Test af ny medicin (toripalimab og tifcemalimab) til behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadie efter kemoterapi og stråling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadium, som er en form for lungekræft der kan behandles med kemoterapi og strålebehandling. Studiet tester to forskellige lægemidler kaldet toripalimab og tifcemalimab, som er typer af immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse lægemidler virker sammenlignet med placebo som konsolideringsbehandling efter den første behandling med kemoterapi og stråling.

Patienter i studiet vil først have gennemført deres første behandling med kemoterapi og strålebehandling uden at deres kræft er blevet værre. Derefter vil de blive tilfældigt opdelt i forskellige grupper, hvor nogle vil få behandling med toripalimab alene, andre vil få en kombination af toripalimab og tifcemalimab, og en tredje gruppe vil få placebo. Hverken patienter eller læger vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Konsolideringsbehandling betyder en behandling der gives efter den første behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodet gennem en vene. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever, og hvor lang tid der går, før deres kræft eventuelt bliver værre igen. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen håndterer lægemidlerne og om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – ligesom at trække lod.

Du kan få enten tifcemalimab kombineret med toripalimab, kun toripalimab, eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen skal starte inden for 42 dage efter din sidste kemoterapi- eller stråleterapi-behandling.

2 Behandlingsperiode med medicin

Du vil modtage behandling som drop i en blodåre (intravenøst).

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, får du både tifcemalimab og toripalimab.

Hvis du er i gruppen med enkeltbehandling, får du kun toripalimab.

Hvis du er i placebo-gruppen, får du inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin.

Behandlingerne gives med regelmæssige mellemrum på hospitalet.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at se, om din lungekræft kommer tilbage eller spreder sig.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og andre reaktioner på medicinen.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever nogen symptomer.

4 Forebyggende hjernebestråling (hvis relevant)

Din læge kan beslutte at give dig forebyggende bestråling af hjernen. Dette kaldes PCI (prophylactic cranial irradiation).

Denne behandling kan gives enten før studiet starter eller under behandlingsperioden.

Formålet er at forhindre, at kræften spreder sig til hjernen.

5 Opfølgning og overvågning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Der vil blive taget scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Dit behandlingsteam vil følge din helbredstilstand over en længere periode.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

6 Langvarig opfølgning for overlevelse

Studiet vil følge dig i flere år for at måle samlet overlevelse – hvor længe patienter lever efter behandlingen.

Specielt vil der blive målt på 1-års og 2-års overlevelsesrater.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få opdateringer om din helbredstilstand.

Dette er en vigtig del af studiet for at forstå, hvor effektiv behandlingen er på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for dit samtykke til deltagelse
  • Du skal have en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i begrænset stadium, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal tidligere have gennemført en kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling, som er kræftbehandlinger der bruger medicin og stråling til at bekæmpe kræftceller
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter den kombinerede behandling – den skal enten være forsvundet helt, blevet mindre eller være stabil
  • Du skal kunne starte den nye behandling inden for 42 dage efter din sidste kemoterapi eller strålebehandling
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1 på en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Du skal frivilligt samtykke til at deltage i studiet og følge alle krav og opfølgninger
  • Du skal kunne levere vævsmatriale fra din tumor til analyse
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at stoppe blødninger
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin til at transportere ilt i blodet
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af leverenzymer og galdestof i blodet
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at rense affaldsstoffer fra kroppen
  • Din blodets evne til at størkne skal være normal, medmindre du allerede får blodfortyndende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har småcellet lungekræft i begrænset stadium, som er en specifik type lungekræft der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er blevet værre efter din kemoradiaterapi, som er en behandling der kombinerer cellegift og strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført kemoradiaterapi som din primære behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomsprogression, hvilket betyder at kræften er vokset eller spredt sig efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen ud over lungeområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til at modtage konsolideringsbehandling, som er yderligere behandling givet efter den første behandling for at forhindre kræften i at komme tilbage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Spitalul Clinic Colentina – Pediatric Dermatology Bukarest Rumænien
Ctahff Lbnz Bhugma Lyon Frankrig
Icvefl Idzxuwag Fmaycexphoiwp Ovfuyqursur Rom Italien
Rhmsoforj Zoewqnjynh Sygztlxgk Arnhem Holland
Nffsdfjx Iiqrezlbs Oj Teblywgeetbm Asd Lppp Dzycgfso Warszawa Polen
Htmehedj Upbpzpfrnejvl Dooquadg Donostia Spanien
Cblhvn Hadiqmqmseh Rlorhofr Dabeqrrwzipiuc Angers Frankrig
Ibxnsqhf Rdzimxnhy Pyk Lb Svmgjg Dqs Tyafyr Dbll Aulmbwz Irrh Squams Meldola Italien
Csreyv Hiicxcqwypo Rbhssjll Ueklidnrvzegq Dh Toyuw Tours Frankrig
Ikdexkju Blkcsksw Bordeaux Frankrig
Flmrabnxb Pvrf Lq Imnmaqagtfozk Bvmkbvrjp Dot Hknuxlpl Ubtuqyuunbzgk Le Pwd Madrid Spanien
Eirbsdq Uxedtywfmtdq Mcdiacn Cvxhptv Rgkmaccvt (isjfwrs Mbf Rotterdam Holland
Hptfkaou Vfmj dhqbkeai Barcelona Spanien
Hfvijjbf Ugjbyxqtxdmix dn A Cpvkjs A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.01.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
29.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
29.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Toripalimab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi. Dette lægemiddel hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at arbejde bedre mod kræften.

Tifcemalimab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med patientens immunsystem for at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et andet protein end toripalimab, men med samme formål – at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller. Når det gives sammen med toripalimab, kan de to lægemidler arbejde sammen for at give en stærkere immunrespons mod kræften.

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne og vokser meget hurtigt. Sygdommen spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen og lymfesystemet. Småcellet lungekræft er tæt forbundet med tobaksrygning og udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opdeles i to stadier: begrænset stadium, hvor kræften er begrænset til den ene lunge og eventuelt nærliggende lymfeknuder, og udbredt stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Cellerne under mikroskopet ser små og runde ud og deler sig meget hurtigt. Sygdommen har tendens til at være meget følsom over for kemoterapi og strålebehandling i begyndelsen, men har også en høj tilbøjelighed til at komme tilbage.

Forsøgs-ID:
2023-507097-41-01
Protokolkode:
JS004-008-III-SCLC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft, som ikke kan modtage begge behandlinger samtidigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tarlatamab til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium, som ikke er forværret efter kemostråleterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +6