Sammenligning af to bedøvelsesmidler (levobupivacain og bupivacain) til ældre patienter med hoftebrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af to forskellige bedøvelsesmidler hos ældre patienter, der skal opereres for hoftefraktur. De to bedøvelsesmidler, der sammenlignes, er levobupivacain og bupivacain, som begge gives sammen med fentanyl. Begge midler indsprøjtes i rygmarvskanalen som en form for lokalbedøvelse kaldet subaraknoidal anæstesi. Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan de to bedøvelsesmidler påvirker hjerte og kredsløb hos patienter over 65 år, der gennemgår operation for brud på hoften.

Under operationen måles forskellige værdier, der viser, hvordan hjertet og kredsløbet fungerer. Dette inkluderer blodtrykket målt direkte i en arterie, hvor man ser på det øverste tryk, det nederste tryk og gennemsnitstrykket. Derudover måles pulsfrekvensen og hvor meget ilt der er i blodet. Der tages også blodprøver for at undersøge andre vigtige værdier som iltindhold, kuldioxidindhold og pH-værdi i blodet samt mængden af hæmoglobin, som er det stof i de røde blodlegemer, der transporterer ilt.

Studiet følger patienterne under operationen og op til 48 timer efter indgrebet. I denne periode registreres eventuelle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med hjertet, lungerne eller selve operationen. Målingerne hjælper med at vurdere, hvilken af de to bedøvelsesmidler der er mest skånsom for hjerte og kredsløb hos ældre patienter, der skal have foretaget en hofteoperation.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af din alder (65 år eller ældre), vægt (over 40 kg), højde (over 140 cm) og BMI (kropsmasseindeks under 50 kg/m²).

Din fysiske tilstand vil blive klassificeret mellem I og IV ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) systemet, som beskriver din generelle helbredstilstand før operationen.

Du vil blive informeret om, at undersøgelsen sammenligner to forskellige bedøvelsesmidler til rygmarvsbedøvelse: levobupivacain og bupivacain, begge kombineret med fentanyl.

2 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får levobupivacain 5 mg/ml kombineret med fentanyl, mens den anden gruppe får bupivacain hydrochlorid med adrenalin 5 mg/ml + 0,005 mg/ml kombineret med fentanyl.

Begge medikamenter er isobariske opløsninger, hvilket betyder, at de har samme vægtfylde som din rygmarvsvæske og derfor spreder sig jævnt i rygmarvskanalen.

3 Præoperativ overvågning og forberedelse

Før operationen påbegyndes vil der blive anlagt invasiv arteriel overvågning, som indebærer indsættelse af et tyndt kateter i en pulsåre for kontinuerlig måling af dit blodtryk.

Der vil også blive anlagt udstyr til måling af din hjertefrekvens (antal hjerteslag per minut), iltmætning i blodet (SatO2 og SpO2), og andre vigtige kredsløbsparametre som hjerteindeks og perifær vaskulær modstand.

4 Administration af rygmarvsbedøvelse

Du vil modtage rygmarvsbedøvelse (også kaldet spinal anæstesi) med det tildelte medikament. Medicinen injiceres direkte i rygmarvskanalen gennem en tynd nål.

Afhængigt af din gruppe vil du få enten levobupivacain eller bupivacain, begge kombineret med fentanyl som smertestillende tilsætning.

5 Kontinuerlig overvågning under operation

Under hele hofteoperationen vil dine kredsløbsparametre blive overvåget kontinuerligt. Dette inkluderer måling af systolisk blodtryk (det øverste tal), diastolisk blodtryk (det nederste tal), og middelarterielt blodtryk.

Din hjertefrekvens, iltmætning og andre vigtige værdier som partialtryk af ilt (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) i blodet, pH-værdi, laktatniveau og hæmoglobinindhold vil også blive målt regelmæssigt.

6 Postoperativ overvågning

Efter operationen vil du fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger i op til 48 timer. Dette inkluderer observation for eventuelle hjerte-kar-problemer som ændringer i blodtryk eller hjerterytme.

