Sammenligning af eplerenon og irbesartan til blodtrykssænkning hos overvægtige patienter med forhøjet blodtryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertension, som er højt blodtryk, hos personer med overvægt. Hypertension opstår, når kraften af blod mod arterievæggene er for høj over tid, hvilket kan belaste hjertet og blodkarrene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier til at sænke blodtrykket: en strategi baseret på medicinen eplerenon og en anden baseret på irbesartan. Begge lægemidler arbejder på forskellige måder for at hjælpe med at reducere blodtrykket hos personer, der både har højt blodtryk og overvægt.

Formålet med studiet er at undersøge, om den eplerenon-baserede behandling er lige så effektiv som den irbesartan-baserede behandling til at sænke blodtrykket hos overvægtige patienter med højt blodtryk. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får behandling med eplerenon og den anden gruppe får behandling med irbesartan. Under studiet vil læger måle blodtrykket både i klinikken og ved hjælp af en bærbar blodtryksmåler, der registrerer blodtrykket kontinuerligt over 24 timer.

Studiet varer i 24 uger, og deltagernes blodtryk vil blive kontrolleret på forskellige tidspunkter under behandlingsperioden – efter 8, 16 og 24 uger. Den bærbare blodtryksmåler giver et mere detaljeret billede af, hvordan blodtrykket varierer gennem hele døgnet, hvilket hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt hver behandling fungerer. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra begge behandlingsgrupper for at se, hvilken tilgang der er mest effektiv til at kontrollere blodtrykket hos overvægtige patienter med hypertension.

1 Baseline undersøgelse

Du får foretaget en indledende undersøgelse, hvor din nuværende sundhedstilstand bliver vurderet.

Der bliver taget blodprøver og foretaget målinger af dit blodtryk på klinikken.

Du får sat et 24-timers blodtryksmåler på, som måler dit blodtryk kontinuerligt i hele døgnet for at få et præcist billede af dine blodtryksværdier.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret proces.

Gruppe 1 starter behandling med eplerenone (Inosamin 25 mg filmovertrukne tabletter) – én tablet dagligt.

Gruppe 2 starter behandling med irbesartan (LUCIDEL 150 mg filmovertrukne tabletter) – én tablet dagligt.

Du får udleveret medicinen til de første 8 uger af studiet.

3 8-ugers opfølgning

Efter 8 uger kommer du til kontrolbesøg, hvor dit blodtryk bliver målt på klinikken.

Du får igen sat et 24-timers blodtryksmåler på for at måle dit blodtryk over hele døgnet.

Hvis dit blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan der tilføjes yderligere medicin til din behandling:

Der kan tilføjes indapamide (Fludex 1,5 mg depottabletter) – én tablet dagligt, som er et vanddrivende middel.

Du får udleveret medicin til de næste 8 uger.

4 16-ugers opfølgning

Efter 16 uger kommer du til kontrolbesøg, hvor dit blodtryk bliver målt på klinikken.

Du får sat et 24-timers blodtryksmåler på for at måle dit blodtryk over hele døgnet.

Hvis dit blodtryk stadig ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan der tilføjes endnu en medicin:

Der kan tilføjes amlodipine (Amlopen 5 mg hårde kapsler) – én kapsel dagligt, som er en kalciumkanalblocker.

Du får udleveret medicin til de sidste 8 uger af studiet.

5 24-ugers afsluttende undersøgelse

Efter 24 uger kommer du til den afsluttende undersøgelse.

Dit blodtryk bliver målt på klinikken, og du får sat et 24-timers blodtryksmåler på for sidste gang.

Der bliver taget afsluttende blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vurderer, hvor godt din blodtryksbehandling har virket gennem hele studieperioden.

Du får vejledning om, hvordan din blodtryksbehandling skal fortsætte efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 30 og 75 år gammel
  • Dit blodtryk målt på lægens klinik skal være mellem 140-179 mmHg for det øverste tal (systolisk tryk – trykket når hjertet pumper) eller mellem 90-119 mmHg for det nederste tal (diastolisk tryk – trykket når hjertet hviler)
  • Dit gennemsnitlige blodtryk over 24 timer målt med en særlig måler skal være over 130 mmHg for det øverste tal eller over 80 mmHg for det nederste tal
  • Du skal være overvægtig med et BMI (kropsmasse-indeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 30 og 39,99 kg/m²
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn, da medicinen kan skade dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du må ikke have et meget højt niveau af kalium (et mineral) i dit blod, da medicinen kan gøre dette endnu højere og forårsage farlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du må ikke tage andre mediciner, der øger kalium-niveauet i blodet, da dette kan blive farligt når det kombineres med studiemedicinen
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke kan behandle medicinen ordentligt
  • Du må ikke have en sjælden tilstand kaldet Addisons sygdom, hvor dine binyrer (små kirtler oven på nyrerne) ikke producerer nok hormoner
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende mediciner tidligere
  • Du må ikke have ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du må ikke have haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have alvorlig hjertesvigt, hvor dit hjerte har meget svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du må ikke tage andre eksperimentelle mediciner eller deltage i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du må ikke have en alvorlig sygdom, som gør det usandsynligt, at du kan gennemføre hele studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lnkbc Ghkjbgk Hskurhhk Ou Aorepx Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.04.2021

Forsøgssteder

Eplerenon er et lægemiddel, der hjælper med at sænke blodtrykket ved at blokere virkningen af et hormon kaldet aldosteron. Dette hormon kan få kroppen til at holde på for meget salt og vand, hvilket kan øge blodtrykket. Ved at blokere aldosteron hjælper eplerenon nyrerne med at udskille overskydende salt og vand fra kroppen, hvilket reducerer mængden af væske i blodkarrene og dermed sænker blodtrykket.

Irbesartan er et blodtrykssænkende lægemiddel, der virker ved at blokere receptorer for et hormon kaldet angiotensin II. Dette hormon får blodkarrene til at trække sig sammen og øger blodtrykket. Ved at blokere disse receptorer hjælper irbesartan blodkarrene med at slappe af og udvide sig, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen og sænker blodtrykket.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension – Hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Når blodtrykket forbliver højt over tid, bliver hjertets arbejde med at pumpe blod gennem kroppen sværere. Dette fører til, at hjertemusklen bliver tykkere og stivere for at kompensere for den øgede modstand. Over tid kan de små blodkar i kroppen også blive beskadiget af det høje tryk. Tilstanden påvirker gradvist flere organsystemer, herunder nyrer, øjne og blodkar i hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519749-31-00
Protokolkode:
HEBRO-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien