Test af TOUR006-medicin til behandling af Graves’ øjensygdom hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet thyroid eye disease, som er en øjensygdom der ofte opstår hos personer med Graves’ sygdom. Thyroid eye disease påvirker øjnene og kan forårsage, at øjnene skubbes fremad fra øjenhulen, hvilket kaldes proptosis. Denne tilstand kan også medføre dobbeltsyn, øjenirritation og andre problemer med øjnenes bevægelse og udseende. Sygdommen opstår, når immunsystemet angriber vævet omkring øjnene på grund af problemer med skjoldbruskkirtlen.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TOUR006, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge, om TOUR006 kan reducere proptosis, altså få øjnene til at trække sig tilbage til en mere normal position. Deltagerne vil enten få TOUR006 i forskellige doser eller placebo. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at finde ud af, om medicinen virker og hvilken dosis der er mest effektiv.

Studiet foregår over 72 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og behandling. Under studiet vil læger måle, hvor meget øjnene skubbes fremad, vurdere graden af betændelse og øjenirritation, og undersøge eventuelle problemer med dobbeltsyn. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil registrere alle ændringer i øjnenes tilstand gennem hele studieperioden for at vurdere, om TOUR006 er en sikker og effektiv behandling for thyroid eye disease.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen måler proptose (hvor meget dine øjne stikker frem) og vurderer CAS-score (en skala der måler hvor aktiv øjensygdommen er).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: to forskellige doser af medicinen TOUR006 eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Du får din første indsprøjtning af studiebehandlingen under huden. Medicinen er et monoklonalt antistof (en type protein der kan blokere betændelse i kroppen).

2 Ugentlige behandlinger og kontrol

Du skal komme til behandling hver uge i de første 20 uger af studiet.

Ved hvert besøg får du en indsprøjtning under huden med enten TOUR006 eller placebo.

Lægen vil regelmæssigt måle dine øjne og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive undersøgt særligt grundigt i uge 8, uge 16 og uge 20 for at se, om behandlingen virker.

3 Vurdering af behandlingseffekt

I uge 20 vil lægen foretage en detaljeret vurdering af, om din proptose er forbedret med mindst 2 mm.

Lægen vil også kontrollere, at det andet øje ikke er blevet værre, og at du ikke har haft brug for akut behandling.

Din CAS-score vil blive målt for at se, om betændelsen i øjnene er reduceret.

Hvis du har dobbeltsyn, vil lægen vurdere, om dette er forbedret.

4 Fortsættelse af behandling

Efter uge 20 fortsætter du med at få ugentlige indsprøjtninger.

Du skal komme til kontrol i uge 24, uge 32, uge 40, uge 44 og uge 48.

Ved hvert kontrolbesøg måles dine øjne igen, og lægen kontrollerer for bivirkninger.

Behandlingen med ugentlige indsprøjtninger fortsætter gennem hele denne periode.

5 Opfølgning efter behandling

Efter uge 48 stopper du med at få indsprøjtninger, men du skal stadig komme til kontrol.

Du skal komme til opfølgende besøg i uge 56, uge 64 og uge 72.

Ved disse besøg måler lægen stadig dine øjne og kontrollerer for eventuelle sene bivirkninger.

Dette er for at se, om effekten af behandlingen holder ved, efter at medicinen er stoppet.

6 Afslutning af studiet

I uge 72 gennemfører du den sidste undersøgelse i studiet.

Lægen vil foretage en komplet vurdering af dine øjne og sammenligne resultaterne med udgangspunktet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og fulgt op, indtil de er forsvundet eller stabile.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen Graves sygdom (en autoimmun sygdom der påvirker skjoldbruskkirtlen) sammen med moderat til alvorlig aktiv TED (thyroideaøjensygdom, som er en betændelsestilstand der påvirker øjnene)
  • Dine aktive TED-symptomer skal være begyndt inden for de sidste cirka 15 måneder
  • Du skal have proptose (fremstående øjne) på mindst 3 mm over det normale område for dit køn og din etniske baggrund i det øje, der skal undersøges
  • Du skal have en CAS-score (Clinical Activity Score – en måling af hvor aktiv sygdommen er) på mindst 4 point på en skala fra 0-7 for det øje, der skal undersøges
  • Dine blodprøver skal vise forhøjede værdier af TSI (thyroidea-stimulerende immunoglobuliner – antistoffer der påvirker skjoldbruskkirtlen) på over 130% af normalværdien eller over 0,55 IU/L, afhængigt af hvilken testmetode der bruges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har haft thyreoidkirurgi (operation på skjoldbruskkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået orbital stråleterapi (strålebehandling omkring øjnene) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har haft orbital dekompression (operation for at skabe mere plads omkring øjnene) på det øje, der skal behandles
  • Du har fået behandling med rituximab (et lægemiddel, der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har fået hyaluronsyre-injektioner i øjenområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktiv øjeninfektion eller betændelse, der ikke er relateret til thyreoidea øjensygdom
  • Du har diplopi (dobbeltsyn) som dit primære symptom frem for proptose (fremstående øjne)
  • Du har proptose på mindre end 20 mm målt med Hertel eksoftalmometer (et instrument til at måle, hvor meget øjnene står frem)
  • Du har en forskel i proptose mellem højre og venstre øje på mere end 2 mm
  • Du har kompressiv optisk neuropati (tryk på synsnerven, der kan påvirke synet)
  • Du har alvorlig ekspositionskeratopati (beskadigelse af hornhinden på grund af tørre øjne)
  • Du har betydelige øjenlågsproblemer, der kræver operation
  • Du har ukontrolleret thyreoidea-dysfunktion (når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt)
  • Du tager immunosuppressive lægemidler (medicin, der dæmper immunsystemet) i høje doser
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktiv kræftsygdom eller er i behandling for kræft
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme, hvor kroppens forsvar angriber egne væv) ud over Graves’ sygdom
  • Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Zmrgymtzejqlok rqrknkykp sdbxxqqj Swa Ventspils Letland
Cjgxxp Hwiaboncvzn Rwmsslis Ddsktxgdnpirxk Angers Frankrig
Rqwti Aahzhgpu keqzvfhf utrckkjltxoqe seqgpmkh Slc Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.01.2025
Letland Letland
rekrutterer ikke
07.01.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
07.01.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
07.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.01.2025

Forsøgssteder

TOUR006 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af thyreoidea-øjensygdom. Dette lægemiddel er specielt designet til at reducere proptosis, som er den medicinske betegnelse for fremstående øjne – et almindeligt og generende symptom ved thyreoidea-øjensygdom. TOUR006 gives for at se, om det kan hjælpe med at trække øjnene tilbage til deres normale position og dermed forbedre både patientens udseende og øjenfunktion.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i dette studie som sammenligningsgrundlag for at måle, hvor effektivt TOUR006 virker. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det aktive lægemiddel, hvilket hjælper forskerne med at forstå, om eventuelle forbedringer skyldes lægemidlet eller andre faktorer.

Thyreoidea-associeret orbitopati – Thyreoidea-associeret orbitopati er en inflammatorisk tilstand, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette sker ofte i forbindelse med skjoldbruskkirtellidelser, især Graves’ sygdom. Tilstanden forårsager hævelse og fortykkelse af øjenmusklerne og det omkringliggende væv. Over tid kan dette føre til, at øjnene skubbes fremad fra deres naturlige position, hvilket kaldes proptose. Sygdommen kan også påvirke øjenbevægelserne og forårsage dobbeltsyn samt andre synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2024-514801-69-00
Protokolkode:
TOUR006-T01
NCT ID:
NCT06088979
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien