Sammenligning af beroligende medicin (isofluran og propofol) til kritisk syge patienter i respirator

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kritisk syge patienter, som er mennesker der er alvorligt syge og har brug for intensiv behandling på hospitalet. Studiet sammenligner to forskellige måder at give beroligende medicin på til patienter, der har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine, som kaldes mekanisk ventilation. Den ene type beroligende medicin er isofluran, som gives gennem indånding, og den anden er propofol, som gives direkte ind i blodet gennem en slange. Begge typer medicin hjælper med at holde patienten rolig og komfortabel, mens de er på respirator.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken type beroligende medicin der giver patienterne flest dage uden at have brug for respirator-hjælp. Patienter i studiet forventes at skulle bruge respirator i mindst 48 timer. Under behandlingen vil læger holde øje med, hvor dybt beroliget patienterne er ved hjælp af en skala, der hedder RASS-skalaen, som måler, hvor vågen eller søvnig en patient er. Forskerne vil også se på, hvor mange dage patienterne tilbringer på intensivafdelingen, hvor lang tid det tager at fjerne respiratoren efter at den beroligende medicin er stoppet, og om patienterne oplever forvirring eller andre problemer som følge af behandlingen.

Studiet følger patienterne i 90 dage efter de forlader hospitalet for at undersøge, om de oplever angst, depression eller andre følgevirkninger. Forskerne vil også kontrollere patienternes hukommelse og tænkeevne for at se, om behandlingen påvirker disse funktioner. Ved at sammenligne de to typer beroligende medicin håber forskerne at finde den bedste måde at behandle kritisk syge patienter på, så de hurtigere kan komme sig og få et bedre resultat af deres behandling.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage isofluran (et bedøvelsesmiddel der gives som damp gennem respiratoren), mens den anden gruppe vil modtage propofol (et bedøvelsesmiddel der gives direkte i blodbanen gennem et drop).

Hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken behandling du får.

2 Påbegyndelse af beroligende behandling

Hvis du tildeles isofluran-gruppen, vil du modtage Sedaconda 100% væske til inhalation af damp gennem respiratoren.

Hvis du tildeles propofol-gruppen, vil du modtage Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsion til injektion eller infusion gennem et intravenøst drop.

Behandlingen vil blive påbegyndt, så snart du er blevet tildelt en gruppe.

3 Opretholdelse af passende beroligelsesniveau

Lægetemmet vil overvåge dit beroligelsesniveau ved hjælp af RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale), som måler, hvor vågen eller beroliget du er.

Målet er at holde dit RASS-niveau mellem -3 og -5, hvilket betyder, at du vil være dybt beroliget eller i let koma.

Doseringen af dit bedøvelsesmiddel vil blive justeret efter behov for at opretholde dette niveau.

4 Kontinuerlig overvågning under behandlingen

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dit beroligelsesniveau og justere medicindoseringen efter behov.

Hvis det er nødvendigt, kan der tilføjes yderligere beroligende medicin til din behandling.

Dit team vil også regelmæssigt vurdere, om du har tegn på delirium (forvirring) ved hjælp af CAM-ICU skalaen.

5 Ophør af beroligende behandling

Når dit behandlingsteam vurderer, at du er klar til at våhave op, vil de gradvist reducere eller stoppe din beroligende medicin.

Tiden fra medicinen stoppes, til du kan tages af respiratoren, vil blive nøje overvåget og registreret.

Dette tidspunkt kan variere fra person til person afhængigt af din tilstand.

6 Opfølgning på dag 28

28 dage efter du begyndte i studiet, vil dit behandlingsteam evaluere dine resultater.

De vil tælle, hvor mange dage du har været fri for respirator siden studiestart.

De vil også tælle, hvor mange dage du har været ude af intensivafdelingen.

Hvis du stadig er på respirator eller på intensivafdelingen på dag 28, vil dette også blive registreret.

7 Opfølgning på dag 60

60 dage efter studiestart vil dit behandlingsteam kontrollere dit overordnede helbred og eventuelle komplikationer.

8 Opfølgning 90 dage efter udskrivelse

90 dage efter du forlader hospitalet, vil du blive kontaktet for en opfølgningsevaluering.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer på angst, depression eller post-traumatisk stress (psykiske reaktioner efter intensive oplevelser).

Der vil også blive foretaget en vurdering af dine kognitive funktioner (hukommelse og tænkeevne).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i kritisk tilstand, hvilket betyder at din helbredstilstand er alvorlig og kræver intensiv behandling
  • Du skal være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret)
  • Lægerne skal forvente, at du har brug for respiratorbehandling i mindst 48 timer fra det tidspunkt, hvor du bliver en del af undersøgelsen
  • Du skal have behov for dyb beroligelse, hvor du holdes i en sovende tilstand mellem niveau -3 og -5 på en skala, der måler hvor vågen eller sovende du er (kaldet RASS-skala)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for isofluran (et bedøvelsesmiddel der gives gennem vejrtrækningen) eller propofol (et bedøvelsesmiddel der gives gennem en slange i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker hjernen eller nervesystemet på en måde der gør det farligt at få disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker musklerne og gør dem svage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en særlig genetisk tilstand der gør narkose (bedøvelse) farlig for dig
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand er så alvorlig at lægerne ikke forventer du vil overleve studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke forventes at have brug for respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mere end 48 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Santa María Lleida Spanien
Hlnjsjbr Uvlxnsuuqepat Dz Ln Ppxzukka Madrid Spanien
Hseptlmg Vxim Beis Dw Ojawzqrr Orihuela Spanien
Hafqvogj Dccipu Jnjc Mvawlq Odnxt Arrecife Spanien
Hlrtkdfl Uutljtilqkwnk Rrpwl Sognu dx Mytkqz Murcia Spanien
Hzjiyzzv Urvrwcsagvwzw Htoazxjx Tgjkc y Pqoptd Iegmfzar Ccbuan dmrssbpprjefatbdw (dpco Badalona Spanien
Hpldelyj Udydtppaqfhro Rvddgeyx Dc Mxcoyn Malaga Spanien
Fijstlalv Pdna Li Iwassleynpana Bzqnitcqx Dvt Hpudjghs Uabfmfujtupbl Lx Pfs Madrid Spanien
Pihh Tfzyh Hvniimfv Uuwlqxvhonib Sabadell Spanien
Hmehsrbl Vmbc dzqpgazw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isofluran er et inhalationsbedøvelsesmiddel, der normalt bruges under operationer. I denne undersøgelse gives det gennem respiratoren til kritisk syge patienter for at holde dem rolige og sovende, mens de er tilsluttet en respirator. Medicinen indåndes gennem lungerne i stedet for at blive givet gennem en slange i blodbanen.

Propofol er et intravenøst sovemiddel, der gives gennem en slange direkte ind i blodbanen. Det bruges til at holde kritisk syge patienter rolige og sovende, mens de er tilsluttet en respirator. Dette er den normale måde at give beroligende medicin til patienter på intensivafdelinger.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk tilstand – En kritisk tilstand opstår, når en patients vitale organfunktioner er så alvorligt påvirket, at der er behov for intensiv medicinsk overvågning og behandling. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid, afhængigt af den underliggende årsag. Patienter i kritisk tilstand har ofte behov for kunstig ventilation for at understøtte deres vejrtrækning, da lungerne ikke kan fungere tilstrækkeligt på egen hånd. Tilstanden kan påvirke flere organsystemer samtidigt, herunder hjerte, lunger, nyrer og nervesystem. Forløbet varierer betydeligt fra patient til patient og afhænger af faktorer som alder, generel helbredstilstand og den specifikke årsag til den kritiske tilstand. Under opholdet på intensivafdelingen kan patienter opleve forvirring, angst og søvnforstyrrelser som følge af både den underliggende sygdom og det intensive behandlingsmiljø.

Forsøgs-ID:
2024-518521-14-00
Protokolkode:
SI-CRITIC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland