hvilken behandling der gives. Den vigtigste måling i studiet er, hvor mange deltagere der bliver helt smertefrie inden for 2 timer efter at have taget medicinen, før de eventuelt bruger andre smertestillende midler som redningsbehandling.

Under studiet vil forskerne også måle andre vigtige faktorer som hovedpinens styrke, om symptomer som kvalme, lysfølsomhed og lydfølsomhed forsvinder, og om hovedpinen kommer tilbage senere. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede oplevelse af behandlingen. Eventuelle bivirkninger vil også blive registreret og overvåget gennem hele studieforløbet for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Behandlingsstart og medicintildeling

Når du får et migræneangreb med moderat til svær hovedpine, vil du blive tildelt en af to behandlinger gennem tilfældig udvælgelse.

Du vil enten få diclofenac kalium (VOLTFAST 50 mg granulat til oral opløsning) eller rimegepant (VYDURA 75 mg oral lyophilisat).

Diclofenac kalium er et smertestillende og betændelseshæmmende middel, mens rimegepant er et specifikt migrænemiddel.

2 Indtagelse af studiemedicin

Du skal tage medicinen så snart som muligt efter, at dit migræneangreb starter.

Hvis du får diclofenac kalium, skal du opløse granulatet i vand og drikke opløsningen.

Hvis du får rimegepant, skal du placere den oral lyophilisat (en tablet der opløses i munden) på tungen, hvor den vil opløses uden behov for vand.

3 Vurdering efter 2 timer

To timer efter du har taget medicinen, skal du vurdere din hovedpinens intensitet.

Du skal registrere, om du er helt smertefri på dette tidspunkt.

Du skal også vurdere dit mest generende symptom ved migræneangrebet og om det er forsvundet.

4 Overvågning af ledsagende symptomer

Du skal registrere eventuelle ledsagende symptomer som kvalme, lysfølsomhed og lydfølsomhed.

Du skal notere ændringer i disse symptomer i løbet af behandlingsperioden.

Du skal vurdere din overordnede tilstand efter behandlingen.

5 Registrering af nødmedicin

Hvis din hovedpine ikke forbedres tilstrækkeligt, kan du have behov for nødmedicin (rescue medication).

Du skal registrere tidspunktet for eventuel brug af nødmedicin.

Brug af nødmedicin før 2-timers vurderingen vil påvirke evalueringen af studiemedicinens effekt.

6 Overvågning af tilbagefald

Du skal være opmærksom på eventuelle tilbagefald af hovedpine efter den indledende forbedring.

Et tilbagefald betyder, at hovedpinen vender tilbage efter at have været væk eller betydeligt forbedret.

Du skal registrere tidspunktet og intensiteten af eventuelle tilbagefald.

7 Registrering af bivirkninger

Du skal være opmærksom på og rapportere alle bivirkninger eller uønskede reaktioner, du oplever.

Dette inkluderer både milde og alvorlige symptomer, der opstår efter indtagelse af studiemedicinen.

Alle bivirkninger skal dokumenteres, uanset om de anses for at være relateret til medicinen eller ej.

8 Afslutning af det enkelte angreb

Efter behandling af et enkelt migræneangreb er din deltagelse i dette specifikke forsøg afsluttet.

Studiet er designet som en enkelt-angreb undersøgelse, hvilket betyder, at du kun behandler ét migræneangreb som del af forsøget.

Du skal give en samlet vurdering af behandlingens effektivitet baseret på dine oplevelser under angrebet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have informeret samtykke (skriftlig tilladelse) før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have haft migræne (hovedpine med eller uden synsforstyrrelser) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter. Dette skal være dokumenteret i dine lægejournal eller ved din egen beskrivelse
  • Din migræne skal følge bestemte ICHD-3 kriterier (internationale retningslinjer for hvordan migræne diagnosticeres)
  • Du må ikke have haft mere end 12 migrænetilfælde om måneden i de sidste 3 måneder
  • Dine hovedpinesmerter skal være moderate til svære (mellem middel kraftige og meget kraftige) under migræneangrebene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertension (højt blodtryk) der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodforsyning til hjertet) eller tidligere har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har basilaris migræne (en særlig type migræne der påvirker hjernestammen) eller hemiplegisk migræne (migræne der giver lammelse på den ene side af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom eller allergisk over for den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt andre migrænemedicin inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end 15 hovedpinedage om måneden
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac kalium er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Dette lægemiddel virker ved at reducere inflammation og blokere smertesignaler i kroppen. I dette studie bruges diclofenac kalium til akut behandling af migræne for at lindre hovedpinesmerter og hjælpe patienterne med at blive smertefri.

Rimegepant er et nyere lægemiddel, der er specielt udviklet til behandling af migræne. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet CGRP-receptorantagonister, som virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der er involveret i migræneangreb. Rimegepant hjælper med at stoppe migrænesmerter ved at forhindre frigivelsen af stoffer, der forårsager inflammation og smerte under et migræneangreb.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der karakteriseres af tilbagevendende hovedpineanfald. Anfaldene er typisk ensidige og har en pulserende eller bankende karakter. Hovedpinen ledsages ofte af kvalme, opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyde. Migræneangreb kan vare fra flere timer til flere dage. Nogle personer oplever forudgående symptomer kaldet aura, som kan inkludere synsforstyrrelser eller følelsesløshed. Lidelsen har en tendens til at være kronisk med perioder af forbedring og forværring.

Forsøgs-ID:
2024-517128-21-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3