Undersøgelse af Fast-Track behandling til børn med kompliceret blindtarmsbetændelse for at forkorte hospitalsophold

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kompliceret akut appendicitis, som er en alvorlig form for blindtarmsbetændelse hos børn og unge. Når blindtarmen bliver betændt og der opstår komplikationer som fx bristning eller spredning af infektion, kræver det kirurgisk fjernelse af blindtarmen. Alle deltagere i studiet får foretaget en laparoskopisk appendektomi, som er en minimal invasiv operation hvor blindtarmen fjernes gennem små snit ved hjælp af et kikkertinstrument.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny behandlingsstrategi kaldet Fast Track kan forkorte indlæggelsestiden på hospitalet uden at øge risikoen for komplikationer sammenlignet med den almindelige behandling. Fast Track-modellen fokuserer på at få patienterne hurtigere på benene efter operationen og udskrevet tidligere fra hospitalet, mens standardbehandlingen følger de sædvanlige retningslinjer for efterbehandling.

Studiet følger deltagerne i 30 dage efter operationen for at sammenligne, hvor mange der oplever uønskede hændelser som postoperativ abdominal absces (betændelse i bughulen), peritonitis (bughindebetændelse), problemer med operationssåret, behov for ny operation, sepsis (blodforgiftning) eller i værste fald død. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Fast Track-behandling og den anden får standardbehandling, så forskerne kan vurdere hvilken tilgang der er bedst og sikrest for børn med kompliceret blindtarmsbetændelse.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din operation. Den ene gruppe følger en Fast Track behandlingsstrategi, som har til formål at forkorte dit hospitalsophold. Den anden gruppe følger den standard behandlingsmodel, som normalt anvendes.

Hvilken gruppe du kommer i, afgøres ved tilfældighed, ligesom når man kaster terning.

2 Start på postoperativ behandling

Umiddelbart efter din laparoskopiske appendektomi (fjernelse af blindtarmen gennem små snit med kameraassisteret kirurgi) vil din behandling begynde baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

Din behandling vil inkludere antibiotika for at forhindre infektioner. Du vil få amoxicillin kombineret med clavulansyre, som er antibiotika der arbejder sammen for at bekæmpe bakterier mere effektivt.

3 Hospitalsophold og overvågning

Din læge vil overvåge dit helbred tæt under dit hospitalsophold. Længden af dit ophold vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Fast Track gruppen har til formål at forkorte hospitalsopholdet, mens standard gruppen følger den normale behandlingslængde.

Du vil blive observeret for tegn på bedring og eventuelle komplikationer efter operationen.

4 Udskrivelse fra hospitalet

Du vil blive udskrevet, når din læge vurderer, at det er sikkert for dig at fortsætte din restitution hjemme.

Tidspunktet for udskrivelsen vil variere afhængigt af din behandlingsgruppe og dit individuelle helbred.

5 30-dages opfølgningsperiode

I de første 30 dage efter din operation vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Disse kan omfatte: intra-abdominal absces (betændelseslomme i bughulen), peritonitis (betændelse i bughindens slimhinde), sårkomplikationer (problemer med helingsprocessen), behov for genoperation, sepsis (alvorlig infektion i blodet), eller andre alvorlige hændelser.

Din læge vil registrere eventuelle af disse hændelser som en del af undersøgelsen.

6 Afslutning af studieperioden

Efter 30 dage vil din deltagelse i den primære del af undersøgelsen være afsluttet.

Alle data om dit forløb og eventuelle bivirkninger vil være blevet registreret til brug i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være mellem 2 og 17 år gammel
Patienten skal have kompliceret akut blindtarmsbetændelse, hvilket betyder en alvorligere form for blindtarmsbetændelse med komplikationer som eksempelvis hul på blindtarmen eller infektion i bughulen
Diagnosen skal være stillet under selve operationen
Patienten skal have blindtarmsoperationen udført med kikkertkirurgi, hvilket betyder at operationen foregår gennem små huller i maven i stedet for et stort snit
Patienten eller forældrene skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Børn under 5 år eller over 17 år kan ikke deltage i studiet
Patienter med ukompliceret blindtarmsbetændelse (let form af blindtarmsbetændelse uden komplikationer) kan ikke deltage
Børn der har behov for åben operation i stedet for kikkertoperation (operation gennem små snit i maven) kan ikke være med
Patienter med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
Børn med alvorlige lungesygdomme er udelukket fra studiet
Patienter med immunsuppression (svækket immunforsvar) kan ikke være med
Børn der tager medicin som svækker kroppens forsvar mod infektioner kan ikke deltage
Patienter med alvorlige nyresygdomme kan ikke være med i studiet
Børn med alvorlige leversygdomme er udelukket
Patienter med kræft kan ikke deltage
Børn der tidligere har haft operation i maveområdet kan ikke være med
Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (kroniske betændelsestilstande i tarmen) kan ikke deltage
Børn hvis forældre ikke kan forstå eller tale det lokale sprog er udelukket
Patienter hvor forældrene ikke ønsker at give samtykke til deltagelse kan ikke være med
Børn der bor for langt væk fra hospitalet til at kunne følge behandlingsplanen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona	Tarragona	Spanien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hurvvelp Rtxj Vrfhgauov	Zaragoza	Spanien
Hzqhsxty Dx Lk Shyhh Cdrf I Syvg Ptw	Barcelona	Spanien
Hovufmwe Ubhwhfgrwrwvh Hkygxpox Tjmrz y Pjubif Ixnrfmlh Cvxjxe dqgmwzwwvwbgumjrn (vtvr	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fast Track terapeutisk strategi

Fast Track er en særlig behandlingsmetode, der bruges efter operation for at hjælpe børn med at komme hurtigere hjem fra hospitalet. Denne tilgang fokuserer på at gøre helingsprocessen hurtigere og mere effektiv efter en operation for blindtarmsbetændelse. Fast Track strategien indebærer særlige retningslinjer for, hvordan børnene passes og behandles efter operationen, med det formål at reducere den tid, de skal være indlagt på hospitalet, samtidig med at deres sikkerhed og heling bevares.

Standard terapeutisk model

Den standard terapeutiske model er den almindelige måde, som hospitaler normalt behandler børn på efter en blindtarmsoperation. Denne tilgang følger de traditionelle retningslinjer for pleje og behandling efter operationen, hvor børnene typisk bliver på hospitalet i den sædvanlige tid, der normalt kræves for at sikre, at de heler godt og ikke får komplikationer. Denne standard behandling fungerer som sammenligningsgrundlag for at teste, om den nye Fast Track metode er lige så sikker og effektiv.

Kompliceret akut appendicitis – Dette er en alvorlig form for blindtarmsbetændelse, hvor blindtarmen ikke kun er betændt, men også har udviklet komplikationer som perforering, absces eller udbredt infektion. Sygdommen opstår når den normale appendicitis forværres og spreder sig til det omgivende væv i bughulen. Tilstanden kan føre til peritonitis, som er en betændelse af bughinden, eller dannelse af pusansamlinger omkring blindtarmen. Den komplicerede form adskiller sig fra simpel appendicitis ved at involvere strukturel skade på blindtarmen eller spredning af infektionen til nabovæv. Sygdommen kræver ofte mere omfattende kirurgisk behandling end almindelig appendicitis.

Forsøgs-ID:

2025-520777-39-00

Protokolkode:

IIBSP-FAS-2020-120

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af Fast-Track behandling til børn med kompliceret blindtarmsbetændelse for at forkorte hospitalsophold

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?