Sammenligning af filgotinib og binyrebarkhormon som startbehandling ved nyopdaget leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt, som er en sygdom der forårsager betændelse i leddene og kan medføre smerte, hævelse og stivhed. Studiet sammenligner to forskellige måder at starte behandling på hos patienter, der lige er blevet diagnosticeret med leddegigt. Den ene gruppe får filgotinib 200 mg som tablet én gang dagligt i tre måneder sammen med methotrexat og hydroxychlorokin. Den anden gruppe får en enkelt indsprøjtning med triamcinolon 120 mg i musklen sammen med de samme to grundlæggende lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med filgotinib er lige så effektiv eller måske endda bedre end behandling med triamcinolon til at opnå remission af sygdomsaktivitet efter tre måneder. Remission betyder, at sygdommen er så godt under kontrol, at patienterne har meget få eller ingen symptomer. Filgotinib tilhører en gruppe lægemidler kaldet JAK-hæmmere, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. Triamcinolon er et kortikosteroid, som også reducerer betændelse i kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder, hvor læger regelmæssigt vil vurdere, hvor aktiv deres leddegigt er ved hjælp af forskellige målinger og blodprøver. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan de har det, og hvor tilfredse de er med behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvor meget betændelse der er i kroppen. Alle deltagere vil fortsætte med at tage methotrexat og hydroxychlorokin gennem hele studiet som deres grundbehandling.

1 Opstart af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får en enkelt indsprøjtning med triamcinolonacetonid (Kenacort-A 40) på 120 mg direkte i musklen. Dette er et kortikosteroid, som er et lægemiddel der reducerer betændelse i kroppen.

Gruppe 2 får filgotinib (Jyseleca) tabletter på 200 mg, som skal tages gennem munden én gang dagligt i 3 måneder. Dette er en JAK-hæmmer, som er en type lægemiddel der blokerer visse signaler i immunsystemet.

Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du også starte behandling med methotrexat og hydroxychloroquin. Dette er DMARDs (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler), som er standardbehandling for leddegigt.

2 3 måneders kontrol

Efter 3 måneder vil du komme til kontrol hos lægen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP. Dette er en målemetode, der kombinerer antallet af ømme og hævede led med blodprøveresultater.

Lægen vil undersøge dine led og vurdere din sygdomstilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Hvis du var i gruppe 2 med filgotinib tabletter, vil du stoppe med at tage disse efter 3 måneder.

3 6 måneders kontrol

6 måneder efter studiestart kommer du igen til kontrol.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle CRP og ESR. Dette er blodprøver, der kan vise, om der er betændelse i kroppen.

Lægen vil igen undersøge dine led og beregne din sygdomsaktivitetsscore.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere om dit velbefindende og livskvalitet.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

4 9 måneders kontrol

Efter 9 måneder gentages de samme undersøgelser som ved de tidligere kontrolbesøg.

Der tages blodprøver til måling af betændelsesmarkører i blodet.

Lægen undersøger dine led og beregner din sygdomsaktivitetsscore.

Du udfylder spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.

Lægen vil notere enhver brug af andre lægemidler, herunder eventuel brug af kortikosteroider eller biologiske lægemidler siden sidste besøg.

5 12 måneders afsluttende kontrol

Et år efter studiestart har du den afsluttende kontrol.

Alle de samme undersøgelser som ved de tidligere besøg vil blive gentaget.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af, hvor længe din sygdom har været i remission. Remission betyder, at sygdomsaktiviteten er så lav, at den næsten ikke kan måles.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen og eventuelle problemer undervejs.

Lægen vil registrere alle omkostninger forbundet med din behandling gennem hele studieperioden.

Efter dette besøg er din deltagelse i studiet afsluttet, men du vil fortsætte med din almindelige behandling hos din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen reumatoid arthritis (gigtlidelse der påvirker led og kan forårsage smerte og hævelse) for nylig af en reumatolog (en læge der specialiserer sig i gigt og ledlidelser)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med DMARD-medicin (sygdomsmodificerende medicin der bruges til at behandle gigt og andre inflammatoriske lidelser)
  • Din DAS28-CRP score (en måling der viser hvor aktiv din gigt er) skal være over 2,6 ved undersøgelsens start
  • Du skal kunne forstå og tale hollandsk
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion, hvilket betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af specielle bakterier) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft blodprop inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med JAK-hæmmere (en type medicin der påvirker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med biologiske lægemidler (specielle immunsystemhæmmende mediciner) mod gigt
  • Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom eller allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre mediciner der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har abnorme blodprøver der viser problemer med dine hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Filgotinib er en type medicin, der kaldes en JAK-hæmmer. Den virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og led-skader ved gigt. Dette lægemiddel tages som en tablet en gang dagligt og kan hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene hos personer med reumatoid arthritis.

Triamcinolonacetonid er et kortikosteroid, som er en syntetisk version af et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det gives som en enkelt indsprøjtning i musklen og virker ved at undertrykke immunsystemets reaktion, hvilket hurtigt reducerer betændelse og hævelse i leddene. Denne medicin bruges ofte som en “bro-behandling” for hurtigt at kontrollere symptomer, mens andre langtidsvirkende lægemidler begynder at virke.

Methotrexat er et lægemiddel, der modificerer sygdommen ved at undertrykke det overaktive immunsystem, som angriber leddene ved reumatoid arthritis. Det hjælper med at bremse sygdommens progression og beskytte leddene mod yderligere skade. Methotrexat tages normalt en gang ugentligt og betragtes som en grundpille i behandlingen af reumatoid arthritis.

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som også har vist sig effektivt til at behandle autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis. Det hjælper med at reducere betændelse og kan forbedre led-symptomer. Dette lægemiddel tages dagligt og virker ved at påvirke immunsystemets aktivitet.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis – Reumatoid artritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til betændelse. Denne betændelse påvirker især synovialmembranen, som er den tynde hinde, der omgiver leddene. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i deformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder af øget sygdomsaktivitet efterfulgt af perioder med færre symptomer. Reumatoid artritis påvirker oftest små led i hænder og fødder symmetrisk, men kan også ramme større led som knæ og skuldre.

Forsøgs-ID:
2024-517112-30-00
Protokolkode:
2024-517112-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland