Undersøgelse af gentagen behandling med radioaktivt lægemiddel Lu-PSMA hos mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger genbehandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en alvorlig form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet fokuserer på mænd, der tidligere har modtaget behandling med [177Lu]Lu-PSMA-617, som er et radioaktivt lægemiddel, der målretter specifikke proteiner på kræftceller. Patienterne skal også tidligere have fået behandling med ARSI (androgen receptor signaling inhibitors), som blokerer mandlige hormoner, der kan få kræften til at vokse, samt taxan-baseret kemoterapi med medicin som docetaxel eller cabazitaxel. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at give en anden behandlingsrunde med [177Lu]Lu-PSMA-617 til patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage genbehandling med [177Lu]Lu-PSMA-617, og forskerne vil følge patienterne tæt for at se, hvor længe kræften forbliver stabil uden at udvikle sig. Patienterne skal have PSMA-positive kræftceller, hvilket betyder, at deres kræftceller viser høj optagelse af et bestemt protein, der kan ses på specialiserede scanninger som [68Ga]-PSMA-PET/CT. Denne scanning hjælper lægerne med at identificere, hvilke patienter der har størst chance for at have gavn af behandlingen. Behandlingen gives som injektioner, og patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler smerter og generel velbefindende. Forskerne vil bruge forskellige scanningsmetoder som computertomografi, magnetisk resonans og knoglescanninger for at følge sygdommens udvikling. Derudover vil de måle niveauer af PSA (prostatspecifikt antigen), som er en markør i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodceller.

Du vil få taget en [68Ga]-PSMA-PET/CT scanning for at se, om dine kræftceller har PSMA-proteiner på deres overflade. PSMA er et protein, som behandlingen kan målrette mod.

Der vil også blive taget en 18F-FDG-PET/CT scanning for at undersøge kræftaktiviteten i din krop.

Din læge vil kontrollere dit ECOG performance status, som er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5.

Du skal have en PSA-værdi på mindst 1 ng/mL i dit blod. PSA er et protein, der produceres af prostataceller.

2 Start på genbehandling med radioaktiv medicin

Du vil modtage [177Lu]Lu-PSMA-617, som er den radioaktive medicin, der anvendes i dette studie. Denne medicin kaldes også Pluvicto.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre. En infusion betyder, at medicinen løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Den nøjagtige dosis vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og tilstand. Standarden er typisk omkring 7,4 GBq (gigabecquerel), men din læge vil bestemme den præcise mængde.

Behandlingen foregår på hospitalet under nøje overvågning på grund af den radioaktive medicins særlige egenskaber.

3 Behandlingscyklusser

Du vil modtage flere behandlingscyklusser med 6 ugers mellemrum. Dette betyder, at der går 6 uger mellem hver gang, du får medicinen.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Mellem hver cyklus vil din læge overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du skal fortsætte med din hormonblokerende behandling under hele forløbet for at holde dit testosteron lavt.

4 Regelmæssig overvågning under behandling

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodceller, nyrefunktion og leverfunktion.

Din PSA-værdi vil blive målt jævnligt for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter ved hver kontrol.

5 Billedundersøgelser under behandling

Du vil få taget CT-scanninger og knoglescanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Den første vigtige evaluering sker efter 24 uger fra behandlingens start. Dette er det primære målepunkt for studiet.

Disse scanninger vil vise, om kræften er blevet mindre, er stabil eller har bredt sig.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder hvordan du har det fysisk og mentalt.

Et af spørgeskemaerne kaldes FACT-P og handler specifikt om, hvordan prostatakræft påvirker dit liv.

Du vil også blive spurgt om smerter ved hjælp af et spørgeskema kaldet BPI-SF.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet behandlingscyklusserne, vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og tage blodprøver og scanninger efter behov.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og om der opstår nye symptomer.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at samle data om behandlingens langsigtede effekter.

8 Sikkerhedsforanstaltninger

På grund af den radioaktive medicin skal du følge særlige sikkerhedsforanstaltninger i dagene efter hver behandling.

Du skal bruge kondom under samleje i mindst 14 uger efter den sidste behandling for at beskytte din partner.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal opføre dig omkring andre mennesker i de første dage efter behandlingen.

Hospitalet vil give dig specifikke retningslinjer for hygiejne og kontakt med andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal tidligere have fået mindst 4 behandlinger i træk med [177Lu]Lu-PSMA (en type strålebehandling), hvor sygdommen ikke blev værre under denne første behandling
  • Du må ikke have haft tegn på, at sygdommen blev værre i de første 120 dage efter den sidste behandling med [177Lu]Lu-PSMA
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med ARSI (lægemidler der blokerer mandlige hormoner), som omfatter enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid
  • Du skal tidligere have fået mindst én kemoterapi med taxaner (docetaxel eller cabazitaxel) efter din første behandling med [177Lu]Lu-PSMA
  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, herunder kontrol-besøg
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal bruge sikker prævention eller afholde dig fra sex, medmindre du er bekræftet ufrugtbar, indtil 98 dage (14 uger) efter behandlingen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder knoglemarv (som laver blodceller), lever og nyrer
  • Din funktionsevne skal være tilstrækkelig god (målt på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 2 eller lavere)
  • Din prostatakræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve
  • Du skal have spredning af kræften (metastaser) dokumenteret på scanninger
  • Din kræft skal være blevet værre trods behandling med hormonblokerende medicin, og dit testosteron-niveau skal være meget lavt
  • Dine kræft-metastaser skal vise sig positive på en særlig type scanning kaldet [68Ga]-PSMA-PET/CT, hvilket betyder at kræftcellerne optager det radioaktive stof
  • Du må ikke have metastaser, der er negative på PSMA-scanningen, da disse ikke vil reagere på behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft i blærehalskirtel, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke reagerer på hormonbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med ARSI-medicin (lægemidler der blokerer mandlige hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået en første behandling med [177Lu]Lu-PSMA-617 (en særlig type radioaktiv behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft blev værre under den første behandling med [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået mindst én taxan-baseret kemoterapi (en type cellegift) efter din første [177Lu]Lu-PSMA-617 behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke blev værre efter taxan-kemoterapi behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal af forskellige blodceller) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået strålebehandling eller kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Ckzzew Lgqp Bayjlk Lyon Frankrig
Iokkenca Bkgzhsme Bordeaux Frankrig
Cjqd Du Nkqjs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Itgorinh di Ctdormubclwk Hnlxtoykzcq Usductpnkesre do Snogh Epomaln (wsrhden Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2024

Forsøgssteder

[177Lu]Lu-PSMA-617 er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Dette lægemiddel består af en radioaktiv substans kaldet lutetium-177, som er koblet til et molekyle, der specifikt kan finde og binde sig til prostatakræftceller. Når lægemidlet gives som en indsprøjtning i blodet, rejser det rundt i kroppen og finder kræftcellerne. Den radioaktive del afgiver derefter stråling direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem indefra. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller meget præcist, så det påvirker normale, sunde celler mindre end traditionel strålebehandling.

Metastatisk prostatacancer – Dette er en form for prostatacancer, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, såsom knogler, lymfeknuder eller andre organer. Sygdommen starter i prostatakirtlen hos mænd og udvikler sig over tid fra en lokal tumor til en udbredt sygdom. Når canceren bliver metastatisk, betyder det, at de oprindelige kræftceller har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet og dannet nye tumorer andre steder i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt afhængigt af cancerens karakteristika. Metastatisk prostatacancer påvirker ofte knoglerne, hvilket kan medføre smerter og øget risiko for knoglebrud. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lever, lunger eller lymfeknuder, hvilket kan give forskellige symptomer afhængigt af, hvor spredningen har fundet sted.

Forsøgs-ID:
2024-512043-22-00
Protokolkode:
69HCL24_0183
NCT ID:
NCT06866938
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien