Denne undersøgelse handler om brystkræft i tidligt stadium, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. Den specifikke type brystkræft kaldes østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft med høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser, når de udsættes for hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger: elacestrant, som er et nyt lægemiddel, og standardbehandling med endokrin terapi, som er hormonblokerende medicin, der forhindrer østrogen i at påvirke kræftcellerne.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om elacestrant er bedre end standardbehandling til at forhindre, at brystkræften kommer tilbage. Deltagerne i undersøgelsen skal allerede have fået hormonblokerende behandling i mindst to år, men ikke mere end fem år, efter deres oprindelige kræftbehandling. Under undersøgelsen vil nogle deltagere få elacestrant, mens andre vil få standardbehandling. Læger vil følge deltagerne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker, og om der opstår bivirkninger.
Undersøgelsen vil også måle, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og velbefindende ved hjælp af spørgeskemaer. Læger vil holde øje med, om kræften kommer tilbage i brystet, spreder sig til andre dele af kroppen, eller om der udvikles ny kræft. De vil også overvåge deltagernes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger fra medicinen. Denne type undersøgelse kaldes en fase 3-undersøgelse, hvilket betyder, at det nye lægemiddel allerede er blevet testet på mindre grupper af mennesker og nu testes på en større gruppe for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Du vil enten få elacestrant (det nye lægemiddel, der undersøges) eller standard hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol).
Behandlingen starter efter randomiseringen og vil fortsætte i op til 5 år.
2Daglig medicintilførsel
Hvis du får elacestrant, vil du tage denne medicin dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.
Hvis du får standard hormonbehandling, vil du tage en af følgende mediciner dagligt: tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol.
Din læge vil informere dig om den nøjagtige dosis og hvordan medicinen skal tages.
3Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil komme til kontrolbesøg efter 6 måneder og 12 måneder, og derefter hvert år.
Ved disse besøg vil din læge undersøge dig for at se, hvordan behandlingen virker og om du har bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og medicinniveauer i dit blod.
4Livskvalitetsvurderinger
Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Dette sker efter 6 måneder, 12 måneder og derefter hvert år.
Spørgeskemaerne handler om dit generelle helbred, din fysiske funktion og bivirkninger fra hormonbehandlingen.
5Overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).
Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller problemer, du oplever.
Ved hvert besøg vil der blive målt vitale værdier som blodtryk og puls.
6Overvågning af kræftgentagelse
Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage.
Dette inkluderer kontrol for tilbagevendende kræft i det samme bryst, nærliggende områder eller andre steder i kroppen.
Der vil også blive kontrolleret for ny kræft i det andet bryst.
7Behandlingsperiode
Behandlingen vil fortsætte i op til 5 år, medmindre din læge beslutter at stoppe den tidligere.
Du skal fortsætte med at tage din medicin dagligt, selv hvis du føler dig godt.
Undersøgelsen forventes at være færdig i juni 2032.
8Opfølgning efter behandling
Efter behandlingsperioden vil du fortsat blive fulgt for at se, hvordan det går med dit helbred.
Dette er for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.
Opfølgningen vil fortsætte indtil undersøgelsen afsluttes.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have lymfeknude-positiv brystkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til lymfekirtlerne under armen
Din kræft skal være østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen
Din kræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald, hvilket betyder at der er stor sandsynlighed for at kræften kan komme tilbage
Din kræft skal være bekræftet gennem biopsi eller operation, hvor væv er undersøgt under mikroskop
Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ingen fjernmetastaser)
Du skal have fået hormonbehandling i mindst 24 måneder, men ikke mere end 60 måneder
Hormonbehandlingen kan have været aromatasehæmmere (medicin der blokerer østrogen) eller tamoxifen (medicin der blokerer østrogenets virkning)
Du kan have fået behandling med eller uden CDK4/6-hæmmere (medicin der bremser kræftcellers vækst)
Du kan have fået behandling med eller uden LHRH-agonist (medicin der stopper æggestokkenes produktion af hormoner)
Hvis du tidligere har fået CDK4/6-hæmmere eller PARP-hæmmere (særlig type kræftmedicin), skal denne behandling være afsluttet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper ud over brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med hormonbehandling (behandling der blokerer hormoner som østrogen) for brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre mediciner der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav og besøg
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til studiet
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
Elacestrant er et nyt lægemiddel, der er designet til at blokere østrogen-receptorer i brystkræftceller. Østrogen er et hormon, der kan hjælpe visse typer brystkræft med at vokse. Ved at blokere disse receptorer kan elacestrant hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.
Standard endokrin behandling refererer til de almindeligt anvendte hormonbehandlinger, der normalt gives til patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft. Disse behandlinger virker ved at blokere eller reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage efter operation. Standardbehandlingen kan omfatte lægemidler som tamoxifen eller aromatase-hæmmere, afhængigt af den enkelte patients situation.
Node-positiv, østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald – Dette er en specifik type brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til lymfeknuderne (node-positiv) og reagerer på hormonet østrogen (østrogenreceptor-positiv). Samtidig mangler tumoren overudtryk af HER2-proteinet (HER2-negativ). Sygdommen klassificeres som tidlig stadium, men har høj risiko for, at kræften vender tilbage efter behandling. Kræftcellernes evne til at reagere på østrogen betyder, at de kan vokse som reaktion på dette hormon. Tilstedeværelsen af kræftceller i lymfeknuderne øger risikoen for, at sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig