Test af rapamycin creme til behandling af portvinspletter efter laser behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Port wine stains er en medfødt hudtilstand, der viser sig som røde eller lilla pletter på huden, som opstår på grund af udvidede blodkar under hudoverfladen. Disse pletter kan forekomme overalt på kroppen og bliver ofte mørkere og tykkere med alderen. Denne undersøgelse tester en creme indeholdende rapamycin, et lægemiddel der normalt bruges til at forebygge afstødning efter organtransplantation, men som også kan påvirke blodkarrene i huden når det påføres udvendigt.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om to forskellige styrker af rapamycin creme (0,5% og 1,0%) kan forbedre udseendet af port wine stains efter behandling med PDL-terapi, som er en type laserbehandling der bruges til at behandle disse hudpletter. PDL står for pulsed dye laser, en særlig type laser der er designet til at behandle blodkarsproblemer i huden. Undersøgelsen sammenligner disse to styrker af rapamycin creme med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst.

Under undersøgelsen vil deltagerne få påført creme på en del af deres port wine stain i 12 uger. Fremskridtet vil blive målt ved hjælp af særlige fotografier og colorimetri, som er en teknik der måler farveændringer i huden meget præcist. Deltagerne vil komme til regelmæssige besøg hver fjerde uge, hvor læger vil vurdere forbedringer i størrelse og farveintensitet af port wine stains. Både deltagerne selv og lægerne vil bedømme, om der sker forbedringer i hudtilstanden gennem hele behandlingsperioden.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil modtage PDL-laserbehandling (pulsed dye laser) på dit portvinsplæt (rødlilla misfarvning på huden). Denne laserbehandling er en del af undersøgelsen.

Efter laserbehandlingen får du udleveret en rapamycin creme til påføring derhjemme. Du vil få enten en 0,5% styrke, en 1,0% styrke eller en placebo (creme uden aktivt stof). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal kun påføre cremen på en del af dit portvinsplæt som anvist af lægen. Dette gør det muligt at sammenligne områder med og uden creme.

Der tages standardiserede kliniske fotografier af dit portvinsplæt for at måle farveændringer ved hjælp af et kolorimetri system (apparat der måler farver præcist).

Du får udleveret en patientdagbog, som du skal føre hjemmefra for at registrere din behandling og eventuelle ændringer.

2 Hjemmebehandling uge 0-4

Du påfører rapamycin cremen dagligt derhjemme på den angivne del af dit portvinsplæt i 4 uger.

Du skal følge instruktionerne nøje om, hvor præcist cremen skal påføres på portvinsplættet.

Du noterer dagligt i din patientdagbog om behandlingen og eventuelle forandringer eller reaktioner.

3 Opfølgningsbesøg uge 4

Efter 4 ugers behandling kommer du til kontrol på klinikken.

Der tages nye standardiserede fotografier af dit portvinsplæt for at måle eventuelle farveændringer.

Lægen vurderer objektivt (fagligt) forbedringen af dit portvinsplæt sammenlignet med baseline.

Du afgiver din egen subjektive vurdering (personlige oplevelse) af forbedringen siden behandlingsstart.

Din patientdagbog gennemgås, og du får en ny dagbog til de næste 4 uger.

4 Fortsættelse af hjemmebehandling uge 4-8

Du fortsætter med daglig påføring af rapamycin cremen derhjemme i yderligere 4 uger.

Du skal fortsætte med at påføre cremen på samme område af portvinsplættet som tidligere.

Du fører fortsat patientdagbog dagligt for at registrere behandlingen og eventuelle ændringer.

5 Opfølgningsbesøg uge 8

Du kommer til kontrol på klinikken efter 8 ugers samlet behandling.

Der tages igen standardiserede fotografier for at måle farveændringer i portvinsplættet.

Lægen foretager en objektiv vurdering af forbedringen sammenlignet med baseline.

Du afgiver din subjektive vurdering af forbedringen siden behandlingsstart.

Din patientdagbog gennemgås, og du får en ny dagbog til de sidste 4 uger af behandlingen.

6 Afsluttende hjemmebehandling uge 8-12

Du fortsætter med daglig påføring af rapamycin cremen derhjemme i de sidste 4 uger af behandlingsperioden.

Du påfører fortsat cremen på samme område af portvinsplættet som tidligere i undersøgelsen.

Du fører patientdagbog dagligt for at registrere de sidste 4 uger af behandlingen.

7 Afsluttende besøg uge 12

Du kommer til det afsluttende besøg på klinikken efter 12 ugers samlet behandling.

Der tages afsluttende standardiserede fotografier af dit portvinsplæt for at måle de endelige farveændringer.

Lægen foretager den afsluttende objektive vurdering af forbedringen sammenlignet med baseline.

Du afgiver din afsluttende subjektive vurdering af den samlede forbedring gennem hele behandlingsperioden.

Din patientdagbog for de sidste 4 uger gennemgås og afleveres.

Dette er det primære slutpunkt for måling af behandlingseffekten i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose med portvinspletter (røde eller lilla mærker på huden, som du er født med)
Du skal være mellem 3 måneder og 18 år gammel på dagen, hvor samtykke gives
Dine portvinspletter skal være placeret i ansigtet, på halsen, kroppen eller øverste del af armen
Dine portvinspletter skal være mindst 36 kvadratcentimeter store (helst mindst 6 cm x 6 cm)
Du eller dine forældre/værge skal kunne forstå forklaringen af undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage
Du eller dine forældre/værge skal kunne føre dagbog som anvist af lægen
Du skal være villig til og i stand til at følge instruktionerne om kun at påføre creme på en del af dine portvinspletter
Din hudtype skal være klassificeret som type I, II, III eller IV på Fitzpatrick-skalaen (en skala der beskriver, hvor let din hud bliver solskoldet og bliver brun)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det kan være skadeligt for barnet
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rapamycin (det aktive stof i behandlingscremen) eller andre stoffer i cremen
Du kan ikke være med, hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin, da rapamycin kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke være med, hvis du har aktive hudinfektioner eller åbne sår i det område, der skal behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har haft PDL-behandling (en type laserbehandling til modermærker) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med, hvis du bruger andre behandlinger til dit portvinspletter (rødlige modermærker) samtidig med studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	30.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sirolimus

Rapamycin creme er en medicin, der påføres direkte på huden. Denne creme indeholder et aktivt stof, der kan hjælpe med at forbedre udseendet af portvinspletter. I dette studie testes to forskellige styrker af rapamycin creme for at se, hvilken der fungerer bedst. Cremen påføres på huden sammen med en laserbehandling kaldet PDL-behandling. Formålet er at se, om rapamycin creme kan gøre portvinspletter mindre synlige og forbedre hudens udseende over en periode på 12 uger.

PDL-behandling er en type laserbehandling, der bruges til at behandle portvinspletter. PDL står for pulsed dye laser, som er en særlig type laser, der sender lyspulser ind i huden. Denne laserbehandling hjælper med at reducere de røde misfarvninger, der ses ved portvinspletter. I dette studie får alle deltagere PDL-behandling sammen med enten rapamycin creme eller en inaktiv creme for at sammenligne, hvordan de forskellige behandlinger virker sammen.

Port wine stain – En medfødt hudlidelse der viser sig som røde eller lilla misfarvninger på huden, typisk i ansigtet eller på andre dele af kroppen. Tilstanden opstår på grund af unormalt udvidede blodkar i hudens øverste lag. Port wine stains er til stede fra fødslen og ændrer sig ikke af sig selv over tid. Misfarvningerne kan variere i størrelse fra små pletter til store områder, der dækker betydelige dele af kroppen. Hudområderne forbliver flade og forårsager ikke fysisk ubehag, men kan blive mørkere og tykkere med alderen. Tilstanden er permanent og påvirker kun hudens udseende.

Forsøgs-ID:

2025-520821-19-00

Protokolkode:

AFT-RAP-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af rapamycin creme til behandling af portvinspletter efter laser behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?