Undersøgelse af sonelokimab og risankizumab til behandling af voksne med psoriasisgigt, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere TNF-hæmmer behandling
Dette studie undersøger behandling af psoriasisartrit, en kronisk ledsygdom der også påvirker huden. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: sonelokimab og risankizumab, samt placebo. Psoriasisartrit er en tilstand, hvor personer oplever både ledsmerter og hududslæt, hvilket kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sonelokimab virker hos personer med psoriasisartrit, som tidligere har prøvet andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger under huden. Sonelokimab gives i to forskellige doser, og dets virkning sammenlignes med både risankizumab og placebo.
Studiet varer i 48 uger, hvor deltagerne regelmæssigt bliver undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere er en type medicin, som deltagerne skal have prøvet tidligere uden tilstrækkelig effekt for at kunne deltage i studiet. Under studiet vil læger følge deltagernes symptomer nøje, både i forhold til ledsmerter og hudproblemer.
1Start af studiet
Efter at være blevet godkendt til at deltage i studiet, vil du blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper.
Der vil blive taget en graviditetstest for kvindelige deltagere før behandlingen påbegyndes.
Du vil få grundig information om hvordan medicinen skal injiceres under huden (subkutant).
2Behandlingsperiode
Du vil modtage enten sonelokimab (60 mg eller 120 mg), risankizumab (150 mg), eller placebo via injektion under huden.
Behandlingen fortsætter i mindst 16 uger.
Du skal komme til regelmæssige kontroller på klinikken for at få vurderet din tilstand.
3Opfølgning uge 16
Efter 16 uger vil lægen vurdere din respons på behandlingen.
Der vil blive foretaget forskellige målinger af din psoriasisgigt, herunder undersøgelse af led og hud.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din helbredstilstand.
4Sikkerhedsovervågning
Gennem hele studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og urinprøver.
Dit blodtryk og hjerterytme vil blive målt ved hver kontrol.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
5Afslutning af studiet
Studiet forventes at fortsætte frem til december 2026.
Efter den sidste behandling skal kvindelige deltagere fortsætte med prævention i mindst 21 uger.
Mandlige deltagere skal fortsætte med at bruge kondom i mindst 8 uger efter sidste behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet
Du skal have fået diagnosen psoriasisgigt mindst 6 måneder før screeningsbesøget og opfylde CASPAR-kriterierne
Du skal have moderat til svær aktiv sygdom med mindst 3 ømme og 3 hævede led
Du skal have aktiv plaque psoriasis med mindst én plet på 2 cm eller derover, eller have negleforandringer der skyldes psoriasis
Du skal have prøvet 1-2 forskellige TNF-hæmmere i mindst 3 måneder uden tilstrækkelig effekt, eller være stoppet på grund af bivirkninger
Du skal have taget betændelseshæmmende medicin (NSAID) i mindst 4 uger før screening uden tilstrækkelig effekt, eller ikke kunne tåle denne type medicin
Du skal teste negativ for leddegigt-faktorer i blodet ved screeningsbesøget
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 21 uger efter sidste behandling
Mænd skal bruge kondom ved seksuelt samvær med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i mindst 8 uger efter sidste behandling
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
Du skal kunne overholde studiets besøgsplan og være pålidelig med hensyn til at tage medicinen som foreskrevet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
Personer der har alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage i studiet
Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger før studiets start kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage
Personer med aktiv cancer eller tidligere kræftdiagnose inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
Sonelokimab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisartrit. Det er et nyt lægemiddel, der virker ved at målrette sig mod bestemte proteiner i immunsystemet, som er involveret i betændelsesreaktioner i led og hud. Det gives som en indsprøjtning under huden.
Risankizumab er et godkendt biologisk lægemiddel, der bruges som aktiv referencebehandling i denne undersøgelse. Det virker også ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet hos personer med psoriasisartrit. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning under huden og er allerede godkendt til behandling af psoriasis og psoriasisartrit.
Begge lægemidler er designet til at hjælpe patienter med psoriasisartrit, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan tåle tidligere behandlinger med TNF-hæmmere, som er en anden type biologisk lægemiddel.
Psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der ofte rammer personer, som også har hudsygdommen psoriasis. Sygdommen påvirker leddene og kan forårsage hævelse, stivhed og smerter, særligt i fingre, tæer, håndled og ankler. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirke både store og små led i kroppen. Psoriasisartrit kan også påvirke sener og ledbånd, hvor de hæfter til knoglerne. Nogle personer oplever også hævede fingre eller tæer, som kan få en pølseagtig form. Sygdommen kan variere i intensitet med perioder af forværring og forbedring.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.