Der vil også blive holdt øje med åndedrætsrelaterede bivirkninger som åndenød eller ændringer i iltoptagelsen.

Eventuelle komplikationer relateret til selve operationsteknikken eller bedøvelsesmetoden vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 Dataindsamling og afslutning

Alle målinger og observationer fra din deltagelse vil blive indsamlet og analyseret som del af undersøgelsen, der har til formål at sammenligne sikkerheden af de to bedøvelsesmidler hos patienter over 65 år.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes 48 timer efter operationen, når den postoperative overvågningsperiode er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal have et brud på hoften og skal opereres for dette brud
  • Du skal kunne få spinal bedøvelse (bedøvelse direkte i rygmarven) med enten levobupivacaine eller bupivacaine sammen med fentanyl, som lægen vurderer ved besøget før operationen
  • Din fysiske tilstand skal være klassificeret mellem kategori I og IV ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA), som er en måde at vurdere, hvor syg du er før operation
  • Du skal veje mere end 40 kg
  • Du skal være højere end 140 cm
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 50 kg/m²
  • Du skal have en hjerte-kar, lunge-, nyre- eller hormon-relateret sygdom
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du har allergi (overfølsomhed) over for levobupivacain, som er et lokalbedøvelsesmiddel der bruges til at fjerne smerte i et bestemt område af kroppen
  • Du har allergi (overfølsomhed) over for bupivacain, som er et andet lokalbedøvelsesmiddel der bruges til at fjerne smerte
  • Du har allergi (overfølsomhed) over for fentanyl, som er et stærkt smertestillende medicin
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det usikkert at give dig spinalbedøvelse (en form for bedøvelse der gives i ryggen)
  • Du har alvorlige problemer med dit blodtryk
  • Du har en infektion i dit blod, som kaldes sepsis
  • Du har en infektion i huden på ryggen, hvor spinalbedøvelsen skal gives
  • Du har problemer med din blodstørkning, som betyder at dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du tager medicin, der påvirker din blodstørkning, som for eksempel blodfortyndende medicin
  • Du har alvorlige problemer med din rygsøjle, som gør det umuligt at give spinalbedøvelse
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlige hukommelsesproblemer eller andre mentale tilstande, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2018

Forsøgssteder

Levobupivacaine
Levobupivacaine er et bedøvelsesmiddel, der bruges til rygmarvsbedøvelse. Det blokerer nervesignaler i rygmarven, så du ikke kan mærke smerte under operationen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i ryggen og hjælper med at bedøve den nedre del af kroppen under hoftefraktur-operationer.

Bupivacaine
Bupivacaine er også et bedøvelsesmiddel til rygmarvsbedøvelse, der virker på samme måde som levobupivacaine. Det blokerer smertesignaler fra nerverne i rygmarven, så du ikke føler smerte under operationen. Dette lægemiddel indsprøjtes også i ryggen og bruges til at bedøve den nedre del af kroppen.

Fentanyl
Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilføjes til bedøvelsen for at give ekstra smertelindring. Det hjælper med at sikre, at du forbliver komfortabel og smertefri under operationen. I dette studie bruges det sammen med et af de andre bedøvelsesmidler for at forbedre den samlede smertekontrol.

Undersøgte sygdomme:

Hoftefraktur – En hoftefraktur er et brud på lårbensknoglen i området tæt på hofteleddet. Denne type fraktur opstår typisk når knoglen bliver svækket, ofte på grund af aldring eller sygdomme der påvirker knoglestyrken. Frakturen kan ske i halsen af lårbenet eller i det øverste område af lårbenet lige under hofteleddet. Tilstanden forekommer hyppigst hos ældre personer, særligt kvinder, og kan opstå ved mindre traumer som fald fra stående højde. Når frakturen sker, mister personen ofte evnen til at bære vægt på det berørte ben og oplever betydelig smerte i hofteområdet.

Forsøgs-ID:
2025-520970-21-00
Protokolkode:
CoLeBu
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvilke afføringsmidler virker bedst mod forstoppelse efter hofteoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af hvordan jernindsprøjtning kan hjælpe ældre patienter med at komme sig bedre efter en hofteoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark