Undersøgelse af sonelokimab og risankizumab til behandling af voksne med psoriasisgigt, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere TNF-hæmmer behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisartrit, en kronisk ledsygdom der også påvirker huden. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: sonelokimab og risankizumab, samt placebo. Psoriasisartrit er en tilstand, hvor personer oplever både ledsmerter og hududslæt, hvilket kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sonelokimab virker hos personer med psoriasisartrit, som tidligere har prøvet andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger under huden. Sonelokimab gives i to forskellige doser, og dets virkning sammenlignes med både risankizumab og placebo.

Studiet varer i 48 uger, hvor deltagerne regelmæssigt bliver undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere er en type medicin, som deltagerne skal have prøvet tidligere uden tilstrækkelig effekt for at kunne deltage i studiet. Under studiet vil læger følge deltagernes symptomer nøje, både i forhold til ledsmerter og hudproblemer.

1 Start af studiet

Efter at være blevet godkendt til at deltage i studiet, vil du blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper.

Der vil blive taget en graviditetstest for kvindelige deltagere før behandlingen påbegyndes.

Du vil få grundig information om hvordan medicinen skal injiceres under huden (subkutant).

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten sonelokimab (60 mg eller 120 mg), risankizumab (150 mg), eller placebo via injektion under huden.

Behandlingen fortsætter i mindst 16 uger.

Du skal komme til regelmæssige kontroller på klinikken for at få vurderet din tilstand.

3 Opfølgning uge 16

Efter 16 uger vil lægen vurdere din respons på behandlingen.

Der vil blive foretaget forskellige målinger af din psoriasisgigt, herunder undersøgelse af led og hud.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din helbredstilstand.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og urinprøver.

Dit blodtryk og hjerterytme vil blive målt ved hver kontrol.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte frem til december 2026.

Efter den sidste behandling skal kvindelige deltagere fortsætte med prævention i mindst 21 uger.

Mandlige deltagere skal fortsætte med at bruge kondom i mindst 8 uger efter sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
  • Du skal have fået diagnosen psoriasisgigt mindst 6 måneder før screeningsbesøget og opfylde CASPAR-kriterierne
  • Du skal have moderat til svær aktiv sygdom med mindst 3 ømme og 3 hævede led
  • Du skal have aktiv plaque psoriasis med mindst én plet på 2 cm eller derover, eller have negleforandringer der skyldes psoriasis
  • Du skal have prøvet 1-2 forskellige TNF-hæmmere i mindst 3 måneder uden tilstrækkelig effekt, eller være stoppet på grund af bivirkninger
  • Du skal have taget betændelseshæmmende medicin (NSAID) i mindst 4 uger før screening uden tilstrækkelig effekt, eller ikke kunne tåle denne type medicin
  • Du skal teste negativ for leddegigt-faktorer i blodet ved screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 21 uger efter sidste behandling
  • Mænd skal bruge kondom ved seksuelt samvær med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i mindst 8 uger efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal kunne overholde studiets besøgsplan og være pålidelig med hensyn til at tage medicinen som foreskrevet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
  • Personer der har alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger før studiets start kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer eller tidligere kræftdiagnose inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Reumedika s.c. Poznań Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Ass Hospitaliere Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
PV Medical Services s.r.o. Zlín Tjekkiet
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Centre Hospitalier De Narbonne Narbonne Frankrig
Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin München Tyskland
Revmatologie, s.r.o. Brno Tjekkiet
K2J2 Katarzyna Viktoria Jachimowska Częstochowa Polen
Prywatna Praktyka Lekarska Prof.dr hab. med. Paweł Hrycaj Poznań Polen
Mkuokbtyt Iswtquetjr Cgmltrun Supbdiga Sfc z obnk Warszawa Polen
Hezzjwhbl Olm Pazardsjik Bulgarien
Ceioahj Dzs Spkd Madrid Spanien
Ffnudovs nwkwjdxdg Mvpnh a Hhzhaqz Prag Tjekkiet
Miegtofzl Mdtlrgi gciev München Tyskland
Macuufj Cgmmvc Eayguk Mxribp Ogy Pleven Bulgarien
Cqqwtu Hzhaarlcphd Rgovfekc Unprpjzgyvrmt Dt Tgoqy Tours Frankrig
Kmlpmjuw dzh Uaadjhfxhhuv Movgdrop Apw München Tyskland
Ixqenxcvzinhjzxkuqzo Ggey Berlin Tyskland
Cjsxkjjwu Sauylwqc siiqiv Butovice Tjekkiet
Vfrbiauv sbmscb Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Kuiv Sfr z ommq Wołomin Polen
Brcavhxjxh Ianefackliiw Bnovq Inuxmoupctsmz Kbhudl Budapest Ungarn
Hxdkzilh Ufycpdyeprghe Riwjlwum Dr Maqmwg Malaga Spanien
Pezy Tjgkc Hcxttgtv Uumlokmvnhlw Sabadell Spanien
Ffszynahf Purk Lg Iubgjlcqoeivv Bcktzibuh Dil Hpdhlfxn Umeqpirnybfur Lg Pjp Madrid Spanien
Ipbcqnqi dh Canxtzxkwzuc Htexjlgbmbp Uilqkfcsajhtd dy Suhpe Ennvcyj (khxtdso Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Fnosggugfy Srtqp Scdf Sevilla Spanien
Hjbfgstl Uiatyxtkffbbz dy A Cpvhoc A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
02.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
02.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
02.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonelokimab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisartrit. Det er et nyt lægemiddel, der virker ved at målrette sig mod bestemte proteiner i immunsystemet, som er involveret i betændelsesreaktioner i led og hud. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Risankizumab er et godkendt biologisk lægemiddel, der bruges som aktiv referencebehandling i denne undersøgelse. Det virker også ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet hos personer med psoriasisartrit. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning under huden og er allerede godkendt til behandling af psoriasis og psoriasisartrit.

Begge lægemidler er designet til at hjælpe patienter med psoriasisartrit, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan tåle tidligere behandlinger med TNF-hæmmere, som er en anden type biologisk lægemiddel.

Psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der ofte rammer personer, som også har hudsygdommen psoriasis. Sygdommen påvirker leddene og kan forårsage hævelse, stivhed og smerter, særligt i fingre, tæer, håndled og ankler. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke både store og små led i kroppen. Psoriasisartrit kan også påvirke sener og ledbånd, hvor de hæfter til knoglerne. Nogle personer oplever også hævede fingre eller tæer, som kan få en pølseagtig form. Sygdommen kan variere i intensitet med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-516219-25-00
Protokolkode:
M1095-PSA-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien