Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af genetisk analyse for at finde den rette dosis tacrolimus før nyretransplantation hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom hos patienter, der venter på en nyretransplantation. Studiet fokuserer på at optimere doseringen af medicinen tacrolimus, som bruges til at forhindre, at kroppen frastøder den transplanterede nyre. Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, hvilket betyder, at det dæmper kroppens immunforsvar for at reducere risikoen for afstødning af det transplanterede organ. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af en forebyggende genetisk strategi til at nå de ønskede koncentrationer af tacrolimus i blodet.

Studiet anvender genetisk testning til at analysere specifikke gener, især CYP3A5, som påvirker, hvordan kroppen nedbryder tacrolimus. Ved at teste for disse genetiske variationer på forhånd kan lægerne bedre tilpasse den rigtige dosis af medicinen til hver enkelt patient. Dette kan potentielt føre til mere effektiv behandling og færre bivirkninger. Studiet sammenligner denne genetiske tilgang med standardbehandling for at se, hvilken metode der er mest effektiv og omkostningseffektiv.

Under studiet vil deltagernes tacrolimus-koncentrationer i blodet blive målt regelmæssigt, særligt omkring dag 4 efter behandlingsstart. Det terapeutiske målområde er mellem 7-10 ng/ml i blodet. Forskerne vil også overvåge, hvor mange patienter der oplever transplantafstødning, hvilket sker når kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre. Derudover vil bivirkninger relateret til behandlingen blive registreret, samt sundhedsudgifter forbundet med behandlingen. Studiet vil også undersøge nye genetiske biomarkører, der kan forudsige tacrolimus’ sikkerhed og effektivitet gennem avancerede genetiske analyseteknikker.

1 Indledende undersøgelse og genetisk test

Du vil få taget en genetisk test, som undersøger dine gener for at hjælpe med at bestemme den rigtige dosis af tacrolimus til dig.

Denne test vil se på et specifikt gen kaldet CYP3A5, som påvirker, hvordan din krop behandler tacrolimus medicinen.

Baseret på dine genetiske resultater vil lægen beregne den bedste startdosis af tacrolimus til dig.

2 Start af tacrolimus behandling efter nyretransplantation

Efter din nyretransplantation vil du begynde at tage tacrolimus, som er en medicin, der hjælper med at forhindre din krop i at afstøde den nye nyre.

Du kan få tacrolimus i forskellige former: kapsler med langsom frigivelse, almindelige kapsler, tabletter med langsom frigivelse eller oral suspension (flydende form).

Din læge vil give dig den præcise dosis baseret på din genetiske test og andre faktorer.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af din læge.

3 Blodprøvekontrol på dag 4

Omkring 4 dage efter transplantationen (kan være 1 dag før eller efter) vil du få taget en blodprøve.

Denne blodprøve måler tacrolimus koncentrationen i dit blod for at se, om medicinen er på det rigtige niveau.

Det ønskede niveau af tacrolimus i dit blod er mellem 7-10 nanogram per milliliter.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se, om den genetiske test hjalp med at nå det rigtige medicinniveau hurtigere.

4 Løbende opfølgning og overvågning

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for at se, om du når og opretholder de rigtige tacrolimus niveauer i dit blod.

Du vil blive observeret for tegn på transplantafstødning, som er når din krop forsøger at afvise den nye nyre.

Eventuelle bivirkninger fra tacrolimus behandlingen vil blive registreret og overvåget.

Din læge vil også holde øje med, om der er behov for at ændre din medicindosis eller stoppe behandlingen på grund af manglende effekt.

5 Opsamling af sundhedsøkonomiske data

Gennem hele undersøgelsen vil omkostninger relateret til din behandling blive registreret.

Dette inkluderer omkostninger fra eventuelle bivirkninger eller komplikationer, du måtte opleve.

Disse oplysninger bruges til at vurdere, om den genetiske test er omkostningseffektiv.

6 Yderligere genetisk analyse

Dine blodprøver kan blive brugt til at identificere andre gener eller genetiske variationer, som påvirker, hvordan tacrolimus virker.

Der kan blive udført avancerede genetiske analyser for at finde nye genetiske markører, som kan forudsige tacrolimus sikkerhed og effektivitet.

Denne forskning foregår på specialiserede laboratorier og kan inkludere genomvide associationsundersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke før du starter i undersøgelsen. Skriftligt samtykke betyder, at du underskriver et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage.
  • Du eller din lovligt bemyndigede repræsentant skal frivilligt have underskrevet samtykkeerklæringen. En lovligt bemyndiget repræsentant er en person, der kan træffe beslutninger på dine vegne, hvis du ikke selv kan.
  • Du skal stå på ventelisten til nyretransplantation. Dette betyder, at lægerne har besluttet, at du har brug for en ny nyre, og du venter på at få en donor-nyre.
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage og følge med i undersøgelsen i det meste af studieperioden. Du skal også være villig til at følge de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsen.
  • Du må aldrig tidligere have fået lavet en gentest af genet kaldet CYP3A5. En gentest er en undersøgelse af dine arveanlæg, og CYP3A5 er et specifikt gen, der påvirker, hvordan din krop behandler visse lægemidler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en nyretransplantation – det vil sige, at du allerede har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin kaldet tacrolimus i forvejen – dette er et lægemiddel, der forhindrer kroppen i at afstøde den transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det for risikabelt at gennemgå en transplantation
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion – det betyder, at du har bakterier, virus eller svamp i kroppen, som gør dig syg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet færdigt eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, som påvirker, hvordan din krop behandler medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et misbrug af alkohol eller stoffer, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke, hvordan tacrolimus virker i din krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hoxhloar Ubtrsrmggwhik Mngwabo Dd Vnofuikkdv Santander Spanien
Hvoisvlh Uetxmjzxpzsvn Huypvsux Tyvvu y Ppduvc Iesjisbr Clhmih dumqnzndknynixsmn (hngl Badalona Spanien
Hhrpsodv Utibaiaypwdol Rjefdjox Dm Mzrvjj Malaga Spanien
Fbpplenxo Pvew La Irujwoqibkivl Bfuoahjwp Dzv Hnvpynbz Utvmrqzwrekpj Lo Ptl Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus er et immunosupprimerende lægemiddel, der bruges til at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder et transplanteret organ. Når du får en nyretransplantation, betragter dit immunsystem den nye nyre som fremmed og vil forsøge at angribe den. Tacrolimus hjælper med at dæmpe denne immunreaktion, så den transplanterede nyre kan fungere ordentligt. Lægemidlet tages normalt som tabletter hver dag i lang tid efter transplantationen. I dette studie undersøges det, om genetiske tests kan hjælpe lægerne med at finde den rigtige dosis tacrolimus fra starten, så medicinen virker bedst muligt for hver enkelt patient.

Nyretransplantationsafstødning – Nyretransplantationsafstødning opstår når kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge en transplanteret nyre. Immunsystemet opfatter den transplanterede nyre som fremmed væv og aktiverer en inflammatorisk respons for at fjerne det. Denne tilstand kan udvikle sig akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan opstå kronisk over måneder eller år. Afstødningsprocessen involverer aktivering af T-celler og andre immunceller, som infiltrerer nyrevævet og forårsager betændelse og vævsskade. Hvis processen ikke stoppes, kan det føre til gradvis forringelse af nyrens funktion og struktur.

Forsøgs-ID:
2024-516596-32-00
Protokolkode:
TRANSPGx
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland