Undersøgelse af immunterapi med tremelimumab og durvalumab til behandling af mavekræft med mikrosatellit-ustabilitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på mavekræft eller kræft i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, som kan opereres og har en særlig genetisk egenskab kaldet mikrosatellitinstabilitet. Mikrosatellitinstabilitet betyder, at kræftcellerne har fejl i deres system til at reparere DNA, hvilket kan gøre dem mere følsomme over for immunbehandling. Undersøgelsen tester kombinationen af to lægemidler kaldet tremelimumab og durvalumab, som begge er former for immunterapi. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt kombinationen af tremelimumab og durvalumab virker som behandling for denne type kræft. Undersøgelsen er opdelt i to grupper: den første gruppe modtager immunbehandlingen før en planlagt operation, mens den anden gruppe modtager behandlingen som den eneste behandling uden efterfølgende operation. Deltagerne vil få behandlingen gennem en slange i en blodåre over flere måneder, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver og billeder af kroppen for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under forløbet vil der blive udført forskellige undersøgelser som computertomografi og PET-skanning, som er former for billeddannelse, der kan vise, hvor kræften befinder sig og om den bliver mindre. Der vil også blive taget vævsbiopsier og blodprøver til forskellige analyser. For den første gruppe vil resultaterne af behandlingen blive vurderet ved at undersøge det væv, der fjernes under operationen, mens den anden gruppe følges over længere tid for at se, om kræften forsvinder helt uden operation.

1 start af behandling med immunterapi

Du vil modtage en kombination af to immunterapi lægemidler kaldet tremelimumab og durvalumab. Immunterapi er en type behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i dine blodårer gennem et drop. Dette betyder, at lægemidlerne langsomt løber ind i dit blod gennem en slange forbundet til en nål i din arm eller hånd.

2 valg af behandlingsstrategi

Din behandling vil følge en af to forskellige planer afhængigt af din specifikke situation:

Plan 1 (kohort 1): Du får immunterapi før en planlagt operation. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før hovedbehandlingen (operationen).

Plan 2 (kohort 2): Du får immunterapi som din hovedbehandling uden operation. Dette kaldes definitiv behandling.

3 regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil måle forskellige værdier i dit blod, herunder antallet af hvide blodlegemer, blodplader og dit hæmoglobin-niveau.

Du vil også få taget prøver for at tjekke, hvordan dine nyrer og lever fungerer under behandlingen.

4 overvågning af behandlingsrespons

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

Din læge vil kigge efter tegn på, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt.

Der vil blive taget særlige prøver for at måle ctDNA i dit blod. Dette er små stykker af kræft-DNA, der kan hjælpe med at vise, om der stadig er kræftceller i din krop.

5 evaluering af behandlingsresultat for plan 1

Hvis du følger plan 1, vil din læge efter immunterapi-behandlingen evaluere, om du er klar til operation.

Målet er at opnå et komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke kan findes nogen kræftceller, når vævet undersøges efter operationen.

Din læge vil også tjekke, om ctDNA-prøverne viser negative resultater, hvilket betyder, at der ikke kan måles kræft-DNA i dit blod.

6 langtidsopfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i flere år efter behandlingens start for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Din læge vil måle din sygdomsfrie overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage.

Der vil blive målt på din samlede overlevelse i op til 5 år fra behandlingens start.

Hvis du følger plan 2, vil din læge også måle din gastrektomi-fri overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid du kan undgå at få fjernet mave-kirurgi.

7 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til alle planlagte kontrolbesøg på hospitalet, hvor du modtager behandling.

Ved disse besøg vil din læge tjekke dit generelle helbred og se efter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil få taget nye scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, som ikke har spredt sig til andre organer og kan fjernes ved operation
  • Din kræft skal have en særlig genetisk egenskab kaldet mikrosatellit instabilitet (MSI-høj), som betyder at kræftcellerne har fejl i deres DNA-reparation
  • Din kræft må ikke være inficeret med EBV-virus (Epstein-Barr virus)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i det meste af dagen (ECOG performance status 0-1)
  • Du skal veje mindst 30 kg
  • Din kræft skal være kategoriseret som cT2-3 i TNM-klassifikationen, hvilket betyder at tumoren har vokset gennem visse lag af mavevæggen
  • Scanninger skal vise, at kræften ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Særlige laboratorietest skal bekræfte din kræfts genetiske egenskaber gennem undersøgelse af mindst fem biopsiprøver
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer, herunder normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og leverenzymer
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne komme til behandling og opfølgning på det hospital, hvor du er tilmeldt undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til andre organer i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har mikrosatellit instabilitet – dette er en særlig genetisk egenskab ved kræftcellerne som lægen kan teste for
  • Du kan ikke deltage, hvis du har EBV-infektion – dette er Epstein-Barr virus som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke sidder i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ithcalwc Rfseuyesi Pns Lw Swhdwp Dha Tpdynl Dzqo Arbxgcm Ierv Sfrjva Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tremelimumab er en type kræftmedicin, der kaldes immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen arbejder ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Durvalumab er også en immunterapi medicin, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Den virker ved at hjælpe immunsystemets celler med at finde og ødelægge kræftceller, som ellers ville være i stand til at skjule sig for kroppens forsvarssystem. Når den bruges sammen med tremelimumab, kan de to mediciner arbejde sammen om at give immunsystemet endnu bedre muligheder for at bekæmpe kræften.

Gastrisk adenokarcinom – Gastrisk adenokarcinom er en kræftform, der opstår i mavens slimhinde eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i mavevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er kræften begrænset til det oprindelige område uden spredning til andre organer. Denne specifikke type er karakteriseret ved mikrosatellit-instabilitet, hvilket betyder, at cellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt. Tilstanden påvirker ikke Epstein-Barr virus status, og svulsten kan fjernes kirurgisk, da den ikke har spredt sig til andre kropsdele.

Forsøgs-ID:
2024-518842-26-00
Protokolkode:
INFINITY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige